Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DuraMesh Laparotomi-lukking etter traumer og akuttkirurgi

8. mai 2023 oppdatert av: Gregory Dumanian, Uniformed Services University of the Health Sciences

DuraMesh laparotomilukking etter traumer og akuttkirurgi: En prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av DuraMesh laparotomilukking etter traumer eller akuttkirurgi og for forsinket primær lukking av abdomen

Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å evaluere sikkerheten til DuraMesh™-sutur for laparotomilukking i en emergent setting, samtidig som det gir foreløpige effektdata med hensyn til forebygging av incisional brokk. Konvensjonelle teknikker for laparotomilukking i forbindelse med en nødlaparotomi eller forsinket abdominallukking lider av mangel på holdbarhet, med snittbrokkrater på 30-34 % rapportert. Mens profylaktisk planar nettingplassering har dukket opp som en kostnadseffektiv strategi for å forhindre brokkdannelse i ren, elektiv laparotomi-innstilling, utelukker høyere forekomst av komplikasjoner på operasjonsstedet og økt teknisk kompleksitet bruk i nødsituasjoner eller kontaminerte omgivelser. Brukt nøyaktig som konvensjonell sutur uten noen endring i kirurgisk lukketeknikk, gir DuraMesh™ holdbarheten til plan nettingforsterkning uten den markerte økningen i fremmedmateriale eller ekstra kirurgisk kompleksitet. Som et resultat er DuraMesh™ den eneste brokkforebyggende strategien som kan brukes fremover til støtte for den skadde krigsfighteren. Selv om denne studien er spesifikt rettet mot et gap i omsorgen for den skadde krigsfighteren, strekker de potensielle fordelene seg langt utover militære applikasjoner. Med over 2 millioner laparotomier utført årlig i USA, og omtrent 20 % av disse resulterer i et snittbrokk, er behovet for en alternativ strategi for lukking av bukveggen like stort i sivile omgivelser. Denne kliniske studien representerer en mulighet til å drive det nødvendige paradigmeskiftet mot forebygging, snarere enn kostbar behandling av snittbrokk. Etterforskerne forventer at dette arbeidet raskt vil føre til videre forskning, inkludert å gi de foreløpige dataene som er nødvendige for å lansere en multisenter randomisert kontrollert studie for å vurdere den kliniske effekten av DuraMesh™ for brokkforebygging i både emergent og elektiv operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisite randomisert kontroll proof-of-concept-forsøk for å evaluere sikkerheten til DuraMesh™ laparotomilukking i traume- og nødlaparotomi-innstillingen. Omtrent 120 pasienter vil randomiseres (2:1) til DuraMesh™ laparotomilukking versus konvensjonell suturlukking. #1 DuraMesh™ vil bli gitt til pasienter som er tildelt DuraMesh™-behandlingsarmen. Pasientene vil delta i ett års oppfølgingsregime (2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).

Primær laparotomi lukkingsbehandling 1) Studiegruppe - DuraMesh™ Laparotomi lukking (DLC) behandling 2) Kontrollgruppe - konvensjonell sutur lukking (CSC)

Pasienter som gjennomgår en midtlinje-laparotomi for traumer eller akuttkirurgi vil bli randomisert til enten #1 DuraMesh™-sutur eller konvensjonell laparotomi-lukking ved bruk av størrelse #1 sakteabsorberende (PDS) enkeltstrengs eller loopet sutur, basert på kirurgens preferanser. Alle pasienter vil bli vurdert for postoperative komplikasjoner 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. Pasienter vil også bli vurdert for dannelse av snittbrokk ved de samme postoperative tidspunktene (2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder). Brokkutfall vil være basert på fysisk undersøkelse, med ultralyd brukt for eventuelle usikkerhetsmomenter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Midtlinje laparotomi 5 cm (2 tommer) lang
  • Haster eller akutt kirurgi etter traumer
  • Haster eller akutt kirurgi for divertikulitt
  • Haster eller akutt kirurgi for tykktarm eller tynntarm
  • Haster eller emergent kirurgi for eksplorativ laparotomi for akutt abdomen
  • Haster eller emergent kirurgi for eksplorativ laparotomi for intraabdominal blødning

Eksklusjonskriterier

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tidligere brokkreparasjon eller eksisterende ventrale brokknett, UNNTAK lyskebrokk
  • Metastatisk kreft
  • Svangerskap
  • Immunsuppresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duramesh Laparotomi-lukking
Pasienter som gjennomgår en midtlinje-laparotomi for traumer eller akuttkirurgi vil bli randomisert til enten #1 Duramesh-sutur eller standardsutur, som er en #1 sakte-absorberende PDS-enkeltråd eller sløyfesutur basert på kirurgens preferanser.
Lukking av midtlinje laparotomisnitt med eksperimentell sutur
Andre navn:
  • mesh sutur
Aktiv komparator: Kontrollgruppe-Konvensjonell suturlukking
Pasienter som gjennomgår en midtlinje-laparotomi for traumer eller akuttkirurgi vil bli randomisert til enten #1 Duramesh-sutur eller standardsutur, som er en #1 sakte-absorberende PDS-enkeltråd eller sløyfesutur basert på kirurgens preferanser.
Lukking av midtlinje laparotomisnitt med standard sutur
Andre navn:
  • PDS
  • polydiaxanon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
hematom, serom, dehiscens, fistel, tarmobstruksjon, fjerning av infisert mesh-sutur, tilbakevending til operasjonsstue, reinnleggelse, dødelighet
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative endepunkter
Tidsramme: dag null, tidspunkt for implantasjon
lengde på operasjonsprosedyre, lengde på sykehusopphold, lengde på laparotomisnitt
dag null, tidspunkt for implantasjon
Frekvens for dannelse av snittbrokk
Tidsramme: innen 12 måneder
kliniske eller radiografiske tegn på brokkdannelse
innen 12 måneder
Livskvalitetspasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 1 måned
SF-36 spørreskjema, skala 0-100, 100 innebærer ingen funksjonshemming
1 måned
Livskvalitetspasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 spørreskjema, skala 0-100, 100 innebærer ingen funksjonshemming
3 måneder
Livskvalitetspasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 6 måneder
SF-36 spørreskjema, skala 0-100, 100 innebærer ingen funksjonshemming
6 måneder
Livskvalitetspasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 12 måneder
SF-36 spørreskjema, skala 0-100, 100 innebærer ingen funksjonshemming
12 måneder
Abdominal veggfunksjon pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 1 måned
HerQles pasient rapporterte utfall for bukveggfunksjon, skala 0-100, 100 innebærer utmerket bukveggfunksjon
1 måned
Abdominal veggfunksjon pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 3 måneder
HerQles pasient rapporterte utfall for bukveggfunksjon, skala 0-100, 100 innebærer utmerket bukveggfunksjon
3 måneder
Abdominal veggfunksjon pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 6 måneder
HerQles pasient rapporterte utfall for bukveggfunksjon, skala 0-100, 100 innebærer utmerket bukveggfunksjon
6 måneder
Abdominal veggfunksjon pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 12 måneder
HerQles pasient rapporterte utfall for bukveggfunksjon, skala 0-100, 100 innebærer utmerket bukveggfunksjon
12 måneder
Smertepasient rapporterte utfall
Tidsramme: 1 måned
Numerisk smertevurderingsskala, skala 0-10, 0 innebærer ingen smerte
1 måned
Smertepasient rapporterte utfall
Tidsramme: 3 måneder
Numerisk smertevurderingsskala, skala 0-10, 0 innebærer ingen smerte
3 måneder
Smertepasient rapporterte utfall
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk smertevurderingsskala, skala 0-10, 0 innebærer ingen smerte
6 måneder
Smertepasient rapporterte utfall
Tidsramme: 12 måneder
Numerisk smertevurderingsskala, skala 0-10, 0 innebærer ingen smerte
12 måneder
Smerte i visuell analog skala, pasientrapportert utfall
Tidsramme: 1 måned
Wong-Baker står overfor smerteskala, skala 0-10, 0 innebærer ingen smerte
1 måned
Smerte i visuell analog skala, pasientrapportert utfall
Tidsramme: 3 måneder
Wong-Baker står overfor smerteskala, skala 0-10, 0 innebærer ingen smerte
3 måneder
Smerte i visuell analog skala, pasientrapportert utfall
Tidsramme: 6 måneder
Wong-Baker står overfor smerteskala, skala 0-10, 0 innebærer ingen smerte
6 måneder
Smerte i visuell analog skala, pasientrapportert utfall
Tidsramme: 12 måneder
Wong-Baker står overfor smerteskala, skala 0-10, 0 innebærer ingen smerte
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sutur, komplikasjon

Kliniske studier på Duramesh Laparotomi-lukking

3
Abonnere