- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04312165
Uzavření laparotomie DuraMesh po traumatu a urgentní chirurgii
Uzavření laparotomie DuraMesh po traumatu a urgentní chirurgii: Prospektivní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti uzavření laparotomie DuraMesh po traumatu nebo nouzové operaci a pro opožděné primární uzavření břicha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o vícemístnou randomizovanou kontrolní studii proof-of-concept, která má vyhodnotit bezpečnost laparotomického uzávěru DuraMesh™ v prostředí traumatické a nouzové laparotomie. Přibližně 120 pacientů bude randomizováno (2:1) k uzavření laparotomie DuraMesh™ oproti konvenčnímu uzavření stehem. #1 DuraMesh™ bude poskytnut pacientům zařazeným do léčebného ramene DuraMesh™. Pacienti se budou účastnit jednoročního sledovacího režimu (2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců).
Primární léčba uzávěrem laparotomie 1) Studijní skupina – léčba uzávěrem laparotomie DuraMesh™ (DLC) 2) Kontrolní skupina – konvenční uzávěr sutury (CSC)
Pacienti podstupující laparotomii ve střední linii za účelem traumatu nebo urgentní operace budou randomizováni buď k šití DuraMesh™ č. 1, nebo ke konvenčnímu laparotomickému uzávěru pomocí jednovláknové nebo smyčkové sutury velikosti č. 1 s pomalým vstřebáváním (PDS) na základě preference chirurga. U všech pacientů budou hodnoceny pooperační komplikace 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Ve stejných pooperačních časech (2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců) bude u pacientů také hodnocena tvorba incizní kýly. Výsledky kýly budou založeny na fyzikálním vyšetření, přičemž pro případné nejasnosti bude použit ultrazvuk.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jason M Souza, MD
- Telefonní číslo: 4014651607
- E-mail: jason.m.souza3.mil@mail.mil
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sonja Skeete, CCRC
- Telefonní číslo: 3013190893
- E-mail: sonja.t.skeete.ctr@mail.com
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Shock Trauma
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středová laparotomie 5 cm (2 palce) dlouhá
- Naléhavá nebo urgentní operace po traumatu
- Urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok pro divertikulitidu
- Urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok pro obstrukci tlustého nebo tenkého střeva
- Urgentní nebo urgentní operace pro explorativní laparotomii pro akutní břicho
- Urgentní nebo urgentní operace pro explorativní laparotomii pro intraabdominální krvácení
Kritéria vyloučení
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Předchozí oprava kýly nebo stávající síťka ventrální kýly KROMĚ tříselné kýly
- Metastatická rakovina
- Těhotenství
- Imunosuprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Uzávěr laparotomie Duramesh
Pacienti podstupující laparotomii ve střední linii z důvodu úrazu nebo urgentní operace budou randomizováni buď k šití Duramesh č. 1, nebo ke standardnímu šití, což je šití č. 1 s pomalu se vstřebávajícím jednovláknovým nebo smyčkovým stehem PDS na základě preference chirurga.
|
Uzavření středové laparotomické incize experimentální suturou
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina-Konvenční uzavření stehem
Pacienti podstupující laparotomii ve střední linii z důvodu úrazu nebo urgentní operace budou randomizováni buď k šití Duramesh č. 1, nebo ke standardnímu šití, což je šití č. 1 s pomalu se vstřebávajícím jednovláknovým nebo smyčkovým stehem PDS na základě preference chirurga.
|
Uzavření středové laparotomické incize standardním stehem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
|
hematom, seroma, dehiscence, píštěl, obstrukce střeva, odstranění infikované síťoviny, návrat na operační sál, readmise, mortalita
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intraoperační koncové body
Časové okno: den nula, čas implantace
|
délka operačního výkonu, délka hospitalizace, délka laparotomického řezu
|
den nula, čas implantace
|
Rychlost tvorby incizní kýly
Časové okno: do 12 měsíců
|
klinický nebo rentgenový důkaz tvorby kýly
|
do 12 měsíců
|
Výsledky udávané pacientem o kvalitě života
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník SF-36, stupnice 0-100, 100 neznamená žádné postižení
|
1 měsíc
|
Výsledky udávané pacientem o kvalitě života
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník SF-36, stupnice 0-100, 100 neznamená žádné postižení
|
3 měsíce
|
Výsledky udávané pacientem o kvalitě života
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník SF-36, stupnice 0-100, 100 neznamená žádné postižení
|
6 měsíců
|
Výsledky udávané pacientem o kvalitě života
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník SF-36, stupnice 0-100, 100 neznamená žádné postižení
|
12 měsíců
|
Pacient s funkcí břišní stěny udával výsledky
Časové okno: 1 měsíc
|
Pacient s HerQles uvedl výsledky pro funkci břišní stěny, stupnice 0-100, 100 naznačuje vynikající funkci břišní stěny
|
1 měsíc
|
Pacient s funkcí břišní stěny udával výsledky
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacient s HerQles uvedl výsledky pro funkci břišní stěny, stupnice 0-100, 100 naznačuje vynikající funkci břišní stěny
|
3 měsíce
|
Pacient s funkcí břišní stěny udával výsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacient s HerQles uvedl výsledky pro funkci břišní stěny, stupnice 0-100, 100 naznačuje vynikající funkci břišní stěny
|
6 měsíců
|
Pacient s funkcí břišní stěny udával výsledky
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacient s HerQles uvedl výsledky pro funkci břišní stěny, stupnice 0-100, 100 naznačuje vynikající funkci břišní stěny
|
12 měsíců
|
Výsledek hlášený pacientem s bolestí
Časové okno: 1 měsíc
|
Numerická škála hodnocení bolesti, škála 0-10, 0 znamená žádnou bolest
|
1 měsíc
|
Výsledek hlášený pacientem s bolestí
Časové okno: 3 měsíce
|
Numerická škála hodnocení bolesti, škála 0-10, 0 znamená žádnou bolest
|
3 měsíce
|
Výsledek hlášený pacientem s bolestí
Časové okno: 6 měsíců
|
Numerická škála hodnocení bolesti, škála 0-10, 0 znamená žádnou bolest
|
6 měsíců
|
Výsledek hlášený pacientem s bolestí
Časové okno: 12 měsíců
|
Numerická škála hodnocení bolesti, škála 0-10, 0 znamená žádnou bolest
|
12 měsíců
|
Bolest na vizuální analogové stupnici, výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 1 měsíc
|
Wong-Baker čelí stupnici bolesti, stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest
|
1 měsíc
|
Bolest na vizuální analogové stupnici, výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 3 měsíce
|
Wong-Baker čelí stupnici bolesti, stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest
|
3 měsíce
|
Bolest na vizuální analogové stupnici, výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 6 měsíců
|
Wong-Baker čelí stupnici bolesti, stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest
|
6 měsíců
|
Bolest na vizuální analogové stupnici, výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 12 měsíců
|
Wong-Baker čelí stupnici bolesti, stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00083440
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šití, Komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Uzávěr laparotomie Duramesh
-
Miguel A ngel Garci-a UrenaAna Sánchez Gollarte; Álvaro Robin Valle de Lersundi; Arturo Cruz Cidoncha; Almudena... a další spolupracovníciNáborInfekce rány | Dehiscenční rána | Incizní kýla přední břišní stěnyŠpanělsko
-
University Hospital, GhentNáborLaparotomický uzávěr po operaci břichaBelgie
-
Wigmore ClinicStaženoŠití, Komplikace | Steh; Komplikace, mechanické | Steh; Komplikace, infekce nebo zánětArménie
-
Mesh Suture Inc.University of Maryland; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed...StaženoLaparotomie | Steh; Komplikace, mechanické | Incizní kýla