Закрытие лапаротомии DuraMesh после травмы и неотложной хирургии
8 мая 2023 г. обновлено: Gregory Dumanian, Uniformed Services University of the Health Sciences
Закрытие лапаротомии DuraMesh после травмы и неотложной хирургии: проспективное клиническое испытание для оценки безопасности и эффективности закрытия лапаротомии DuraMesh после травмы или экстренной операции и для отсроченного первичного закрытия брюшной полости
Предлагаемый проект направлен на оценку безопасности шовного материала DuraMesh™ для закрытия лапаротомии в неотложных условиях, а также предоставление предварительных данных об эффективности в отношении профилактики послеоперационной грыжи.
Обычные методы закрытия лапаротомии в условиях экстренной лапаротомии или отсроченного закрытия брюшной полости страдают недостаточной долговечностью: частота послеоперационных грыж составляет 30-34%.
В то время как профилактическое планарное размещение сетки стало рентабельной стратегией для предотвращения образования грыжи в чистых условиях плановой лапаротомии, более высокая частота осложнений в области хирургического вмешательства и повышенная техническая сложность исключают его использование в неотложных условиях или в условиях загрязнения.
Используемый точно так же, как обычный шовный материал, без каких-либо изменений в хирургической технике закрытия, DuraMesh™ обеспечивает долговечность плоской армирующей сетки без заметного увеличения количества инородного материала или дополнительной хирургической сложности.
В результате DuraMesh™ является единственной стратегией предотвращения грыж, которую можно использовать для поддержки раненого бойца.
Хотя это исследование специально направлено на устранение пробелов в уходе за раненым бойцом, потенциальные выгоды выходят далеко за рамки военного применения.
Поскольку в Соединенных Штатах ежегодно выполняется более 2 миллионов лапаротомий, и примерно 20% из них приводят к послеоперационной грыже, потребность в альтернативной стратегии закрытия брюшной стенки столь же остра в гражданских условиях.
Это клиническое испытание представляет собой возможность осуществить необходимый сдвиг парадигмы в сторону профилактики, а не дорогостоящего лечения послеоперационных грыж.
Исследователи ожидают, что эта работа быстро приведет к дальнейшим исследованиям, в том числе к предоставлению предварительных данных, необходимых для запуска многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования для оценки клинической эффективности DuraMesh™ для профилактики грыж как в неотложных, так и в плановых оперативных условиях.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контрольное исследование для проверки концепции для оценки безопасности закрытия лапаротомии DuraMesh™ в условиях травмы и экстренной лапаротомии. Приблизительно 120 пациентов будут рандомизированы (2:1) для закрытия лапаротомии DuraMesh™ по сравнению с обычным закрытием швами. №1 DuraMesh™ будет предоставляться пациентам, назначенным на группу лечения DuraMesh™. Пациенты будут участвовать в годичном режиме наблюдения (2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев).
Первичное закрытие лапаротомии 1) Исследовательская группа — лечение лапаротомного закрытия DuraMesh™ (DLC) 2) Контрольная группа — традиционное закрытие швов (CSC)
Пациенты, перенесшие срединную лапаротомию по поводу травмы или неотложной хирургической помощи, будут рандомизированы для получения нити № 1 DuraMesh™ или обычного закрытия лапаротомии с использованием медленно рассасывающейся (PDS) однонитевой или петлевой нити размера № 1, в зависимости от предпочтений хирурга. Все пациенты будут оцениваться на наличие послеоперационных осложнений через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Пациенты также будут оцениваться на образование послеоперационной грыжи в те же моменты времени после операции (2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев). Исходы грыжи будут основаны на физикальном обследовании, с использованием ультразвука для любых неопределенностей.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Shock Trauma
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Срединная лапаротомия длиной 5 см (2 дюйма)
- Срочная или неотложная операция после травмы
- Срочная или экстренная операция по поводу дивертикулита
- Неотложная или экстренная операция по поводу непроходимости толстой или тонкой кишки
- Срочная или неотложная операция по диагностической лапаротомии по поводу острого живота
- Неотложная или неотложная операция по диагностической лапаротомии по поводу внутрибрюшного кровотечения
Критерий исключения
- Невозможность дать информированное согласие
- Предшествующая герниопластика или существующая вентральная грыжевая сетка, ИСКЛЮЧАЯ паховые грыжи
- Метастатический рак
- Беременность
- Иммуносупрессия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Закрытие лапаротомии Duramesh
Пациенты, перенесшие срединную лапаротомию по поводу травмы или неотложной хирургической помощи, будут рандомизированы для получения нити № 1 Duramesh или стандартной нити, которая является медленно рассасывающейся однонитевой нитью PDS № 1 или петлевой нитью № 1 в зависимости от предпочтений хирурга.
|
Закрытие срединного лапаротомного разреза экспериментальным швом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа – ушивание обычным швом
Пациенты, перенесшие срединную лапаротомию по поводу травмы или неотложной хирургической помощи, будут рандомизированы для получения нити № 1 Duramesh или стандартной нити, которая является медленно рассасывающейся однонитевой нитью PDS № 1 или петлевой нитью № 1 в зависимости от предпочтений хирурга.
|
Закрытие срединного лапаротомного разреза стандартным швом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
гематома, серома, расхождение швов, свищ, кишечная непроходимость, удаление инфицированного сетчатого шва, возврат в операционную, повторная госпитализация, летальность
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные конечные точки
Временное ограничение: нулевой день, время имплантации
|
продолжительность операции, продолжительность пребывания в стационаре, длина лапаротомного разреза
|
нулевой день, время имплантации
|
|
Скорость образования послеоперационной грыжи
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
клинические или рентгенологические признаки образования грыжи
|
в течение 12 месяцев
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета SF-36, шкала от 0 до 100, 100 означает отсутствие инвалидности
|
1 месяц
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета SF-36, шкала от 0 до 100, 100 означает отсутствие инвалидности
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета SF-36, шкала от 0 до 100, 100 означает отсутствие инвалидности
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета SF-36, шкала от 0 до 100, 100 означает отсутствие инвалидности
|
12 месяцев
|
|
Результаты исследования функции брюшной стенки, о которых сообщил пациент
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациент HerQles сообщил об исходах функции брюшной стенки, шкала 0-100, 100 означает отличную функцию брюшной стенки.
|
1 месяц
|
|
Результаты исследования функции брюшной стенки, о которых сообщил пациент
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациент HerQles сообщил об исходах функции брюшной стенки, шкала 0-100, 100 означает отличную функцию брюшной стенки.
|
3 месяца
|
|
Результаты исследования функции брюшной стенки, о которых сообщил пациент
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент HerQles сообщил об исходах функции брюшной стенки, шкала 0-100, 100 означает отличную функцию брюшной стенки.
|
6 месяцев
|
|
Результаты исследования функции брюшной стенки, о которых сообщил пациент
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент HerQles сообщил об исходах функции брюшной стенки, шкала 0-100, 100 означает отличную функцию брюшной стенки.
|
12 месяцев
|
|
Боль, о которой сообщил пациент
Временное ограничение: 1 месяц
|
Числовая шкала оценки боли, шкала от 0 до 10, 0 означает отсутствие боли
|
1 месяц
|
|
Боль, о которой сообщил пациент
Временное ограничение: 3 месяца
|
Числовая шкала оценки боли, шкала от 0 до 10, 0 означает отсутствие боли
|
3 месяца
|
|
Боль, о которой сообщил пациент
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Числовая шкала оценки боли, шкала от 0 до 10, 0 означает отсутствие боли
|
6 месяцев
|
|
Боль, о которой сообщил пациент
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Числовая шкала оценки боли, шкала от 0 до 10, 0 означает отсутствие боли
|
12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли, результат, сообщенный пациентом
Временное ограничение: 1 месяц
|
Вонг-Бейкер сталкивается со шкалой боли, шкала 0-10, 0 означает отсутствие боли
|
1 месяц
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли, результат, сообщенный пациентом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вонг-Бейкер сталкивается со шкалой боли, шкала 0-10, 0 означает отсутствие боли
|
3 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли, результат, сообщенный пациентом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вонг-Бейкер сталкивается со шкалой боли, шкала 0-10, 0 означает отсутствие боли
|
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли, результат, сообщенный пациентом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вонг-Бейкер сталкивается со шкалой боли, шкала 0-10, 0 означает отсутствие боли
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00083440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .