심오한 맹인을 위한 기능적 저시력 관찰자 등급 평가(FLORA-20)의 검증 (FLORA-20)
2023년 11월 20일 업데이트: Second Sight Medical Products
이 연구는 맹인의 가정 환경에서 일반적으로 수행되는 20가지 기능적 시력 작업으로 구성된 "기능적 저시력 관찰자 평가 평가(Functional Low-Vision Observer Rated Assessment, FLORA-20)"라는 관찰자 평가 평가를 검증하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 시각 보철 장치를 이식한 개인을 대상으로 수행됩니다.
연구 또는 테스트 중인 원래 임플란트 또는 외부 웨어러블에 대한 새로운 이식 또는 변경 사항이 없습니다.
또한, 연구의 데이터는 치료 표준 또는 사용자의 치료 옵션을 변경하는 데 사용되어서는 안 됩니다.
연구 개요
상태
정지된
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Second Sight Medical Products, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국에서 Argus II 또는 Orion 시스템을 사용하는 최대 30명의 사용자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- Argus II 또는 Orion 장치를 이식한 피험자
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 동의서에 서명함으로써 참여 의사가 입증된 피험자
- 피험자는 지시를 따를 수 있고 FLORA-20 일정과 작업 완료를 따를 수 있음
- 피험자는 연구 기간 동안 FLORA-20 작업을 수행하는 동안 촬영할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사자의 임상적 판단(스폰서의 최종 입력 포함)에 의해 결정된 연구 참여에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰자 간 신뢰도
기간: 싱글 1일 방문
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각 평가자(대면 및 원격)가 제공한 전체 FLORA-20 점수의 클래스 내 상관 계수(ICC)
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싱글 1일 방문
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관찰자 내 신뢰성
기간: 싱글 1일 방문
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동일한 평가자가 제공한 전체 FLORA-20 점수의 ICC(두 가지 다른 시점에서 평가 및 재평가)
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싱글 1일 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 성능 향상, ON vs. OFF
기간: 싱글 1일 방문
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ON과 OFF에서 평균 성능이 통계적으로 유의미하게 개선되었는지 확인하기 위한 대응 t-테스트
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싱글 1일 방문
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임상적 의미(효과 크기)
기간: 싱글 1일 방문
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장치 켜짐과 꺼짐 사이의 전체 FLORA-20 점수에 대한 Cohen의 d 계산
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싱글 1일 방문
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내적 일관성 - Cronbach's alpha
기간: 싱글 1일 방문
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개별 FLORA-20 작업 점수의 Cronbach 알파
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싱글 1일 방문
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내부 일관성 - 항목-총 상관관계
기간: 싱글 1일 방문
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각 FLORA-20 작업에 대한 항목-총 상관관계
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싱글 1일 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Uday Patel, PhD, Second Sight Medical Products, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 8일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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