Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie laparotomii DuraMesh po urazie i nagłym zabiegu chirurgicznym

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Gregory Dumanian, Uniformed Services University of the Health Sciences

Zamknięcie laparotomii DuraMesh po urazie i nagłym zabiegu chirurgicznym: Prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zamknięcia laparotomii DuraMesh po urazie lub pilnej operacji oraz w przypadku opóźnionego pierwotnego zamknięcia jamy brzusznej

Proponowany projekt ma na celu ocenę bezpieczeństwa nici DuraMesh™ do zamykania laparotomii w trybie nagłym, a także dostarczenie wstępnych danych dotyczących skuteczności w zapobieganiu przepuklinom pooperacyjnym. Konwencjonalne techniki zamykania laparotomii w warunkach pilnej laparotomii lub opóźnionego zamykania jamy brzusznej cierpią na brak trwałości, a częstość występowania przepukliny pooperacyjnej wynosi 30-34%. Podczas gdy profilaktyczne umieszczanie płaskich siatek stało się efektywną kosztowo strategią zapobiegania powstawaniu przepuklin w czystych, planowych warunkach laparotomii, wyższe wskaźniki powikłań miejsca operowanego i zwiększona złożoność techniczna wykluczają jego użycie w warunkach nagłych lub skażonych. Używany dokładnie tak, jak konwencjonalny szew, bez żadnych zmian w chirurgicznej technice zamykania, DuraMesh™ zapewnia trwałość płaskiego wzmocnienia siatkowego bez wyraźnego wzrostu ilości obcego materiału lub dodatkowej złożoności chirurgicznej. W rezultacie DuraMesh™ jest jedyną strategią zapobiegania przepuklinie, którą można zastosować w celu wsparcia rannego wojownika. Chociaż niniejsze badanie jest specjalnie ukierunkowane na lukę w opiece nad rannym wojownikiem, potencjalne korzyści wykraczają daleko poza zastosowania wojskowe. Przy ponad 2 milionach laparotomii wykonywanych rocznie w Stanach Zjednoczonych, z których około 20% kończy się przepukliną pooperacyjną, potrzeba alternatywnej strategii zamykania ściany jamy brzusznej jest równie pilna w warunkach cywilnych. To badanie kliniczne stanowi okazję do wprowadzenia potrzebnej zmiany paradygmatu w kierunku profilaktyki, a nie kosztownego leczenia przepuklin pooperacyjnych. Badacze spodziewają się, że praca ta szybko doprowadzi do dalszych badań, w tym do dostarczenia wstępnych danych niezbędnych do rozpoczęcia wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności klinicznej DuraMesh™ w zapobieganiu przepuklinom zarówno w nagłych, jak i planowych operacjach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolna próba sprawdzająca słuszność koncepcji, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa zamknięcia laparotomii DuraMesh™ w warunkach laparotomii urazowej i awaryjnej. Około 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych (w stosunku 2:1) do operacji zamknięcia laparotomii DuraMesh™ w porównaniu z konwencjonalnym zamknięciem szwem. #1 DuraMesh™ zostanie zapewniony pacjentom przydzielonym do grupy leczenia DuraMesh™. Pacjenci będą uczestniczyć w rocznym schemacie obserwacji (2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy).

Pierwotne zamknięcie laparotomii 1) Grupa badana — DuraMesh™ Leczenie zamknięcia laparotomii (DLC) 2) Grupa kontrolna — konwencjonalne zamknięcie szwem (CSC)

Pacjenci poddawani laparotomii w linii środkowej z powodu urazu lub nagłej operacji zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej szew DuraMesh™ nr 1 lub konwencjonalne zamknięcie laparotomii przy użyciu wolno wchłaniającego się (PDS) szwu jednoniciowego lub pętelkowego rozmiaru nr 1, w zależności od preferencji chirurga. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem powikłań pooperacyjnych po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Pacjenci będą również oceniani pod kątem powstania przepukliny pooperacyjnej w tych samych punktach czasowych po operacji (2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy). Wyniki przepukliny będą oparte na badaniu fizykalnym, z użyciem ultradźwięków w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Laparotomia linii środkowej o długości 5 cm (2 cale).
  • Pilna lub pilna operacja po urazie
  • Pilna lub pilna operacja zapalenia uchyłków
  • Pilna lub pilna operacja niedrożności jelita grubego lub cienkiego
  • Pilna lub pilna operacja laparotomii zwiadowczej w ostrym jamie brzusznej
  • Pilna lub pilna operacja laparotomii zwiadowczej z powodu krwotoku śródbrzusznego

Kryteria wyłączenia

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wcześniejsza naprawa przepukliny lub istniejąca siatka przepukliny brzusznej Z WYŁĄCZENIEM przepuklin pachwinowych
  • Rak z przerzutami
  • Ciąża
  • Immunosupresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamknięcie laparotomii Duramesh
Pacjenci poddawani laparotomii w linii pośrodkowej z powodu urazu lub nagłej operacji zostaną losowo przydzieleni do szwu Duramesh nr 1 lub szwu standardowego, który jest wolno wchłaniającym się szwem jednoniciowym PDS lub szwem pętelkowym nr 1, w zależności od preferencji chirurga.
Zamknięcie nacięcia laparotomii w linii środkowej szwem eksperymentalnym
Inne nazwy:
  • szew siatkowy
Aktywny komparator: Grupa kontrolna – Konwencjonalne zamknięcie szwem
Pacjenci poddawani laparotomii w linii pośrodkowej z powodu urazu lub nagłej operacji zostaną losowo przydzieleni do szwu nr 1 Duramesh lub szwu standardowego, który jest wolno wchłaniającym się szwem jednoniciowym PDS lub szwem pętelkowym nr 1, w zależności od preferencji chirurga.
Zamknięcie nacięcia po laparotomii w linii środkowej szwem standardowym
Inne nazwy:
  • PDS
  • polidiaksanon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
krwiak, seroma, rozejście się, przetoka, niedrożność jelit, usunięcie zainfekowanego szwu siatkowego, powrót na salę operacyjną, ponowna hospitalizacja, śmiertelność
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: dzień zero, czas implantacji
długość zabiegu operacyjnego, długość pobytu w szpitalu, długość cięcia laparotomii
dzień zero, czas implantacji
Szybkość powstawania przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
kliniczne lub radiologiczne dowody powstania przepukliny
w ciągu 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz SF-36, skala 0-100, 100 oznacza brak niepełnosprawności
1 miesiąc
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz SF-36, skala 0-100, 100 oznacza brak niepełnosprawności
3 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz SF-36, skala 0-100, 100 oznacza brak niepełnosprawności
6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz SF-36, skala 0-100, 100 oznacza brak niepełnosprawności
12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów z funkcją ściany brzucha
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki zgłaszane przez pacjentów firmy HerQles w zakresie funkcji ściany brzucha, skala 0-100, 100 oznacza doskonałą funkcję ściany jamy brzusznej
1 miesiąc
Wyniki zgłaszane przez pacjentów z funkcją ściany brzucha
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów firmy HerQles w zakresie funkcji ściany brzucha, skala 0-100, 100 oznacza doskonałą funkcję ściany jamy brzusznej
3 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów z funkcją ściany brzucha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów firmy HerQles w zakresie funkcji ściany brzucha, skala 0-100, 100 oznacza doskonałą funkcję ściany jamy brzusznej
6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów z funkcją ściany brzucha
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów firmy HerQles w zakresie funkcji ściany brzucha, skala 0-100, 100 oznacza doskonałą funkcję ściany jamy brzusznej
12 miesięcy
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Numeryczna skala oceny bólu, Skala 0-10, 0 oznacza brak bólu
1 miesiąc
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Numeryczna skala oceny bólu, Skala 0-10, 0 oznacza brak bólu
3 miesiące
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Numeryczna skala oceny bólu, Skala 0-10, 0 oznacza brak bólu
6 miesięcy
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Numeryczna skala oceny bólu, Skala 0-10, 0 oznacza brak bólu
12 miesięcy
Ból w wizualnej skali analogowej, wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wong-Baker mierzy się ze skalą bólu, skala 0-10, 0 oznacza brak bólu
1 miesiąc
Ból w wizualnej skali analogowej, wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wong-Baker mierzy się ze skalą bólu, skala 0-10, 0 oznacza brak bólu
3 miesiące
Ból w wizualnej skali analogowej, wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wong-Baker mierzy się ze skalą bólu, skala 0-10, 0 oznacza brak bólu
6 miesięcy
Ból w wizualnej skali analogowej, wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wong-Baker mierzy się ze skalą bólu, skala 0-10, 0 oznacza brak bólu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj