Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния низких и стандартных доз тикагрелора на функцию тромбоцитов после вмешательства при остром коронарном синдроме у пациентов с сахарным диабетом (TIGER-diabetes)

18 апреля 2024 г. обновлено: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование низкой дозы по сравнению со стандартной дозой тикагрелора на функцию тромбоцитов после вмешательства при остром коронарном синдроме у пациентов с сахарным диабетом

В этом исследовании ученые пытаются подтвердить гипотезу о том, что тикагрелор в низких дозах (60 мг) обладает аналогичной антитромбоцитарной функцией по сравнению со стандартной дозой тикагрелора у пациентов с острым коронарным синдромом и диабетом. Всего 40 больных ОКС с СД будут случайным образом разделены на 2 группы после ЧКВ в течение одного месяца. Группу 1 будут лечить тикагрелором 90 мг и аспирином 100 мг после ЧКВ в течение 12 месяцев в качестве стандартной группы; Группа 2 будет получать тикагрелор 60 мг плюс аспирин 100 мг в течение 11 месяцев после одного месяца стандартной ДАТТ. Функция тромбоцитов будет проверена методами VASP и TEG через 1 и 2 месяца после ЧКВ в качестве основных конечных точек. Клинические явления будут наблюдаться через 12 месяцев после ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Hou, Doctor
  • Номер телефона: 13564868096
  • Электронная почта: Dr_houlei@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200336
        • Рекрутинг
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Контакт:
          • Lei Hou, doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть не моложе 18 и не старше 90 лет.
  2. Пациентам должно было быть выполнено успешное чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента с лекарственным покрытием по поводу острого коронарного синдрома на фоне сахарного диабета.
  3. Субъект понимает требования исследования и процедуры лечения и
  4. дали информированное согласие до процедуры

Критерий исключения:

  1. Женщина детородного возраста, если недавний тест на беременность не дал отрицательного результата, которая, возможно, планирует забеременеть в любое время после включения в это исследование.
  2. Активное кровотечение
  3. Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам
  4. Женщина детородного возраста, если недавний тест на беременность не дал отрицательного результата, которая, возможно, планирует забеременеть в любое время после включения в это исследование.
  5. Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет или которые могут привести к несоблюдению протокола (согласно медицинскому заключению исследователя).
  6. Субъекты с кровоизлиянием в мозг в анамнезе
  7. Субъекты с инсультом в течение полугода
  8. субъекты с активной злокачественной опухолью
  9. субъекты, которым необходимы пероральные антикоагулянты
  10. Другие условия, которые исследователи считают неприменимыми к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДАТТ в низких дозах
лечение тикагрелором 60 мг плюс аспирин 100 мг в течение 11 месяцев после одного месяца стандартной ДАТТ (тикагрелор 90 мг плюс аспирин 100 мг)
Лекарство: Аспирин
Аспирин
Лекарство: Тикагрелор
ДАТТ 60 мг на основе тикагрелора по сравнению с ДАТТ на основе 90 мг тикагрелора по сравнению с монотерапией 90 мг тикагрелора
Активный компаратор: ДАТТ в стандартной дозе
лечение тикагрелором 90 мг и аспирином 100 мг после ЧКВ в течение 12 месяцев в качестве стандартной группы
Лекарство: Аспирин
Аспирин
Лекарство: Тикагрелор
ДАТТ 60 мг на основе тикагрелора по сравнению с ДАТТ на основе 90 мг тикагрелора по сравнению с монотерапией 90 мг тикагрелора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения PRI, обнаруженные VASP
Временное ограничение: изменения PRI от исходного уровня (через 1 месяц после индексного ЧКВ) до 2 месяцев после индексного ЧКВ
индекс реактивности тромбоцитов (PRI), определенный с помощью VASP (вазодилататорно-стимулированный фосфопротеин) фосфопротеин)
изменения PRI от исходного уровня (через 1 месяц после индексного ЧКВ) до 2 месяцев после индексного ЧКВ
изменения максимальной амплитуды (МА), обнаруженные ТЭГ
Временное ограничение: изменения МА от исходного уровня (через 1 месяц после индексного ЧКВ) до 2 месяцев после индексного ЧКВ
Максимальная амплитуда (МА), обнаруженная с помощью ТЭГ (тромбоэластография)
изменения МА от исходного уровня (через 1 месяц после индексного ЧКВ) до 2 месяцев после индексного ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Tong Ren Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020PYN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться