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DuraMesh-Laparotomieverschluss nach Trauma und Notoperation

8. Mai 2023 aktualisiert von: Gregory Dumanian, Uniformed Services University of the Health Sciences

DuraMesh-Laparotomieverschluss nach Trauma und Notoperation: Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des DuraMesh-Laparotomieverschlusses nach Trauma oder Notoperation und bei verzögertem primärem Verschluss des Abdomens

Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, die Sicherheit des DuraMesh™-Nahtmaterials für den Laparotomieverschluss in einer Notsituation zu bewerten und gleichzeitig vorläufige Wirksamkeitsdaten im Hinblick auf die Narbenhernienprävention bereitzustellen. Herkömmliche Techniken für den Laparotomieverschluss im Rahmen einer Notlaparotomie oder eines verzögerten Bauchverschlusses leiden unter einem Mangel an Haltbarkeit, wobei Narbenhernienraten von 30–34 % berichtet werden. Während sich die prophylaktische planare Netzplatzierung als kostengünstige Strategie zur Verhinderung der Hernienbildung in der sauberen, elektiven Laparotomie herausgestellt hat, schließen höhere Raten von Komplikationen an der Operationsstelle und erhöhte technische Komplexität ihre Verwendung im Notfall oder in der kontaminierten Umgebung aus. Genau wie herkömmliches Nahtmaterial ohne Änderung der chirurgischen Verschlusstechnik verwendet, bietet DuraMesh™ die Haltbarkeit einer planaren Netzverstärkung ohne die deutliche Zunahme von Fremdmaterial oder zusätzliche chirurgische Komplexität. Infolgedessen ist DuraMesh™ die einzige Strategie zur Vorbeugung von Hernien, die zur Unterstützung des verletzten Kriegskämpfers nach vorne eingesetzt werden kann. Während diese Studie speziell auf eine Lücke in der Versorgung des verletzten Kriegskämpfers abzielt, gehen die potenziellen Vorteile weit über die militärischen Anwendungen hinaus. Mit über 2 Millionen Laparotomien, die jährlich in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden und von denen ungefähr 20 % zu einer Narbenhernie führen, ist der Bedarf an einer alternativen Strategie zum Verschluss der Bauchwand im zivilen Bereich ebenso groß. Diese klinische Studie stellt eine Gelegenheit dar, den notwendigen Paradigmenwechsel in Richtung Prävention statt kostspieliger Behandlung von Narbenhernien voranzutreiben. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Arbeit schnell zu weiteren Forschungsarbeiten führen wird, einschließlich der Bereitstellung der vorläufigen Daten, die für den Start einer randomisierten, kontrollierten Studie mit mehreren Zentren erforderlich sind, um die klinische Wirksamkeit von DuraMesh™ zur Hernienprävention sowohl bei notfallbedingten als auch bei elektiven operativen Eingriffen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Sicherheit des DuraMesh™-Laparotomieverschlusses in der Trauma- und Notfall-Laparotomie-Umgebung. Ungefähr 120 Patienten werden randomisiert (2:1) für den DuraMesh™-Laparotomieverschluss im Vergleich zum konventionellen Nahtverschluss ausgewählt. #1 DuraMesh™ wird für Patienten bereitgestellt, die dem DuraMesh™-Behandlungsarm zugeordnet sind. Die Patienten nehmen an einem einjährigen Nachsorgeprogramm teil (2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate).

Primäre Behandlung mit Laparotomieverschluss 1) Studiengruppe – Behandlung mit DuraMesh™ Laparotomieverschluss (DLC) 2) Kontrollgruppe – Konventioneller Nahtverschluss (CSC)

Patienten, die sich aufgrund eines Traumas oder einer Notoperation einer Mittellinien-Laparotomie unterziehen, werden je nach Präferenz des Chirurgen entweder auf DuraMesh™-Naht Nr. 1 oder einen konventionellen Laparotomieverschluss mit langsam absorbierendem (PDS) Einzelstrang- oder Schlingenfaden Nr. 1 randomisiert. Alle Patienten werden 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ auf postoperative Komplikationen untersucht. Die Patienten werden zu den gleichen postoperativen Zeitpunkten (2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate) auch auf Narbenbruchbildung untersucht. Die Hernie-Ergebnisse basieren auf einer körperlichen Untersuchung, wobei bei Unsicherheiten Ultraschall verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittellinien-Laparotomie 5 cm (2 Zoll) lang
  • Dringende oder dringende Operation nach einem Trauma
  • Dringende oder dringende Operation bei Divertikulitis
  • Dringende oder notfallmäßige Operation bei Dickdarm- oder Dünndarmverschluss
  • Dringende oder dringende Operation zur explorativen Laparotomie bei akutem Abdomen
  • Dringender oder dringender chirurgischer Eingriff zur explorativen Laparotomie bei intraabdominaler Blutung

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Frühere Hernienreparatur oder bestehendes ventrales Herniennetz AUSSER Leistenhernien
  • Metastasierender Krebs
  • Schwangerschaft
  • Immunsuppression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duramesh-Laparotomieverschluss
Patienten, die sich einer Mittellinien-Laparotomie für ein Trauma oder eine Notfalloperation unterziehen, werden randomisiert entweder auf Duramesh-Naht Nr. 1 oder Standardnaht, die eine langsam absorbierende PDS-Einzelstrang- oder Schlingennaht Nr. 1 ist, basierend auf der Präferenz des Chirurgen.
Verschluss der Mittellinien-Laparotomie-Inzision mit experimenteller Naht
Andere Namen:
  • Mesh-Naht
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe – Konventioneller Nahtverschluss
Patienten, die sich einer Mittellinien-Laparotomie für ein Trauma oder eine Notfalloperation unterziehen, werden randomisiert entweder auf Duramesh-Naht Nr. 1 oder Standardnaht, die eine langsam absorbierende PDS-Einzelstrang- oder Schlingennaht Nr. 1 ist, basierend auf der Präferenz des Chirurgen.
Verschluss des mittleren Laparotomieschnitts mit Standardnaht
Andere Namen:
  • PDS
  • Polydioxanon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Hämatom, Serom, Dehiszenz, Fistel, Darmverschluss, Entfernung der infizierten Netznaht, Rückkehr in den OP, Wiederaufnahme, Mortalität
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Endpunkte
Zeitfenster: Tag Null, Zeitpunkt der Implantation
Dauer des chirurgischen Eingriffs, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Länge der Laparotomie-Inzision
Tag Null, Zeitpunkt der Implantation
Rate der Narbenhernienbildung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
klinischer oder radiologischer Nachweis einer Hernienbildung
innerhalb von 12 Monaten
Von den Patienten berichtete Ergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
SF-36-Fragebogen, Skala 0-100, 100 impliziert keine Behinderung
1 Monat
Von den Patienten berichtete Ergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
SF-36-Fragebogen, Skala 0-100, 100 impliziert keine Behinderung
3 Monate
Von den Patienten berichtete Ergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
SF-36-Fragebogen, Skala 0-100, 100 impliziert keine Behinderung
6 Monate
Von den Patienten berichtete Ergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
SF-36-Fragebogen, Skala 0-100, 100 impliziert keine Behinderung
12 Monate
Patienten mit Bauchwandfunktion berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat
Von HerQles-Patienten berichtete Ergebnisse für die Funktion der Bauchdecke, Skala 0–100, 100 impliziert eine hervorragende Funktion der Bauchdecke
1 Monat
Patienten mit Bauchwandfunktion berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Von HerQles-Patienten berichtete Ergebnisse für die Funktion der Bauchdecke, Skala 0–100, 100 impliziert eine hervorragende Funktion der Bauchdecke
3 Monate
Patienten mit Bauchwandfunktion berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Von HerQles-Patienten berichtete Ergebnisse für die Funktion der Bauchdecke, Skala 0–100, 100 impliziert eine hervorragende Funktion der Bauchdecke
6 Monate
Patienten mit Bauchwandfunktion berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Von HerQles-Patienten berichtete Ergebnisse für die Funktion der Bauchdecke, Skala 0–100, 100 impliziert eine hervorragende Funktion der Bauchdecke
12 Monate
Vom Schmerzpatienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat
Numerische Schmerzbewertungsskala, Skala 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen
1 Monat
Vom Schmerzpatienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Numerische Schmerzbewertungsskala, Skala 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen
3 Monate
Vom Schmerzpatienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Numerische Schmerzbewertungsskala, Skala 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen
6 Monate
Vom Schmerzpatienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Numerische Schmerzbewertungsskala, Skala 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen
12 Monate
Schmerzen auf der visuellen Analogskala, vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat
Wong-Baker steht vor einer Schmerzskala, Skala 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen
1 Monat
Schmerzen auf der visuellen Analogskala, vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Wong-Baker steht vor einer Schmerzskala, Skala 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen
3 Monate
Schmerzen auf der visuellen Analogskala, vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Wong-Baker steht vor einer Schmerzskala, Skala 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen
6 Monate
Schmerzen auf der visuellen Analogskala, vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Wong-Baker steht vor einer Schmerzskala, Skala 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Duramesh-Laparotomieverschluss

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