Chiusura laparotomica DuraMesh in seguito a traumi e interventi chirurgici d'urgenza
8 maggio 2023 aggiornato da: Gregory Dumanian, Uniformed Services University of the Health Sciences
Chiusura laparotomica DuraMesh dopo trauma e chirurgia d'urgenza: uno studio clinico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia della chiusura laparotomica DuraMesh dopo trauma o chirurgia d'urgenza e per la chiusura primaria ritardata dell'addome
Il progetto proposto mira a valutare la sicurezza della sutura DuraMesh™ per la chiusura laparotomica in un contesto emergenziale, fornendo anche dati preliminari di efficacia per quanto riguarda la prevenzione dell'ernia incisionale.
Le tecniche convenzionali per la chiusura laparotomica nel contesto di una laparotomia di emergenza o di una chiusura addominale ritardata soffrono di una mancanza di durata, con tassi di ernia incisionale riportati del 30-34%.
Mentre il posizionamento profilattico della rete planare è emerso come una strategia economicamente vantaggiosa per prevenire la formazione di ernia nell'ambiente laparotomico pulito ed elettivo, tassi più elevati di complicanze del sito chirurgico e maggiore complessità tecnica ne precludono l'uso nell'ambiente di emergenza o contaminato.
Utilizzato esattamente come la sutura convenzionale senza alcun cambiamento nella tecnica di chiusura chirurgica, DuraMesh™ fornisce la durata del rinforzo a rete planare senza il marcato aumento di materiale estraneo o l'aggiunta di complessità chirurgica.
Di conseguenza, DuraMesh™ è l'unica strategia di prevenzione dell'ernia che può essere implementata in avanti a sostegno del combattente ferito.
Sebbene questo studio sia specificamente mirato a una lacuna nella cura del combattente ferito, i potenziali benefici si estendono ben oltre le applicazioni militari.
Con oltre 2 milioni di laparotomie eseguite ogni anno negli Stati Uniti, e circa il 20% di queste si traduce in un'ernia incisionale, la necessità di una strategia alternativa di chiusura della parete addominale è altrettanto urgente in ambito civile.
Questa sperimentazione clinica rappresenta un'opportunità per guidare il cambio di paradigma necessario verso la prevenzione, piuttosto che la costosa gestione delle ernie incisionali.
I ricercatori prevedono che questo lavoro porterà rapidamente a ulteriori ricerche, inclusa la fornitura dei dati preliminari necessari per avviare uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare l'efficacia clinica di DuraMesh™ per la prevenzione dell'ernia sia in ambito operativo emergente che elettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio proof-of-concept di controllo randomizzato multisito per valutare la sicurezza della chiusura laparotomica DuraMesh™ nel contesto del trauma e della laparotomia di emergenza. Circa 120 pazienti saranno randomizzati (2:1) alla chiusura laparotomica DuraMesh™ rispetto alla chiusura con sutura convenzionale. #1 DuraMesh™ sarà fornito ai pazienti assegnati al braccio di trattamento DuraMesh™. I pazienti parteciperanno a un regime di follow-up di un anno (2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi).
Trattamento di chiusura laparotomica primaria 1) Gruppo di studio - Trattamento di chiusura laparotomica DuraMesh™ (DLC) 2) Gruppo di controllo - Chiusura di sutura convenzionale (CSC)
I pazienti sottoposti a laparotomia della linea mediana per trauma o chirurgia d'urgenza saranno randomizzati alla sutura n. 1 DuraMesh ™ o alla chiusura laparotomica convenzionale utilizzando la sutura a filo singolo o ad anello di misura n. Tutti i pazienti saranno valutati per complicanze postoperatorie a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. I pazienti saranno anche valutati per la formazione di ernia incisionale negli stessi punti temporali postoperatori (2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi). Gli esiti dell'ernia si baseranno sull'esame fisico, con gli ultrasuoni utilizzati per eventuali incertezze.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Shock Trauma
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Laparotomia mediana lunga 5 cm (2 pollici).
- Chirurgia urgente o urgente a seguito di un trauma
- Chirurgia urgente o emergente per diverticolite
- Chirurgia urgente o d'urgenza per ostruzione dell'intestino crasso o tenue
- Chirurgia urgente o d'urgenza per laparotomia esplorativa per addome acuto
- Chirurgia urgente o d'urgenza per laparotomia esplorativa per emorragia intraddominale
Criteri di esclusione
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Precedente riparazione dell'ernia o rete per ernia ventrale esistente, ESCLUSE le ernie inguinali
- Cancro metastatico
- Gravidanza
- Immunosoppressione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chiusura laparotomica Duramesh
I pazienti sottoposti a laparotomia della linea mediana per traumi o interventi chirurgici d'urgenza saranno randomizzati alla sutura Duramesh n.
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Chiusura dell'incisione laparotomica mediana con sutura sperimentale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: chiusura della sutura convenzionale
I pazienti sottoposti a laparotomia della linea mediana per traumi o interventi chirurgici d'urgenza saranno randomizzati alla sutura Duramesh n.
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Chiusura dell'incisione laparotomica mediana con sutura standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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ematoma, sieroma, deiscenza, fistola, occlusione intestinale, rimozione sutura a maglie infette, ritorno in sala operatoria, riammissione, mortalità
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint intraoperatori
Lasso di tempo: giorno zero, ora dell'impianto
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durata della procedura chirurgica, durata della degenza ospedaliera, lunghezza dell'incisione laparotomica
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giorno zero, ora dell'impianto
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Tasso di formazione di ernia incisionale
Lasso di tempo: entro 12 mesi
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evidenza clinica o radiografica di formazione di ernia
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entro 12 mesi
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Risultati riferiti dal paziente sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
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Questionario SF-36, Scala 0-100, 100 non implica alcuna disabilità
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1 mese
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Risultati riferiti dal paziente sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario SF-36, Scala 0-100, 100 non implica alcuna disabilità
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3 mesi
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Risultati riferiti dal paziente sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario SF-36, Scala 0-100, 100 non implica alcuna disabilità
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6 mesi
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Risultati riferiti dal paziente sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario SF-36, Scala 0-100, 100 non implica alcuna disabilità
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12 mesi
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Esiti riportati dal paziente sulla funzionalità della parete addominale
Lasso di tempo: 1 mese
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Il paziente HerQles ha riportato i risultati per la funzione della parete addominale, scala 0-100, 100 implica un'eccellente funzione della parete addominale
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1 mese
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Esiti riportati dal paziente sulla funzionalità della parete addominale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il paziente HerQles ha riportato i risultati per la funzione della parete addominale, scala 0-100, 100 implica un'eccellente funzione della parete addominale
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3 mesi
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Esiti riportati dal paziente sulla funzionalità della parete addominale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il paziente HerQles ha riportato i risultati per la funzione della parete addominale, scala 0-100, 100 implica un'eccellente funzione della parete addominale
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6 mesi
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Esiti riportati dal paziente sulla funzionalità della parete addominale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il paziente HerQles ha riportato i risultati per la funzione della parete addominale, scala 0-100, 100 implica un'eccellente funzione della parete addominale
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12 mesi
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Risultato riferito dal paziente con dolore
Lasso di tempo: 1 mese
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Scala numerica di valutazione del dolore, scala 0-10, 0 implica assenza di dolore
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1 mese
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Risultato riferito dal paziente con dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala numerica di valutazione del dolore, scala 0-10, 0 implica assenza di dolore
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3 mesi
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Risultato riferito dal paziente con dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala numerica di valutazione del dolore, scala 0-10, 0 implica assenza di dolore
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6 mesi
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Risultato riferito dal paziente con dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala numerica di valutazione del dolore, scala 0-10, 0 implica assenza di dolore
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12 mesi
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Dolore della scala analogica visiva, esito riportato dal paziente
Lasso di tempo: 1 mese
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Wong-Baker affronta la scala del dolore, la scala 0-10, 0 implica nessun dolore
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1 mese
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Dolore della scala analogica visiva, esito riportato dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Wong-Baker affronta la scala del dolore, la scala 0-10, 0 implica nessun dolore
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3 mesi
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Dolore della scala analogica visiva, esito riportato dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Wong-Baker affronta la scala del dolore, la scala 0-10, 0 implica nessun dolore
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6 mesi
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Dolore della scala analogica visiva, esito riportato dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Wong-Baker affronta la scala del dolore, la scala 0-10, 0 implica nessun dolore
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00083440
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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