DuraMesh-laparotomia sulkeminen trauman ja hätäleikkauksen jälkeen
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Gregory Dumanian, Uniformed Services University of the Health Sciences
DuraMesh-laparotomiasulkeminen trauman ja hätäleikkauksen jälkeen: Tuleva kliininen tutkimus DuraMesh-laparotomia-sulkemisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi trauman tai hätäleikkauksen jälkeen ja vatsan viivästyneen primaarisen sulkemisen vuoksi
Ehdotetun hankkeen tavoitteena on arvioida DuraMesh™-ompeleen turvallisuutta laparotomian sulkemiseen hätätilanteessa ja samalla tarjota alustavaa tehotietoa incisionaalisen tyrän ehkäisystä.
Perinteiset laparotomian sulkemistekniikat hätälaparotomiassa tai viivästyneessä vatsan sulkemisessa kärsivät kestävyyden puutteesta, ja viiltotyrä on raportoitu 30–34 %:lla.
Vaikka profylaktinen tasomaisen verkon asettaminen on noussut kustannustehokkaaksi strategiaksi tyrän muodostumisen estämiseksi puhtaassa, elektiivisessä laparotomiassa, suurempi leikkauskohdan komplikaatioiden määrä ja lisääntynyt tekninen monimutkaisuus estävät sen käytön hätätilanteissa tai saastuneessa ympäristössä.
DuraMesh™-ompelua käytetään täsmälleen kuten perinteistä ommelta muuttamatta kirurgista sulkemistekniikkaa, ja se tarjoaa tasomaisen verkkovahvistuksen kestävyyden ilman, että vieraiden aineiden määrä lisääntyy merkittävästi tai kirurginen monimutkaisuus lisääntyy.
Tämän seurauksena DuraMesh™ on ainoa tyrän ehkäisystrategia, jota voidaan käyttää eteenpäin tukemaan loukkaantunutta taistelijaa.
Vaikka tämä tutkimus on erityisesti kohdistettu aukkoon loukkaantuneen taistelijan hoidossa, mahdolliset hyödyt ulottuvat paljon sotilassovellusten ulkopuolelle.
Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 2 miljoonaa laparotomiaa, joista noin 20 % johtaa incisionaaliseen tyrään, joten vaihtoehtoisen vatsan seinämän sulkemisstrategian tarve on yhtä kova siviiliympäristössä.
Tämä kliininen tutkimus tarjoaa mahdollisuuden ajaa tarvittavaa paradigman muutosta kohti ennaltaehkäisyä, eikä kalliita viiltotyrähoitoja.
Tutkijat odottavat, että tämä työ johtaa nopeasti lisätutkimukseen, mukaan lukien alustavien tietojen toimittaminen, jotka ovat tarpeen monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen käynnistämiseksi DuraMesh™:n kliinisen tehon arvioimiseksi tyrän ehkäisyssä sekä äkillisissä että valinnaisissa leikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monitoimipaikkainen satunnaistettu konseptitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida DuraMesh™-laparotomiasulkemisen turvallisuutta trauma- ja hätälaparotomiatilanteissa. Noin 120 potilasta satunnaistetaan (2:1) DuraMesh™ laparotomiaan verrattuna perinteiseen ompeleen sulkemiseen. #1 DuraMesh™ tarjotaan potilaille, jotka on määrätty DuraMesh™-hoitoryhmään. Potilaat osallistuvat yhden vuoden seurantaohjelmaan (2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
Ensisijainen laparotomian sulkemishoito 1) Tutkimusryhmä - DuraMesh™-laparotomiasulkeminen (DLC) -hoito 2) Kontrolliryhmä - Tavanomainen ompeleiden sulkeminen (CSC)
Potilaat, joille tehdään keskiviivan laparotomia trauman tai hätäleikkauksen vuoksi, satunnaistetaan joko #1 DuraMesh™-ompeleeseen tai tavanomaiseen laparotomiaan käyttämällä koon #1 hitaasti imeytyvää (PDS) yksisäikeistä tai silmukkaompelua kirurgin mieltymysten perusteella. Kaikilta potilailta arvioidaan leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Potilailta arvioidaan myös viiltotyrän muodostuminen samoissa postoperatiivisissa pisteissä (2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta). Tyrän tulokset perustuvat fyysiseen tutkimukseen, ja ultraääntä käytetään mahdollisiin epävarmuustekijöihin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Shock Trauma
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskilinjan laparotomia 5 cm (2 tuumaa) pitkä
- Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus trauman jälkeen
- Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus divertikuliitin vuoksi
- Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus paksu- tai ohutsuolen tukkeutumiseen
- Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus akuutin vatsan tutkivaan laparotomiaan
- Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus tutkivaan laparotomiaan intraabdominaalisen verenvuodon vuoksi
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aikaisempi tyrän korjaus tai olemassa oleva vatsatyräverkko, ILMAN nivustyrää
- Metastaattinen syöpä
- Raskaus
- Immunosuppressio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duramesh laparotomian sulkeminen
Potilaat, joille tehdään keskilinjan laparotomia trauman tai hätäleikkauksen vuoksi, satunnaistetaan joko nro 1 Duramesh-ompeleen tai vakioompeleen, joka on nro 1 hitaasti imeytyvä yksisäikeinen PDS- tai silmukkaompele kirurgin mieltymysten mukaan.
|
Keskiviivan laparotomia-viillon sulkeminen kokeellisella ompeleella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä - Perinteinen ompeleen sulkeminen
Potilaat, joille tehdään keskilinjan laparotomia trauman tai hätäleikkauksen vuoksi, satunnaistetaan joko nro 1 Duramesh-ompeleen tai vakioompeleen, joka on nro 1 hitaasti imeytyvä yksisäikeinen PDS- tai silmukkaompele kirurgin mieltymysten mukaan.
|
Keskiviivan laparotomia-viillon sulkeminen tavallisella ompeleella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
hematooma, serooma, irtoaminen, fisteli, suolen tukos, tartunnan saaneen verkkoompeleen poistaminen, paluu OR:iin, takaisinotto, kuolleisuus
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset päätepisteet
Aikaikkuna: päivä nolla, istutusaika
|
leikkaustoimenpiteen pituus, sairaalahoidon pituus, laparotomia-viillon pituus
|
päivä nolla, istutusaika
|
|
Incisionaalisen tyrän muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
kliinisiä tai radiografisia todisteita tyrän muodostumisesta
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Potilas raportoi elämänlaadun tuloksista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SF-36 kyselylomake, asteikko 0-100, 100 ei tarkoita vammaisuutta
|
1 kuukausi
|
|
Potilas raportoi elämänlaadun tuloksista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SF-36 kyselylomake, asteikko 0-100, 100 ei tarkoita vammaisuutta
|
3 kuukautta
|
|
Potilas raportoi elämänlaadun tuloksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-36 kyselylomake, asteikko 0-100, 100 ei tarkoita vammaisuutta
|
6 kuukautta
|
|
Potilas raportoi elämänlaadun tuloksista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SF-36 kyselylomake, asteikko 0-100, 100 ei tarkoita vammaisuutta
|
12 kuukautta
|
|
Vatsan seinämän toimintapotilas ilmoitti tuloksista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
HerQles-potilas raportoi vatsan seinämän toiminnan tuloksista, asteikko 0-100, 100 tarkoittaa erinomaista vatsan seinämän toimintaa
|
1 kuukausi
|
|
Vatsan seinämän toimintapotilas ilmoitti tuloksista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HerQles-potilas raportoi vatsan seinämän toiminnan tuloksista, asteikko 0-100, 100 tarkoittaa erinomaista vatsan seinämän toimintaa
|
3 kuukautta
|
|
Vatsan seinämän toimintapotilas ilmoitti tuloksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HerQles-potilas raportoi vatsan seinämän toiminnan tuloksista, asteikko 0-100, 100 tarkoittaa erinomaista vatsan seinämän toimintaa
|
6 kuukautta
|
|
Vatsan seinämän toimintapotilas ilmoitti tuloksista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HerQles-potilas raportoi vatsan seinämän toiminnan tuloksista, asteikko 0-100, 100 tarkoittaa erinomaista vatsan seinämän toimintaa
|
12 kuukautta
|
|
Kipupotilas ilmoitti tuloksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko, asteikko 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole
|
1 kuukausi
|
|
Kipupotilas ilmoitti tuloksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko, asteikko 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole
|
3 kuukautta
|
|
Kipupotilas ilmoitti tuloksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko, asteikko 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole
|
6 kuukautta
|
|
Kipupotilas ilmoitti tuloksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko, asteikko 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole
|
12 kuukautta
|
|
Visuaalinen analogisen asteikon kipu, potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Wong-Baker kohtaa kipuasteikon, asteikko 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole
|
1 kuukausi
|
|
Visuaalinen analogisen asteikon kipu, potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Wong-Baker kohtaa kipuasteikon, asteikko 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole
|
3 kuukautta
|
|
Visuaalinen analogisen asteikon kipu, potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Wong-Baker kohtaa kipuasteikon, asteikko 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen analogisen asteikon kipu, potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Wong-Baker kohtaa kipuasteikon, asteikko 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00083440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .