Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření laparotomie DuraMesh po traumatu a urgentní chirurgii

8. května 2023 aktualizováno: Gregory Dumanian, Uniformed Services University of the Health Sciences

Uzavření laparotomie DuraMesh po traumatu a urgentní chirurgii: Prospektivní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti uzavření laparotomie DuraMesh po traumatu nebo nouzové operaci a pro opožděné primární uzavření břicha

Navrhovaný projekt si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost sutury DuraMesh™ pro laparotomický uzávěr v naléhavých případech a zároveň poskytnout předběžné údaje o účinnosti s ohledem na prevenci incizních kýl. Konvenční techniky laparotomického uzávěru v případě nouzové laparotomie nebo opožděného uzávěru břicha trpí nedostatečnou trvanlivostí, přičemž výskyt incizní kýly je uváděn 30–34 %. Zatímco profylaktické umístění planární síťky se ukázalo jako nákladově efektivní strategie k prevenci tvorby kýly v prostředí čisté, elektivní laparotomie, vyšší četnost komplikací v místě chirurgického zákroku a zvýšená technická složitost znemožňují její použití v urgentních nebo kontaminovaných podmínkách. DuraMesh™, který se používá přesně jako konvenční sutura bez jakékoli změny v technice chirurgického uzavření, poskytuje odolnost plošného vyztužení síťoviny bez výrazného nárůstu cizího materiálu nebo přidané chirurgické složitosti. Výsledkem je, že DuraMesh™ je jedinou strategií prevence kýly, kterou lze použít na podporu zraněného bojovníka. I když je tato studie specificky zaměřena na mezeru v péči o zraněného válečníka, potenciální přínosy sahají daleko za vojenské aplikace. S více než 2 miliony laparotomií prováděných ročně ve Spojených státech a přibližně 20 % z nich vede k incizní kýle, je potřeba alternativní strategie uzavření břišní stěny stejně hrozivá i v civilním prostředí. Tato klinická studie představuje příležitost řídit potřebnou změnu paradigmatu směrem k prevenci, spíše než k nákladné léčbě incizních kýl. Vyšetřovatelé očekávají, že tato práce rychle povede k dalšímu výzkumu, včetně poskytnutí předběžných údajů nezbytných k zahájení multicentrické randomizované kontrolované studie k posouzení klinické účinnosti DuraMesh™ pro prevenci kýly v akutním i elektivním operačním prostředí.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o vícemístnou randomizovanou kontrolní studii proof-of-concept, která má vyhodnotit bezpečnost laparotomického uzávěru DuraMesh™ v prostředí traumatické a nouzové laparotomie. Přibližně 120 pacientů bude randomizováno (2:1) k uzavření laparotomie DuraMesh™ oproti konvenčnímu uzavření stehem. #1 DuraMesh™ bude poskytnut pacientům zařazeným do léčebného ramene DuraMesh™. Pacienti se budou účastnit jednoročního sledovacího režimu (2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců).

Primární léčba uzávěrem laparotomie 1) Studijní skupina – léčba uzávěrem laparotomie DuraMesh™ (DLC) 2) Kontrolní skupina – konvenční uzávěr sutury (CSC)

Pacienti podstupující laparotomii ve střední linii za účelem traumatu nebo urgentní operace budou randomizováni buď k šití DuraMesh™ č. 1, nebo ke konvenčnímu laparotomickému uzávěru pomocí jednovláknové nebo smyčkové sutury velikosti č. 1 s pomalým vstřebáváním (PDS) na základě preference chirurga. U všech pacientů budou hodnoceny pooperační komplikace 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Ve stejných pooperačních časech (2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců) bude u pacientů také hodnocena tvorba incizní kýly. Výsledky kýly budou založeny na fyzikálním vyšetření, přičemž pro případné nejasnosti bude použit ultrazvuk.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středová laparotomie 5 cm (2 palce) dlouhá
  • Naléhavá nebo urgentní operace po traumatu
  • Urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok pro divertikulitidu
  • Urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok pro obstrukci tlustého nebo tenkého střeva
  • Urgentní nebo urgentní operace pro explorativní laparotomii pro akutní břicho
  • Urgentní nebo urgentní operace pro explorativní laparotomii pro intraabdominální krvácení

