エナシデニブ (CC-90007) スプリンクル製剤の参照錠剤製剤と比較したバイオアベイラビリティおよび健常成人におけるスプリンクル製剤の薬物動態に対する食物の影響

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

1. -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名する必要があります。
2. -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
3. -被験者は男性、または妊娠していない非授乳中の女性で、ICFに署名した時点で18歳以上55歳以下です。

4. 出産の可能性がない女性被験者は、以下を行う必要があります。

   a. -スクリーニングの少なくとも6か月前に外科的に不妊化されている（子宮摘出術または両側卵巣摘出術;適切な文書が必要）、または閉経後（スクリーニング前に月経のない連続した24か月と定義され、卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルが> 40 IU /上映中のL)。

5. 出産の可能性がある女性 (FCBP)1 は、以下の条件を満たしている場合に参加できます。

   • 性交から真の禁欲2 を実践するか、非常に効果的な避妊法 (例: [エストロゲンとプロゲストーゲンを含む] の併用または排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみ、経口、注射、膣内リング (例: 膣ホルモンリング）、パッチ、または埋め込み型ホルモン避妊薬;両側卵管閉塞;子宮内避妊器具;子宮内ホルモン放出システム;または男性パートナーの不妊 [精管切除されたパートナーは、パートナーが出産の可能性のある女性（FCBP）試験参加者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けているという条件で、非常に効果的な避妊法であることに注意してください])スクリーニング時および試験中、および最後の試験治療から 2 か月間。

   •スクリーニング時に、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査の血清βサブユニットが陰性（感度が少なくとも25 mIU / mL）である。と

   •治療段階での研究治療の開始前72時間以内に血清β-hCG妊娠検査が陰性（感度が少なくとも25 mU / mL）である（スクリーニング血清妊娠検査は、治療前の検査として使用できることに注意してください72 時間以内に実施された場合は、治療段階での治験治療の開始）。

6. 男性被験者は：

   a.妊娠中の女性との性的接触中は、真の禁欲3（これは月単位で見直し、出典を文書化する必要があります）を実践するか、避妊のバリア法（天然の[動物]膜で作られていないコンドーム[ラテックスコンドームが推奨されます]）の使用に同意します研究に参加している間、および治験薬（IP）の最後の投与後少なくとも2か月間、精管切除が成功した場合でも、女性またはFCBP。

7. -被験者は、スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18および≦33 kg / m2です。

8. -被験者は、病歴、PE、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査室評価（血液学、臨床化学、および尿検査）によって決定される臨床的に重要または関連する異常がなく、満足のいく医学的評価を受けており、被験者の治験責任医師によって評価された研究への参加、または研究を完了する能力。

   a.被験者のバイタル サインは次のとおりです。

   - 鼓膜体温：35.0 - 37.5℃。

   - 少なくとも 5 分間の仰臥位安静後の仰臥位血圧 (BP): i.収縮期血圧：９０～１４０ｍｍＨｇ ｉｉ． 拡張期血圧：４０～９０ｍｍＨｇ ｂ． 仰臥位心拍数 (少なくとも 5 分間の休息後):

   - 45 - 90 拍/分 (バイタルサイン評価中に測定)

   -被験者は、スクリーニング時に正常または臨床的に許容される12誘導心電図を持っています。

加えて：

私。 男性の場合、被験者はスクリーニング時にフリデリシアの式（QTcF）値≤430ミリ秒を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔を持っています。 ii. 女性の場合、被験者はスクリーニング時にQTcF値が450ミリ秒以下です。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

1. -被験者は、病歴、身体検査（PE）、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査室評価（血液学、臨床化学、尿検査）によって決定される重大な病状、検査室異常、または精神疾患を持っています。被験者を容認できないリスクにさらしたり、被験者が研究に参加するのを妨げたりする可能性があります。
2. -被験者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
3. -被験者には、複数（つまり、2つ以上）または重度の薬物アレルギーの病歴があります。

4. 件名は次のとおりです。

   1. 以前にエナシデニブにさらされた、または;
   2. 最初の投与前の90日以内に治験薬（新しい化学物質）にさらされた、または知られている場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）.
5. -被験者は処方薬または市販薬（マルチビタミンを含む）を使用しました 1日目から14日以内に許可されたものを除く.
6. 被験者は、1日目の3週間前に、セントジョンズワートを含むハーブ療法または栄養補助食品を摂取しました.

7. -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態を持っています。

   1. 肥満治療、広範囲の腸切除、過敏性腸症候群などの慢性的または永続的な状態は、スクリーニング前のいつでも除外されます。
   2. 赤痢や急性胃腸炎などの急性疾患は、スクリーニングの 14 日以内に回復した場合は除外されます。
   3. 虫垂切除術と胆嚢摘出術は許容されます。
8. -被験者は、最初の投与前2年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります（診断および統計マニュアル[DSM]の現在のバージョンで定義されています）、または違法薬物またはアルコールの消費を反映するスクリーニングまたは1日目のテストが陽性.
9. -被験者は、ウイルス性肝炎感染（保因者状態を含む）を有することが知られているか、スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査で陽性の結果を示しています.
10. 被験者は1日に10本以上のタバコ、または他のタバコ製品と同等の量を喫煙します(自己申告)。
11. -被験者は臨床スタッフの一部または臨床現場のスタッフの家族です。