외상 및 응급 수술 후 DuraMesh 개복술 폐쇄
2023년 5월 8일 업데이트: Gregory Dumanian, Uniformed Services University of the Health Sciences
외상 및 응급 수술 후 DuraMesh 개복술 폐쇄: 외상 또는 응급 수술 후 지연된 복부 일차 폐쇄에 대한 DuraMesh 개복술 폐쇄의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 임상 시험
제안된 프로젝트는 응급 상황에서 개복술 봉합을 위한 DuraMesh™ 봉합사의 안전성을 평가하는 동시에 절개 탈장 예방에 관한 예비 효능 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
응급 개복술 또는 지연된 복부 봉합 환경에서 개복술 봉합을 위한 기존 기술은 내구성이 부족하여 절개 탈장 비율이 30-34%로 보고되었습니다.
예방적 평면 메쉬 배치는 깨끗하고 선택적인 개복술 설정에서 탈장 형성을 방지하기 위한 비용 효율적인 전략으로 등장했지만, 수술 부위 합병증의 비율이 높고 기술적 복잡성이 증가하여 응급 상황이나 오염된 환경에서 사용이 불가능합니다.
외과적 봉합 기법을 변경하지 않고 기존 봉합사처럼 정확하게 사용하는 DuraMesh™는 이물질의 현저한 증가나 수술 복잡성의 추가 없이 평면 메쉬 보강재의 내구성을 제공합니다.
결과적으로 DuraMesh™는 부상당한 전투원을 지원하기 위해 전방 배치할 수 있는 유일한 탈장 예방 전략입니다.
이 연구는 특히 부상당한 전투원 치료의 격차를 대상으로 하지만 잠재적인 이점은 군사적 적용을 훨씬 뛰어 넘습니다.
미국에서 매년 200만 건 이상의 개복술이 시행되고 이 중 약 20%가 절개 탈장을 초래하는 상황에서 대안적인 복벽 폐쇄 전략의 필요성은 민간인 환경에서도 마찬가지로 절실합니다.
이 임상 시험은 절개 탈장에 대한 비용이 많이 드는 관리가 아닌 예방으로 필요한 패러다임 전환을 추진할 수 있는 기회를 나타냅니다.
조사관은 이 작업이 긴급 및 선택적 수술 설정 모두에서 탈장 예방을 위한 DuraMesh™의 임상적 효능을 평가하기 위해 다기관 무작위 통제 시험을 시작하는 데 필요한 예비 데이터를 제공하는 것을 포함하여 추가 연구로 빠르게 이어질 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 외상 및 응급 개복술 설정에서 DuraMesh™ 개복술 봉합의 안전성을 평가하기 위한 다중 사이트 무작위 통제 개념 증명 시험입니다. 약 120명의 환자가 DuraMesh™ 개복술 봉합과 기존 봉합 봉합에 무작위 배정됩니다(2:1). #1 DuraMesh™는 DuraMesh™ 치료 팔에 할당된 환자에게 제공됩니다. 환자는 1년 후속 조치 체제(2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월)에 참여하게 됩니다.
1차 개복술 봉합 치료 1) 연구 그룹 - DuraMesh™ 개복술 봉합(DLC) 치료 2) 대조군 - 기존 봉합술(CSC)
외상 또는 응급 수술을 위해 정중선 개복술을 받는 환자는 외과의의 선호도에 따라 #1 DuraMesh™ 봉합사 또는 크기 #1 천천히 흡수하는(PDS) 단일 가닥 또는 루프 봉합사를 사용하는 기존 개복술 봉합사로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 수술 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 수술 후 합병증에 대해 평가됩니다. 환자는 또한 수술 후 동일한 시점(2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월)에 절개 탈장 형성에 대해 평가됩니다. 탈장 결과는 신체 검사를 기반으로 하며 불확실성에 대해 초음파를 사용합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Shock Trauma
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정중선 개복술 길이 5cm(2인치)
- 외상 후 응급 수술
- 게실염에 대한 긴급 또는 응급 수술
- 대장 또는 소장 폐쇄에 대한 긴급 수술
- 급성 복부에 대한 탐색적 개복술을 위한 긴급 또는 구급 수술
- 복강내출혈에 대한 탐색적 개복술을 위한 긴급 또는 구급 수술
제외 기준
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 사타구니 탈장을 제외한 이전 탈장 수리 또는 기존 복부 탈장 메쉬
- 전이성 암
- 임신
- 면역 억제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Duramesh 개복술 폐쇄
외상 또는 응급 수술을 위해 정중선 개복술을 받는 환자는 #1 Duramesh 봉합사 또는 #1 천천히 흡수되는 PDS 단일 가닥인 표준 봉합사 또는 의사의 선호도에 따라 루프 봉합사로 무작위 배정됩니다.