Kritéria vyloučení

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Předchozí oprava kýly nebo stávající síťka ventrální kýly KROMĚ tříselné kýly
  • Metastatická rakovina
  • Těhotenství
  • Imunosuprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uzávěr laparotomie Duramesh
Pacienti podstupující laparotomii ve střední linii z důvodu úrazu nebo urgentní operace budou randomizováni buď k šití Duramesh č. 1, nebo ke standardnímu šití, což je šití č. 1 s pomalu se vstřebávajícím jednovláknovým nebo smyčkovým stehem PDS na základě preference chirurga.
Uzavření středové laparotomické incize experimentální suturou
Ostatní jména:
  • síťový steh
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina-Konvenční uzavření stehem
Pacienti podstupující laparotomii ve střední linii z důvodu úrazu nebo urgentní operace budou randomizováni buď k šití Duramesh č. 1, nebo ke standardnímu šití, což je šití č. 1 s pomalu se vstřebávajícím jednovláknovým nebo smyčkovým stehem PDS na základě preference chirurga.
Uzavření středové laparotomické incize standardním stehem
Ostatní jména:
  • PDS
  • polydiaxanon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
hematom, seroma, dehiscence, píštěl, obstrukce střeva, odstranění infikované síťoviny, návrat na operační sál, readmise, mortalita
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační koncové body
Časové okno: den nula, čas implantace
délka operačního výkonu, délka hospitalizace, délka laparotomického řezu
den nula, čas implantace
Rychlost tvorby incizní kýly
Časové okno: do 12 měsíců
klinický nebo rentgenový důkaz tvorby kýly
do 12 měsíců
Výsledky udávané pacientem o kvalitě života
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník SF-36, stupnice 0-100, 100 neznamená žádné postižení
1 měsíc
Výsledky udávané pacientem o kvalitě života
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník SF-36, stupnice 0-100, 100 neznamená žádné postižení
3 měsíce
Výsledky udávané pacientem o kvalitě života
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník SF-36, stupnice 0-100, 100 neznamená žádné postižení
6 měsíců
Výsledky udávané pacientem o kvalitě života
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník SF-36, stupnice 0-100, 100 neznamená žádné postižení
12 měsíců
Pacient s funkcí břišní stěny udával výsledky
Časové okno: 1 měsíc
Pacient s HerQles uvedl výsledky pro funkci břišní stěny, stupnice 0-100, 100 naznačuje vynikající funkci břišní stěny
1 měsíc
Pacient s funkcí břišní stěny udával výsledky
Časové okno: 3 měsíce
Pacient s HerQles uvedl výsledky pro funkci břišní stěny, stupnice 0-100, 100 naznačuje vynikající funkci břišní stěny
3 měsíce
Pacient s funkcí břišní stěny udával výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Pacient s HerQles uvedl výsledky pro funkci břišní stěny, stupnice 0-100, 100 naznačuje vynikající funkci břišní stěny
6 měsíců
Pacient s funkcí břišní stěny udával výsledky
Časové okno: 12 měsíců
Pacient s HerQles uvedl výsledky pro funkci břišní stěny, stupnice 0-100, 100 naznačuje vynikající funkci břišní stěny
12 měsíců
Výsledek hlášený pacientem s bolestí
Časové okno: 1 měsíc
Numerická škála hodnocení bolesti, škála 0-10, 0 znamená žádnou bolest
1 měsíc
Výsledek hlášený pacientem s bolestí
Časové okno: 3 měsíce
Numerická škála hodnocení bolesti, škála 0-10, 0 znamená žádnou bolest
3 měsíce
Výsledek hlášený pacientem s bolestí
Časové okno: 6 měsíců
Numerická škála hodnocení bolesti, škála 0-10, 0 znamená žádnou bolest
6 měsíců
Výsledek hlášený pacientem s bolestí
Časové okno: 12 měsíců
Numerická škála hodnocení bolesti, škála 0-10, 0 znamená žádnou bolest
12 měsíců
Bolest na vizuální analogové stupnici, výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 1 měsíc
Wong-Baker čelí stupnici bolesti, stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest
1 měsíc
Bolest na vizuální analogové stupnici, výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 3 měsíce
Wong-Baker čelí stupnici bolesti, stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest
3 měsíce
Bolest na vizuální analogové stupnici, výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 6 měsíců
Wong-Baker čelí stupnici bolesti, stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest
6 měsíců
Bolest na vizuální analogové stupnici, výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Wong-Baker čelí stupnici bolesti, stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HP-00083440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šití, Komplikace

Klinické studie na Uzávěr laparotomie Duramesh

3
Předplatit