Una convalida del Functional Low Vision Observer Rated Assessment (FLORA-20) per gli individui profondamente ciechi (FLORA-20)
20 novembre 2023 aggiornato da: Second Sight Medical Products
Questo studio mira a convalidare una valutazione valutata dall'osservatore intitolata "Valutazione funzionale dell'osservatore ipovedente (FLORA-20)", che comprende 20 compiti di visione funzionale comunemente eseguiti all'interno o intorno all'ambiente domestico di un individuo non vedente.
Questo studio deve essere condotto con persone che hanno un dispositivo di protesi visiva impiantato.
Non ci sono nuovi impianti o modifiche all'impianto originale o ai dispositivi indossabili esterni in fase di studio o test.
Inoltre, i dati dello studio non devono essere utilizzati per alterare lo standard di cura o le opzioni terapeutiche dell'utente.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- Second Sight Medical Products, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno iscritti fino a 30 utenti con il sistema Argus II o Orion dagli Stati Uniti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti impiantati con il dispositivo Argus II o Orion
- Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
- Il soggetto è in grado di seguire le istruzioni e rispettare la programmazione FLORA-20 e il completamento delle attività
- Il soggetto è disposto a essere filmato mentre esegue i compiti FLORA-20 durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è idoneo alla partecipazione allo studio come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore (con l'input finale dello sponsor).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità tra osservatori
Lasso di tempo: Visita singola di 1 giorno
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Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) dei punteggi FLORA-20 complessivi forniti da ciascuno dei valutatori (di persona e a distanza)
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Visita singola di 1 giorno
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Affidabilità intra-osservatore
Lasso di tempo: Visita singola di 1 giorno
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ICC dei punteggi FLORA-20 complessivi forniti dallo stesso valutatore, valutati e rivalutati in due momenti diversi
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Visita singola di 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento delle prestazioni medie, ON vs. OFF
Lasso di tempo: Visita singola di 1 giorno
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T-test accoppiato per determinare se c'è un miglioramento statisticamente significativo nelle prestazioni medie da ON a OFF
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Visita singola di 1 giorno
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Rilevanza clinica (dimensione dell'effetto)
Lasso di tempo: Visita singola di 1 giorno
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Calcolo di Cohen dei punteggi FLORA-20 complessivi tra dispositivo acceso e spento
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Visita singola di 1 giorno
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Consistenza interna - Alfa di Cronbach
Lasso di tempo: Visita singola di 1 giorno
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Alfa di Cronbach dei singoli punteggi delle attività FLORA-20
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Visita singola di 1 giorno
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Coerenza interna - correlazioni item-totale
Lasso di tempo: Visita singola di 1 giorno
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Correlazioni elemento-totale per ogni attività FLORA-20
|
Visita singola di 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Uday Patel, PhD, Second Sight Medical Products, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2020
Completamento primario (Stimato)
8 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .