Fermeture de laparotomie DuraMesh après un traumatisme et une chirurgie d'urgence
8 mai 2023 mis à jour par: Gregory Dumanian, Uniformed Services University of the Health Sciences
Fermeture de laparotomie DuraMesh après un traumatisme et une chirurgie d'urgence : un essai clinique prospectif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la fermeture de laparotomie DuraMesh après un traumatisme ou une chirurgie d'urgence et pour la fermeture primaire retardée de l'abdomen
Le projet proposé vise à évaluer l'innocuité de la suture DuraMesh™ pour la fermeture de laparotomie dans un contexte émergent, tout en fournissant des données préliminaires d'efficacité en ce qui concerne la prévention des hernies incisionnelles.
Les techniques conventionnelles de fermeture de laparotomie dans le cadre d'une laparotomie d'urgence ou d'une fermeture abdominale retardée souffrent d'un manque de durabilité, avec des taux d'éventration de 30 à 34 % rapportés.
Alors que le placement prophylactique de treillis planaire est apparu comme une stratégie rentable pour prévenir la formation de hernie dans le cadre d'une laparotomie propre et élective, des taux plus élevés de complications du site chirurgical et une complexité technique accrue empêchent son utilisation en situation d'urgence ou contaminée.
Utilisé exactement comme une suture conventionnelle sans aucune modification de la technique de fermeture chirurgicale, DuraMesh™ offre la durabilité d'un renforcement planaire en treillis sans l'augmentation marquée des matières étrangères ou la complexité chirurgicale supplémentaire.
En conséquence, DuraMesh™ est la seule stratégie de prévention des hernies qui peut être déployée vers l'avant pour soutenir le combattant blessé.
Bien que cette étude soit spécifiquement ciblée sur une lacune dans les soins du combattant blessé, les avantages potentiels s'étendent bien au-delà des applications militaires.
Avec plus de 2 millions de laparotomies effectuées chaque année aux États-Unis, et environ 20 % d'entre elles entraînent une hernie incisionnelle, le besoin d'une stratégie alternative de fermeture de la paroi abdominale est tout aussi criant dans le cadre civil.
Cet essai clinique représente une opportunité de conduire le changement de paradigme nécessaire vers la prévention, plutôt que vers une gestion coûteuse des hernies incisionnelles.
Les chercheurs prévoient que ces travaux mèneront rapidement à d'autres recherches, notamment en fournissant les données préliminaires nécessaires au lancement d'un essai contrôlé randomisé multicentrique pour évaluer l'efficacité clinique de DuraMesh™ pour la prévention des hernies dans les contextes opératoires urgents et électifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de preuve de concept contrôlé randomisé multisite visant à évaluer la sécurité de la fermeture de laparotomie DuraMesh™ dans le cadre d'une traumatologie et d'une laparotomie d'urgence. Environ 120 patients seront randomisés (2:1) pour la fermeture de laparotomie DuraMesh™ par rapport à la fermeture de suture conventionnelle. #1 DuraMesh™ sera fourni aux patients assignés au bras de traitement DuraMesh™. Les patients participeront à un régime de suivi d'un an (2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois).
Traitement primaire de fermeture de laparotomie 1) Groupe d'étude - Traitement de fermeture de laparotomie DuraMesh™ (DLC) 2) Groupe témoin - Fermeture de suture conventionnelle (CSC)
Les patients subissant une laparotomie médiane pour un traumatisme ou une chirurgie d'urgence seront randomisés pour recevoir soit une suture DuraMesh™ n° 1, soit une fermeture de laparotomie conventionnelle à l'aide d'une suture simple brin ou en boucle à absorption lente (PDS) de taille n° 1, en fonction de la préférence du chirurgien. Tous les patients seront évalués pour les complications postopératoires à 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération. Les patients seront également évalués pour la formation d'une hernie incisionnelle aux mêmes moments postopératoires (2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois). Les résultats de la hernie seront basés sur un examen physique, avec une échographie utilisée pour toute incertitude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jason M Souza, MD
- Numéro de téléphone: 4014651607
- E-mail: jason.m.souza3.mil@mail.mil
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sonja Skeete, CCRC
- Numéro de téléphone: 3013190893
- E-mail: sonja.t.skeete.ctr@mail.com
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Shock Trauma
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Laparotomie médiane de 5 cm (2 pouces) de long
- Chirurgie urgente ou urgente suite à un traumatisme
- Chirurgie urgente ou urgente pour diverticulite
- Chirurgie urgente ou urgente pour une occlusion intestinale du gros ou du petit intestin
- Chirurgie urgente ou urgente pour laparotomie exploratrice pour abdomen aigu
- Chirurgie urgente ou urgente pour laparotomie exploratrice pour hémorragie intra-abdominale
Critère d'exclusion
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Réparation antérieure d'une hernie ou maillage existant d'une hernie ventrale EXCLUANT les hernies inguinales
- Cancer métastatique
- Grossesse
- Immunosuppression
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fermeture de laparotomie Duramesh
Les patients subissant une laparotomie médiane pour un traumatisme ou une chirurgie d'urgence seront randomisés pour recevoir soit une suture Duramesh n° 1, soit une suture standard, qui est une suture simple brin ou en boucle PDS à absorption lente n° 1 en fonction de la préférence du chirurgien.
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Fermeture de l'incision de la laparotomie médiane avec suture expérimentale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle-Fermeture de suture conventionnelle
Les patients subissant une laparotomie médiane pour un traumatisme ou une chirurgie d'urgence seront randomisés pour recevoir soit une suture Duramesh n° 1, soit une suture standard, qui est une suture simple brin ou en boucle PDS à absorption lente n° 1 en fonction de la préférence du chirurgien.
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Fermeture de l'incision de la laparotomie médiane avec une suture standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection du site opératoire
Délai: 30 jours
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hématome, sérome, déhiscence, fistule, occlusion intestinale, retrait d'une suture en maille infectée, retour en salle d'opération, réadmission, mortalité
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères d'évaluation peropératoires
Délai: jour zéro, moment de l'implantation
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durée de l'intervention chirurgicale, durée du séjour à l'hôpital, durée de l'incision de la laparotomie
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jour zéro, moment de l'implantation
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Taux de formation d'une hernie incisionnelle
Délai: dans les 12 mois
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preuve clinique ou radiographique de la formation d'une hernie
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dans les 12 mois
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Résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie
Délai: 1 mois
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Questionnaire SF-36, échelle 0-100, 100 n'implique aucune incapacité
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1 mois
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Résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie
Délai: 3 mois
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Questionnaire SF-36, échelle 0-100, 100 n'implique aucune incapacité
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3 mois
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Résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
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Questionnaire SF-36, échelle 0-100, 100 n'implique aucune incapacité
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6 mois
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Résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie
Délai: 12 mois
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Questionnaire SF-36, échelle 0-100, 100 n'implique aucune incapacité
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12 mois
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Résultats rapportés par les patients concernant la fonction de la paroi abdominale
Délai: 1 mois
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Le patient HerQles a rapporté les résultats pour la fonction de la paroi abdominale, l'échelle 0-100, 100 implique une excellente fonction de la paroi abdominale
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1 mois
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Résultats rapportés par les patients concernant la fonction de la paroi abdominale
Délai: 3 mois
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Le patient HerQles a rapporté les résultats pour la fonction de la paroi abdominale, l'échelle 0-100, 100 implique une excellente fonction de la paroi abdominale
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3 mois
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Résultats rapportés par les patients concernant la fonction de la paroi abdominale
Délai: 6 mois
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Le patient HerQles a rapporté les résultats pour la fonction de la paroi abdominale, l'échelle 0-100, 100 implique une excellente fonction de la paroi abdominale
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6 mois
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Résultats rapportés par les patients concernant la fonction de la paroi abdominale
Délai: 12 mois
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Le patient HerQles a rapporté les résultats pour la fonction de la paroi abdominale, l'échelle 0-100, 100 implique une excellente fonction de la paroi abdominale
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12 mois
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Résultat signalé par le patient souffrant de douleur
Délai: 1 mois
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur, échelle 0-10, 0 implique aucune douleur
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1 mois
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Résultat signalé par le patient souffrant de douleur
Délai: 3 mois
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur, échelle 0-10, 0 implique aucune douleur
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3 mois
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Résultat signalé par le patient souffrant de douleur
Délai: 6 mois
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur, échelle 0-10, 0 implique aucune douleur
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6 mois
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Résultat signalé par le patient souffrant de douleur
Délai: 12 mois
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur, échelle 0-10, 0 implique aucune douleur
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12 mois
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Douleur à l'échelle visuelle analogique, résultat rapporté par le patient
Délai: 1 mois
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Wong-Baker fait face à l'échelle de la douleur, l'échelle 0-10, 0 implique aucune douleur
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1 mois
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Douleur à l'échelle visuelle analogique, résultat rapporté par le patient
Délai: 3 mois
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Wong-Baker fait face à l'échelle de la douleur, l'échelle 0-10, 0 implique aucune douleur
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3 mois
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Douleur à l'échelle visuelle analogique, résultat rapporté par le patient
Délai: 6 mois
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Wong-Baker fait face à l'échelle de la douleur, l'échelle 0-10, 0 implique aucune douleur
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6 mois
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Douleur à l'échelle visuelle analogique, résultat rapporté par le patient
Délai: 12 mois
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Wong-Baker fait face à l'échelle de la douleur, l'échelle 0-10, 0 implique aucune douleur
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2020
Première publication (Réel)
18 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00083440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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