참조 정제 제형에 대한 에나시데닙(CC-90007) 스프링클 제형의 생체이용률 및 건강한 성인의 스프링클 제형의 약동학에 대한 식품의 영향

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
3. 피험자는 ICF 서명 당시 18세 이상 55세 이하의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성입니다.

4. 가임 가능성이 없는 여성 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

   ㅏ. 스크리닝 전 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 처리(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 적절한 문서가 필요함)했거나 폐경 후(스크리닝 전 월경 없이 연속 24개월로 정의되고 난포 자극 호르몬[FSH] 수치 > 40 IU/ 스크리닝 시 L).

5. 가임 여성(FCBP)1은 다음 조건을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.

   • 진정한 성교 금지2를 실행하거나 매우 효과적인 피임법(예: 배란 억제와 관련된[에스트로겐과 프로게스토겐 함유] 복합 피임법 또는 프로게스토겐 단독 요법, 경구용, 주사형, 질내 링(예: 질 호르몬 링), 패치 또는 이식 가능한 호르몬 피임법; 양측 난관 폐색; 링; 자궁내 호르몬 방출 시스템; 또는 남성 파트너 불임[정관 수술 파트너가 가임 여성(FCBP) 시험 참가자의 유일한 성 파트너이고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우 정관 수술 파트너는 매우 효과적인 산아제한 방법이라는 점에 유의하십시오]) 스크리닝 시 및 연구 전반에 걸쳐, 그리고 마지막 연구 치료 후 2개월 동안;

   • 스크리닝 시 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 테스트의 음성 혈청 β-서브유닛(최소 25mIU/mL의 민감도)이 있어야 합니다. 그리고

   • 치료 단계에서 연구 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 β-hCG 임신 검사 음성(최소 25mIU/mL의 민감도)을 보임 72시간 기간 내에 수행되는 경우 치료 단계에서 연구 치료 시작).

6. 남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

   ㅏ. 진정한 금욕3(매월 검토해야 하며 출처를 문서화해야 함)을 실천하거나 임산부와 성적 접촉을 하는 동안 장벽 피임 방법(자연 [동물] 막으로 만들지 않은 콘돔[라텍스 콘돔 권장])을 사용하는 데 동의하십시오. 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안 그리고 조사 제품(IP)의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 여성 또는 FCBP.

7. 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 33kg/m2입니다.

8. 피험자는 병력, PE, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가(혈액학, 임상 화학 및 요검사)에 의해 결정된 임상적으로 중요하거나 관련된 이상 없이 만족스러운 의학적 평가를 받았고, 이는 피험자의 활동을 방해할 합리적 가능성이 있습니다. 조사자에 의해 평가된 연구에 대한 참여 또는 완료 능력.

   ㅏ. 피험자의 활력 징후는 다음과 같습니다.

   - 고막 체온: 35.0 - 37.5°C.

   - 5분 이상 누운 휴식 후 앙와위 혈압(BP): i. 수축기 혈압: 90~140mmHg ii. 이완기 혈압: 40~90mmHg 나. 앙와위 심박수(적어도 5분 휴식 후):

   - 분당 45~90회(활력 징후 평가 중 측정)

   - 피험자는 스크리닝 시 정상 또는 임상적으로 허용되는 12-리드 ECG를 가집니다.

게다가:

나. 남성인 경우 대상자는 선별 시 프리데리시아 공식(QTcF) 값 ≤ 430msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격을 가집니다. ii. 여성인 경우 대상자는 스크리닝 시 QTcF 값 ≤ 450msec를 가집니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

1. 피험자는 병력, 신체 검사(PE), 활력 징후, 12-유도 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가(혈액학, 임상 화학 및 요검사)에 의해 결정된 모든 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환이 있습니다. 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있습니다.
2. 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
3. 피험자는 다중(즉, 2개 이상) 또는 심각한 약물 알레르기의 병력이 있습니다.

4. 대상은 다음과 같습니다.

   1. 이전에 에나시데닙에 노출되었거나;
   2. 첫 번째 용량 투여 전 90일 이내에 연구용 약물(신규 화학 물질)에 노출되었거나 알려진 경우 해당 연구용 약물의 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간 적용).
5. 피험자는 1일 전 14일 이내에 허용된 것을 제외한 모든 처방약 또는 비처방약(종합비타민 포함)을 사용했습니다.
6. 피험자는 1일 전 3주 동안 St. John's Wort가 포함된 약초 요법 또는 식이 보조제를 섭취했습니다.

7. 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.

   1. 비만 수술, 광범위한 장 절제술, 과민성 장 증후군 등과 같은 만성 또는 영구적 상태는 스크리닝 이전에 언제든지 제외됩니다.
   2. 이질 또는 급성 위장염과 같은 급성 상태는 스크리닝 전 14일 이내에 해결된 경우 제외됩니다.
   3. 맹장 절제술과 담낭 절제술이 허용됩니다.
8. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용(현재 버전의 진단 및 통계 매뉴얼[DSM]에 정의됨) 또는 불법 약물 또는 알코올 소비를 반영하는 양성 선별 또는 Day-1 테스트의 병력이 있습니다. .
9. 대상자는 바이러스성 간염 감염(보균 상태 포함)이 있는 것으로 알려져 있거나 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 검사에서 양성 결과를 나타냅니다. .
10. 피험자는 하루에 > 10개비의 담배를 피우거나 다른 담배 제품에서 그에 상응하는 양을 피웁니다(자기 보고).
11. 피험자는 임상 직원 직원 또는 임상 현장 직원의 가족 구성원입니다.