- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04312165
DuraMesh-Laparotomieverschluss nach Trauma und Notoperation
DuraMesh-Laparotomieverschluss nach Trauma und Notoperation: Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des DuraMesh-Laparotomieverschlusses nach Trauma oder Notoperation und bei verzögertem primärem Verschluss des Abdomens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Sicherheit des DuraMesh™-Laparotomieverschlusses in der Trauma- und Notfall-Laparotomie-Umgebung. Ungefähr 120 Patienten werden randomisiert (2:1) für den DuraMesh™-Laparotomieverschluss im Vergleich zum konventionellen Nahtverschluss ausgewählt. #1 DuraMesh™ wird für Patienten bereitgestellt, die dem DuraMesh™-Behandlungsarm zugeordnet sind. Die Patienten nehmen an einem einjährigen Nachsorgeprogramm teil (2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate).
Primäre Behandlung mit Laparotomieverschluss 1) Studiengruppe – Behandlung mit DuraMesh™ Laparotomieverschluss (DLC) 2) Kontrollgruppe – Konventioneller Nahtverschluss (CSC)
Patienten, die sich aufgrund eines Traumas oder einer Notoperation einer Mittellinien-Laparotomie unterziehen, werden je nach Präferenz des Chirurgen entweder auf DuraMesh™-Naht Nr. 1 oder einen konventionellen Laparotomieverschluss mit langsam absorbierendem (PDS) Einzelstrang- oder Schlingenfaden Nr. 1 randomisiert. Alle Patienten werden 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ auf postoperative Komplikationen untersucht. Die Patienten werden zu den gleichen postoperativen Zeitpunkten (2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate) auch auf Narbenbruchbildung untersucht. Die Hernie-Ergebnisse basieren auf einer körperlichen Untersuchung, wobei bei Unsicherheiten Ultraschall verwendet wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jason M Souza, MD
- Telefonnummer: 4014651607
- E-Mail: jason.m.souza3.mil@mail.mil
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sonja Skeete, CCRC
- Telefonnummer: 3013190893
- E-Mail: sonja.t.skeete.ctr@mail.com
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Shock Trauma
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittellinien-Laparotomie 5 cm (2 Zoll) lang
- Dringende oder dringende Operation nach einem Trauma
- Dringende oder dringende Operation bei Divertikulitis
- Dringende oder notfallmäßige Operation bei Dickdarm- oder Dünndarmverschluss
- Dringende oder dringende Operation zur explorativen Laparotomie bei akutem Abdomen
- Dringender oder dringender chirurgischer Eingriff zur explorativen Laparotomie bei intraabdominaler Blutung
Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Frühere Hernienreparatur oder bestehendes ventrales Herniennetz AUSSER Leistenhernien
- Metastasierender Krebs
- Schwangerschaft
- Immunsuppression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Duramesh-Laparotomieverschluss
Patienten, die sich einer Mittellinien-Laparotomie für ein Trauma oder eine Notfalloperation unterziehen, werden randomisiert entweder auf Duramesh-Naht Nr. 1 oder Standardnaht, die eine langsam absorbierende PDS-Einzelstrang- oder Schlingennaht Nr. 1 ist, basierend auf der Präferenz des Chirurgen.
|
Verschluss der Mittellinien-Laparotomie-Inzision mit experimenteller Naht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe – Konventioneller Nahtverschluss
Patienten, die sich einer Mittellinien-Laparotomie für ein Trauma oder eine Notfalloperation unterziehen, werden randomisiert entweder auf Duramesh-Naht Nr. 1 oder Standardnaht, die eine langsam absorbierende PDS-Einzelstrang- oder Schlingennaht Nr. 1 ist, basierend auf der Präferenz des Chirurgen.
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Verschluss des mittleren Laparotomieschnitts mit Standardnaht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektionsrate der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
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Hämatom, Serom, Dehiszenz, Fistel, Darmverschluss, Entfernung der infizierten Netznaht, Rückkehr in den OP, Wiederaufnahme, Mortalität
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperative Endpunkte
Zeitfenster: Tag Null, Zeitpunkt der Implantation
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Dauer des chirurgischen Eingriffs, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Länge der Laparotomie-Inzision
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Tag Null, Zeitpunkt der Implantation
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Rate der Narbenhernienbildung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
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klinischer oder radiologischer Nachweis einer Hernienbildung
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innerhalb von 12 Monaten
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Von den Patienten berichtete Ergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
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SF-36-Fragebogen, Skala 0-100, 100 impliziert keine Behinderung
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1 Monat
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Von den Patienten berichtete Ergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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SF-36-Fragebogen, Skala 0-100, 100 impliziert keine Behinderung
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3 Monate
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Von den Patienten berichtete Ergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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SF-36-Fragebogen, Skala 0-100, 100 impliziert keine Behinderung
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6 Monate
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Von den Patienten berichtete Ergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
SF-36-Fragebogen, Skala 0-100, 100 impliziert keine Behinderung
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12 Monate
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Patienten mit Bauchwandfunktion berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat
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Von HerQles-Patienten berichtete Ergebnisse für die Funktion der Bauchdecke, Skala 0–100, 100 impliziert eine hervorragende Funktion der Bauchdecke
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1 Monat
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Patienten mit Bauchwandfunktion berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
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Von HerQles-Patienten berichtete Ergebnisse für die Funktion der Bauchdecke, Skala 0–100, 100 impliziert eine hervorragende Funktion der Bauchdecke
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3 Monate
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Patienten mit Bauchwandfunktion berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Von HerQles-Patienten berichtete Ergebnisse für die Funktion der Bauchdecke, Skala 0–100, 100 impliziert eine hervorragende Funktion der Bauchdecke
|
6 Monate
|
Patienten mit Bauchwandfunktion berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Von HerQles-Patienten berichtete Ergebnisse für die Funktion der Bauchdecke, Skala 0–100, 100 impliziert eine hervorragende Funktion der Bauchdecke
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12 Monate
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Vom Schmerzpatienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat
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Numerische Schmerzbewertungsskala, Skala 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen
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1 Monat
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Vom Schmerzpatienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
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Numerische Schmerzbewertungsskala, Skala 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen
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3 Monate
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Vom Schmerzpatienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Numerische Schmerzbewertungsskala, Skala 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen
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6 Monate
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Vom Schmerzpatienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
|
Numerische Schmerzbewertungsskala, Skala 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen
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12 Monate
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Schmerzen auf der visuellen Analogskala, vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat
|
Wong-Baker steht vor einer Schmerzskala, Skala 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen
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1 Monat
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Schmerzen auf der visuellen Analogskala, vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
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Wong-Baker steht vor einer Schmerzskala, Skala 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen
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3 Monate
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Schmerzen auf der visuellen Analogskala, vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
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Wong-Baker steht vor einer Schmerzskala, Skala 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen
|
6 Monate
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Schmerzen auf der visuellen Analogskala, vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wong-Baker steht vor einer Schmerzskala, Skala 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00083440
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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