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실험적 봉합사를 사용한 정중선 개복 절개 절개의 폐쇄
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군-기존 봉합술
외상 또는 응급 수술을 위해 정중선 개복술을 받는 환자는 #1 Duramesh 봉합사 또는 #1 천천히 흡수되는 PDS 단일 가닥인 표준 봉합사 또는 의사의 선호도에 따라 루프 봉합사로 무작위 배정됩니다.
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표준 봉합사로 정중선 개복 절개 절개 폐쇄
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염률
기간: 30 일
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혈종, 장액종, 열개, 누공, 장 폐쇄, 감염된 메쉬 봉합사 제거, 수술실 복귀, 재입원, 사망
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 끝점
기간: 0일, 이식 시간
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수술 기간, 입원 기간, 개복 절개 길이
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0일, 이식 시간
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절개 탈장 형성률
기간: 12개월 이내
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탈장 형성의 임상적 또는 방사선학적 증거
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12개월 이내
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삶의 질 환자 보고 결과
기간: 1 개월
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SF-36 설문지, 척도 0-100, 100은 장애가 없음을 의미합니다.
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1 개월
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삶의 질 환자 보고 결과
기간: 3 개월
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SF-36 설문지, 척도 0-100, 100은 장애가 없음을 의미합니다.
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3 개월
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삶의 질 환자 보고 결과
기간: 6 개월
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SF-36 설문지, 척도 0-100, 100은 장애가 없음을 의미합니다.
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6 개월
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삶의 질 환자 보고 결과
기간: 12 개월
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SF-36 설문지, 척도 0-100, 100은 장애가 없음을 의미합니다.
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12 개월
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복벽 기능 환자 보고 결과
기간: 1 개월
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HerQles 환자는 복벽 기능에 대한 결과를 보고했으며, Scale 0-100, 100은 우수한 복벽 기능을 의미합니다.
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1 개월
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복벽 기능 환자 보고 결과
기간: 3 개월
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HerQles 환자는 복벽 기능에 대한 결과를 보고했으며, Scale 0-100, 100은 우수한 복벽 기능을 의미합니다.
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3 개월
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복벽 기능 환자 보고 결과
기간: 6 개월
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HerQles 환자는 복벽 기능에 대한 결과를 보고했으며, Scale 0-100, 100은 우수한 복벽 기능을 의미합니다.
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6 개월
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복벽 기능 환자 보고 결과
기간: 12 개월
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HerQles 환자는 복벽 기능에 대한 결과를 보고했으며, Scale 0-100, 100은 우수한 복벽 기능을 의미합니다.
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12 개월
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통증 환자 보고 결과
기간: 1 개월
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숫자 통증 등급 척도, 척도 0-10, 0은 통증이 없음을 의미합니다.
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1 개월
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통증 환자 보고 결과
기간: 3 개월
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숫자 통증 등급 척도, 척도 0-10, 0은 통증이 없음을 의미합니다.
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3 개월
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통증 환자 보고 결과
기간: 6 개월
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숫자 통증 등급 척도, 척도 0-10, 0은 통증이 없음을 의미합니다.
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6 개월
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통증 환자 보고 결과
기간: 12 개월
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숫자 통증 등급 척도, 척도 0-10, 0은 통증이 없음을 의미합니다.
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12 개월
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시각적 아날로그 척도 통증, 환자 보고 결과
기간: 1 개월
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Wong-Baker는 통증 척도, 척도 0-10, 0은 통증이 없음을 의미합니다.
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1 개월
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시각적 아날로그 척도 통증, 환자 보고 결과
기간: 3 개월
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Wong-Baker는 통증 척도, 척도 0-10, 0은 통증이 없음을 의미합니다.
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3 개월
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시각적 아날로그 척도 통증, 환자 보고 결과
기간: 6 개월
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Wong-Baker는 통증 척도, 척도 0-10, 0은 통증이 없음을 의미합니다.
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6 개월
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시각적 아날로그 척도 통증, 환자 보고 결과
기간: 12 개월
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Wong-Baker는 통증 척도, 척도 0-10, 0은 통증이 없음을 의미합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .