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外傷および緊急手術後の DuraMesh 開腹閉鎖

2023年5月8日 更新者:Gregory Dumanian、Uniformed Services University of the Health Sciences

外傷および緊急手術後のDuraMesh開腹閉鎖:外傷または緊急手術後のDuraMesh開腹閉鎖の安全性と有効性を評価するための前向き臨床試験、および腹部の一次閉鎖の遅延について

提案されたプロジェクトは、緊急時における開腹閉鎖のための DuraMesh™ 縫合糸の安全性を評価すると同時に、切開ヘルニア予防に関する予備的な有効性データを提供することを目的としています。 緊急開腹術または遅延腹部閉鎖の設定における開腹閉鎖のための従来の技術は、30〜34%の切開ヘルニア率が報告されており、耐久性の欠如に悩まされています。 予防的な平面メッシュの配置は、清潔で待機的な開腹術の設定でヘルニアの形成を防ぐための費用対効果の高い戦略として浮上していますが、手術部位の合併症の発生率が高くなり、技術的な複雑さが増すため、緊急または汚染された設定での使用が妨げられています。 外科的閉鎖技術を変更することなく、従来の縫合糸とまったく同じように使用される DuraMesh™ は、異物の著しい増加や外科的複雑さの追加なしに、平面メッシュ補強の耐久性を提供します。 その結果、DuraMesh™ は、負傷した戦闘員をサポートするために前方展開できる唯一のヘルニア予防戦略です。 この研究は、負傷した戦闘員のケアのギャップを特に対象としていますが、潜在的な利点は軍事用途をはるかに超えています. 米国では年間 200 万件以上の開腹術が実施されており、その約 20% が切開ヘルニアを引き起こしているため、代替の腹壁閉鎖戦略の必要性は、民間環境でも同様に深刻です。 この臨床試験は、切開ヘルニアの費用のかかる管理ではなく、予防に向けて必要なパラダイム シフトを推進する機会を表しています。 研究者らは、この研究がさらなる研究に急速につながることを期待しています。これには、緊急手術と待機手術の両方でのヘルニア予防に対する DuraMesh™ の臨床的有効性を評価するための多施設ランダム化比較試験を開始するために必要な予備データの提供が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

これは、外傷および緊急開腹術の設定における DuraMesh™ 開腹術閉鎖の安全性を評価するためのマルチサイト無作為化対照概念実証試験です。 約 120 人の患者が、DuraMesh™ 開腹閉鎖と従来の縫合閉鎖に無作為に割り付けられます (2:1)。 #1 DuraMesh™ は、DuraMesh™ 治療群に割り当てられた患者に提供されます。 患者は1年間のフォローアップ計画に参加します(2週間、1か月、3か月、6か月、および12か月)。

一次開腹閉鎖治療 1) 研究グループ - DuraMesh™ 開腹閉鎖 (DLC) 治療 2) 対照群 - 従来の縫合閉鎖 (CSC)

外傷または緊急手術のために正中開腹術を受ける患者は、外科医の好みに基づいて、#1 DuraMesh™ 縫合糸またはサイズ #1 のゆっくりと吸収する (PDS) 一本鎖またはループ縫合糸を使用する従来の開腹縫合糸のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、術後2週間、1か月、3か月、6か月、および12か月に術後合併症について評価されます。 患者はまた、手術後の同じ時点(2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月)で切開ヘルニア形成について評価されます。 ヘルニアの結果は身体検査に基づいており、不確実性がある場合は超音波を使用します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Shock Trauma
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 長さ 5 cm (2 インチ) の正中開腹術
  • 外傷後の緊急または緊急手術
  • 憩室炎の緊急または緊急手術
  • 大腸または小腸閉塞に対する緊急または緊急手術
  • 急性腹症の試験的開腹のための緊急または緊急手術
  • 腹腔内出血に対する試験的開腹のための緊急または緊急手術

除外基準

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • -以前のヘルニア修復または既存の腹側ヘルニアメッシュ 鼠径ヘルニアを除く
  • 転移性がん
  • 妊娠
  • 免疫抑制

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デュメッシュ開腹閉鎖
外傷または緊急手術のために正中開腹術を受ける患者は、外科医の好みに基づいて、#1 デュメッシュ縫合または標準縫合のいずれかに無作為に割り付けられます。
実験用縫合糸による正中開腹切開の閉鎖
他の名前:
  • メッシュ縫合
アクティブコンパレータ:対照群-従来の縫合閉鎖
外傷または緊急手術のために正中開腹術を受ける患者は、外科医の好みに基づいて、#1 デュメッシュ縫合または標準縫合のいずれかに無作為に割り付けられます。
標準縫合による正中開腹切開の閉鎖
他の名前:
  • PDS
  • ポリジアキサノン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染率
時間枠:30日
血腫、漿液腫、裂開、瘻孔、腸閉塞、感染したメッシュ縫合糸の除去、手術室への復帰、再入院、死亡
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中エンドポイント
時間枠:0日目、着床時
手術手順の長さ、入院期間、開腹切開の長さ
0日目、着床時
切開ヘルニア形成率
時間枠:12ヶ月以内
ヘルニア形成の臨床的または放射線学的証拠
12ヶ月以内
QOL 患者報告アウトカム
時間枠:1ヶ月
SF-36 アンケート、スケール 0 ~ 100、100 は障害がないことを意味します
1ヶ月
QOL 患者報告アウトカム
時間枠:3ヶ月
SF-36 アンケート、スケール 0 ~ 100、100 は障害がないことを意味します
3ヶ月
QOL 患者報告アウトカム
時間枠:6ヵ月
SF-36 アンケート、スケール 0 ~ 100、100 は障害がないことを意味します
6ヵ月
QOL 患者報告アウトカム
時間枠:12ヶ月
SF-36 アンケート、スケール 0 ~ 100、100 は障害がないことを意味します
12ヶ月
腹壁機能患者報告アウトカム
時間枠:1ヶ月
HerQles 患者は腹壁機能の結果を報告しました。スケール 0 ~ 100、100 は優れた腹壁機能を意味します
1ヶ月
腹壁機能患者報告アウトカム
時間枠:3ヶ月
HerQles 患者は腹壁機能の結果を報告しました。スケール 0 ~ 100、100 は優れた腹壁機能を意味します
3ヶ月
腹壁機能患者報告アウトカム
時間枠:6ヵ月
HerQles 患者は腹壁機能の結果を報告しました。スケール 0 ~ 100、100 は優れた腹壁機能を意味します
6ヵ月
腹壁機能患者報告アウトカム
時間枠:12ヶ月
HerQles 患者は腹壁機能の結果を報告しました。スケール 0 ~ 100、100 は優れた腹壁機能を意味します
12ヶ月
疼痛患者が結果を報告
時間枠:1ヶ月
痛みの数値評価スケール、スケール 0 ~ 10、0 は痛みがないことを意味します
1ヶ月
疼痛患者が結果を報告
時間枠:3ヶ月
痛みの数値評価スケール、スケール 0 ~ 10、0 は痛みがないことを意味します
3ヶ月
疼痛患者が結果を報告
時間枠:6ヵ月
痛みの数値評価スケール、スケール 0 ~ 10、0 は痛みがないことを意味します
6ヵ月
疼痛患者が結果を報告
時間枠:12ヶ月
痛みの数値評価スケール、スケール 0 ~ 10、0 は痛みがないことを意味します
12ヶ月
ビジュアル アナログ スケールの痛み、患者が結果を報告
時間枠:1ヶ月
Wong-Baker の顔の痛みのスケール、スケール 0 ~ 10、0 は痛みがないことを意味します
1ヶ月
ビジュアル アナログ スケールの痛み、患者が結果を報告
時間枠:3ヶ月
Wong-Baker の顔の痛みのスケール、スケール 0 ~ 10、0 は痛みがないことを意味します
3ヶ月
ビジュアル アナログ スケールの痛み、患者が結果を報告
時間枠:6ヵ月
Wong-Baker の顔の痛みのスケール、スケール 0 ~ 10、0 は痛みがないことを意味します
6ヵ月
ビジュアル アナログ スケールの痛み、患者が結果を報告
時間枠:12ヶ月
Wong-Baker の顔の痛みのスケール、スケール 0 ~ 10、0 は痛みがないことを意味します
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月14日

最初の投稿 (実際)

2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デュメッシュ開腹閉鎖の臨床試験

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