- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04312165
Zamknięcie laparotomii DuraMesh po urazie i nagłym zabiegu chirurgicznym
Zamknięcie laparotomii DuraMesh po urazie i nagłym zabiegu chirurgicznym: Prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zamknięcia laparotomii DuraMesh po urazie lub pilnej operacji oraz w przypadku opóźnionego pierwotnego zamknięcia jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolna próba sprawdzająca słuszność koncepcji, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa zamknięcia laparotomii DuraMesh™ w warunkach laparotomii urazowej i awaryjnej. Około 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych (w stosunku 2:1) do operacji zamknięcia laparotomii DuraMesh™ w porównaniu z konwencjonalnym zamknięciem szwem. #1 DuraMesh™ zostanie zapewniony pacjentom przydzielonym do grupy leczenia DuraMesh™. Pacjenci będą uczestniczyć w rocznym schemacie obserwacji (2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
Pierwotne zamknięcie laparotomii 1) Grupa badana — DuraMesh™ Leczenie zamknięcia laparotomii (DLC) 2) Grupa kontrolna — konwencjonalne zamknięcie szwem (CSC)
Pacjenci poddawani laparotomii w linii środkowej z powodu urazu lub nagłej operacji zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej szew DuraMesh™ nr 1 lub konwencjonalne zamknięcie laparotomii przy użyciu wolno wchłaniającego się (PDS) szwu jednoniciowego lub pętelkowego rozmiaru nr 1, w zależności od preferencji chirurga. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem powikłań pooperacyjnych po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Pacjenci będą również oceniani pod kątem powstania przepukliny pooperacyjnej w tych samych punktach czasowych po operacji (2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy). Wyniki przepukliny będą oparte na badaniu fizykalnym, z użyciem ultradźwięków w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Shock Trauma
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Laparotomia linii środkowej o długości 5 cm (2 cale).
- Pilna lub pilna operacja po urazie
- Pilna lub pilna operacja zapalenia uchyłków
- Pilna lub pilna operacja niedrożności jelita grubego lub cienkiego
- Pilna lub pilna operacja laparotomii zwiadowczej w ostrym jamie brzusznej
- Pilna lub pilna operacja laparotomii zwiadowczej z powodu krwotoku śródbrzusznego
Kryteria wyłączenia
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Wcześniejsza naprawa przepukliny lub istniejąca siatka przepukliny brzusznej Z WYŁĄCZENIEM przepuklin pachwinowych
- Rak z przerzutami
- Ciąża
- Immunosupresja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamknięcie laparotomii Duramesh
Pacjenci poddawani laparotomii w linii pośrodkowej z powodu urazu lub nagłej operacji zostaną losowo przydzieleni do szwu Duramesh nr 1 lub szwu standardowego, który jest wolno wchłaniającym się szwem jednoniciowym PDS lub szwem pętelkowym nr 1, w zależności od preferencji chirurga.
|
Zamknięcie nacięcia laparotomii w linii środkowej szwem eksperymentalnym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna – Konwencjonalne zamknięcie szwem
Pacjenci poddawani laparotomii w linii pośrodkowej z powodu urazu lub nagłej operacji zostaną losowo przydzieleni do szwu nr 1 Duramesh lub szwu standardowego, który jest wolno wchłaniającym się szwem jednoniciowym PDS lub szwem pętelkowym nr 1, w zależności od preferencji chirurga.
|
Zamknięcie nacięcia po laparotomii w linii środkowej szwem standardowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
krwiak, seroma, rozejście się, przetoka, niedrożność jelit, usunięcie zainfekowanego szwu siatkowego, powrót na salę operacyjną, ponowna hospitalizacja, śmiertelność
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: dzień zero, czas implantacji
|
długość zabiegu operacyjnego, długość pobytu w szpitalu, długość cięcia laparotomii
|
dzień zero, czas implantacji
|
|
Szybkość powstawania przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
kliniczne lub radiologiczne dowody powstania przepukliny
|
w ciągu 12 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz SF-36, skala 0-100, 100 oznacza brak niepełnosprawności
|
1 miesiąc
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz SF-36, skala 0-100, 100 oznacza brak niepełnosprawności
|
3 miesiące
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz SF-36, skala 0-100, 100 oznacza brak niepełnosprawności
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz SF-36, skala 0-100, 100 oznacza brak niepełnosprawności
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów z funkcją ściany brzucha
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów firmy HerQles w zakresie funkcji ściany brzucha, skala 0-100, 100 oznacza doskonałą funkcję ściany jamy brzusznej
|
1 miesiąc
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów z funkcją ściany brzucha
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów firmy HerQles w zakresie funkcji ściany brzucha, skala 0-100, 100 oznacza doskonałą funkcję ściany jamy brzusznej
|
3 miesiące
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów z funkcją ściany brzucha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów firmy HerQles w zakresie funkcji ściany brzucha, skala 0-100, 100 oznacza doskonałą funkcję ściany jamy brzusznej
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów z funkcją ściany brzucha
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów firmy HerQles w zakresie funkcji ściany brzucha, skala 0-100, 100 oznacza doskonałą funkcję ściany jamy brzusznej
|
12 miesięcy
|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Numeryczna skala oceny bólu, Skala 0-10, 0 oznacza brak bólu
|
1 miesiąc
|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Numeryczna skala oceny bólu, Skala 0-10, 0 oznacza brak bólu
|
3 miesiące
|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Numeryczna skala oceny bólu, Skala 0-10, 0 oznacza brak bólu
|
6 miesięcy
|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Numeryczna skala oceny bólu, Skala 0-10, 0 oznacza brak bólu
|
12 miesięcy
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej, wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wong-Baker mierzy się ze skalą bólu, skala 0-10, 0 oznacza brak bólu
|
1 miesiąc
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej, wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wong-Baker mierzy się ze skalą bólu, skala 0-10, 0 oznacza brak bólu
|
3 miesiące
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej, wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wong-Baker mierzy się ze skalą bólu, skala 0-10, 0 oznacza brak bólu
|
6 miesięcy
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej, wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wong-Baker mierzy się ze skalą bólu, skala 0-10, 0 oznacza brak bólu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00083440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .