- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04312165
DuraMesh Laparotomi-lukking etter traumer og akuttkirurgi
DuraMesh laparotomilukking etter traumer og akuttkirurgi: En prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av DuraMesh laparotomilukking etter traumer eller akuttkirurgi og for forsinket primær lukking av abdomen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisite randomisert kontroll proof-of-concept-forsøk for å evaluere sikkerheten til DuraMesh™ laparotomilukking i traume- og nødlaparotomi-innstillingen. Omtrent 120 pasienter vil randomiseres (2:1) til DuraMesh™ laparotomilukking versus konvensjonell suturlukking. #1 DuraMesh™ vil bli gitt til pasienter som er tildelt DuraMesh™-behandlingsarmen. Pasientene vil delta i ett års oppfølgingsregime (2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).
Primær laparotomi lukkingsbehandling 1) Studiegruppe - DuraMesh™ Laparotomi lukking (DLC) behandling 2) Kontrollgruppe - konvensjonell sutur lukking (CSC)
Pasienter som gjennomgår en midtlinje-laparotomi for traumer eller akuttkirurgi vil bli randomisert til enten #1 DuraMesh™-sutur eller konvensjonell laparotomi-lukking ved bruk av størrelse #1 sakteabsorberende (PDS) enkeltstrengs eller loopet sutur, basert på kirurgens preferanser. Alle pasienter vil bli vurdert for postoperative komplikasjoner 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. Pasienter vil også bli vurdert for dannelse av snittbrokk ved de samme postoperative tidspunktene (2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder). Brokkutfall vil være basert på fysisk undersøkelse, med ultralyd brukt for eventuelle usikkerhetsmomenter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason M Souza, MD
- Telefonnummer: 4014651607
- E-post: jason.m.souza3.mil@mail.mil
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sonja Skeete, CCRC
- Telefonnummer: 3013190893
- E-post: sonja.t.skeete.ctr@mail.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Shock Trauma
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Midtlinje laparotomi 5 cm (2 tommer) lang
- Haster eller akutt kirurgi etter traumer
- Haster eller akutt kirurgi for divertikulitt
- Haster eller akutt kirurgi for tykktarm eller tynntarm
- Haster eller emergent kirurgi for eksplorativ laparotomi for akutt abdomen
- Haster eller emergent kirurgi for eksplorativ laparotomi for intraabdominal blødning
Eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Tidligere brokkreparasjon eller eksisterende ventrale brokknett, UNNTAK lyskebrokk
- Metastatisk kreft
- Svangerskap
- Immunsuppresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Duramesh Laparotomi-lukking
Pasienter som gjennomgår en midtlinje-laparotomi for traumer eller akuttkirurgi vil bli randomisert til enten #1 Duramesh-sutur eller standardsutur, som er en #1 sakte-absorberende PDS-enkeltråd eller sløyfesutur basert på kirurgens preferanser.
|
Lukking av midtlinje laparotomisnitt med eksperimentell sutur
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe-Konvensjonell suturlukking
Pasienter som gjennomgår en midtlinje-laparotomi for traumer eller akuttkirurgi vil bli randomisert til enten #1 Duramesh-sutur eller standardsutur, som er en #1 sakte-absorberende PDS-enkeltråd eller sløyfesutur basert på kirurgens preferanser.
|
Lukking av midtlinje laparotomisnitt med standard sutur
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
hematom, serom, dehiscens, fistel, tarmobstruksjon, fjerning av infisert mesh-sutur, tilbakevending til operasjonsstue, reinnleggelse, dødelighet
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperative endepunkter
Tidsramme: dag null, tidspunkt for implantasjon
|
lengde på operasjonsprosedyre, lengde på sykehusopphold, lengde på laparotomisnitt
|
dag null, tidspunkt for implantasjon
|
Frekvens for dannelse av snittbrokk
Tidsramme: innen 12 måneder
|
kliniske eller radiografiske tegn på brokkdannelse
|
innen 12 måneder
|
Livskvalitetspasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 1 måned
|
SF-36 spørreskjema, skala 0-100, 100 innebærer ingen funksjonshemming
|
1 måned
|
Livskvalitetspasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-36 spørreskjema, skala 0-100, 100 innebærer ingen funksjonshemming
|
3 måneder
|
Livskvalitetspasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-36 spørreskjema, skala 0-100, 100 innebærer ingen funksjonshemming
|
6 måneder
|
Livskvalitetspasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-36 spørreskjema, skala 0-100, 100 innebærer ingen funksjonshemming
|
12 måneder
|
Abdominal veggfunksjon pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 1 måned
|
HerQles pasient rapporterte utfall for bukveggfunksjon, skala 0-100, 100 innebærer utmerket bukveggfunksjon
|
1 måned
|
Abdominal veggfunksjon pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
HerQles pasient rapporterte utfall for bukveggfunksjon, skala 0-100, 100 innebærer utmerket bukveggfunksjon
|
3 måneder
|
Abdominal veggfunksjon pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
HerQles pasient rapporterte utfall for bukveggfunksjon, skala 0-100, 100 innebærer utmerket bukveggfunksjon
|
6 måneder
|
Abdominal veggfunksjon pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
HerQles pasient rapporterte utfall for bukveggfunksjon, skala 0-100, 100 innebærer utmerket bukveggfunksjon
|
12 måneder
|
Smertepasient rapporterte utfall
Tidsramme: 1 måned
|
Numerisk smertevurderingsskala, skala 0-10, 0 innebærer ingen smerte
|
1 måned
|
Smertepasient rapporterte utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Numerisk smertevurderingsskala, skala 0-10, 0 innebærer ingen smerte
|
3 måneder
|
Smertepasient rapporterte utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Numerisk smertevurderingsskala, skala 0-10, 0 innebærer ingen smerte
|
6 måneder
|
Smertepasient rapporterte utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Numerisk smertevurderingsskala, skala 0-10, 0 innebærer ingen smerte
|
12 måneder
|
Smerte i visuell analog skala, pasientrapportert utfall
Tidsramme: 1 måned
|
Wong-Baker står overfor smerteskala, skala 0-10, 0 innebærer ingen smerte
|
1 måned
|
Smerte i visuell analog skala, pasientrapportert utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Wong-Baker står overfor smerteskala, skala 0-10, 0 innebærer ingen smerte
|
3 måneder
|
Smerte i visuell analog skala, pasientrapportert utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Wong-Baker står overfor smerteskala, skala 0-10, 0 innebærer ingen smerte
|
6 måneder
|
Smerte i visuell analog skala, pasientrapportert utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Wong-Baker står overfor smerteskala, skala 0-10, 0 innebærer ingen smerte
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00083440
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sutur, komplikasjon
-
Wigmore ClinicTilbaketrukketSutur, komplikasjon | Sutur; Komplikasjoner, mekaniske | Sutur; Komplikasjoner, infeksjon eller betennelseArmenia
-
Rothman Institute OrthopaedicsFullført
-
Beijing Tongren HospitalFullført
-
Universidade do Vale do SapucaiUkjentSutur, komplikasjonBrasil
-
Fraser HealthUniversity of British ColumbiaFullførtFjerning av suturCanada
-
Baskent UniversityFullførtSutur, komplikasjon | IstmocelTyrkia
-
Technische Universität DresdenFullført
-
Meir Medical CenterUkjentSelvklebende; Bånd | Sutur; KomplikasjonerIsrael
-
Universidad Científica del SurNew York UniversityUkjentSutur Bivirkning | Sutur; Komplikasjoner, mekaniske | Sutursvikt under kirurgisk operasjon | Suturrelatert komplikasjon | Suturbrudd | Sutur; Komplikasjoner, infeksjon eller betennelse | Suturlinjeinfeksjon
-
University of MonastirFullført
Kliniske studier på Duramesh Laparotomi-lukking
-
University Hospital, GhentRekrutteringLaparotomi-lukking etter abdominal kirurgiBelgia
-
Miguel A ngel Garci-a UrenaAna Sánchez Gollarte; Álvaro Robin Valle de Lersundi; Arturo Cruz Cidoncha; Almudena Moreno Elola-Olaso og andre samarbeidspartnereRekrutteringSårinfeksjon | Dehiscence sår | Incisional brokk av fremre bukveggSpania
-
Wigmore ClinicTilbaketrukketSutur, komplikasjon | Sutur; Komplikasjoner, mekaniske | Sutur; Komplikasjoner, infeksjon eller betennelseArmenia
-
Mesh Suture Inc.University of Maryland; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed...TilbaketrukketLaparotomi | Sutur; Komplikasjoner, mekaniske | Insisjonell brokk