Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallisen heikkonäköisen tarkkailijan arvioinnin (FLORA-20) validointi syväsokeille (FLORA-20)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Second Sight Medical Products
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida tarkkailijan arvioima arvio nimeltä "Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA-20)", joka sisältää 20 toiminnallista näkötehtävää, jotka yleensä suoritetaan sokean henkilön kotiympäristössä tai sen ympäristössä. Tämä tutkimus on suoritettava henkilöillä, joille on istutettu näköproteesi. Uusia implantaatioita tai muutoksia alkuperäiseen implanttiin tai ulkoisiin puettaviin tuotteisiin ei ole tutkittavana tai testattavana. Lisäksi tutkimuksen tietoja ei saa käyttää muuttamaan hoitotasoa tai käyttäjän hoitovaihtoehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Second Sight Medical Products, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan jopa 30 Argus II- tai Orion-järjestelmää käyttävää käyttäjää Yhdysvalloista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on istutettu Argus II- tai Orion-laite
  • Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
  • Tutkittava osaa noudattaa ohjeita ja noudattaa FLORA-20:n aikatauluja ja tehtävien suorittamista
  • Koehenkilö on valmis tulemaan kuvattavaksi suorittaessaan FLORA-20-tehtäviä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen tutkijan kliinisen arvion mukaan (sponsorin lopullisen panoksen mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailijoiden välinen luotettavuus
Aikaikkuna: Yhden päivän vierailu
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) kunkin arvioijan (henkilökohtaisesti ja etänä) toimittamiin FLORA-20-pisteisiin.
Yhden päivän vierailu
Tarkkailijan sisäinen luotettavuus
Aikaikkuna: Yhden päivän vierailu
ICC saman arvioijan antamista FLORA-20-kokonaispisteistä, jotka on arvioitu ja arvioitu uudelleen kahdessa eri ajankohdassa
Yhden päivän vierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen suorituskyvyn parannus, ON vs. OFF
Aikaikkuna: Yhden päivän vierailu
Parillinen t-testi sen määrittämiseksi, onko keskimääräisessä suorituskyvyssä tilastollisesti merkittävää parannusta PÄÄLLÄ ja POIS.
Yhden päivän vierailu
Kliininen mielekkyys (vaikutuksen koko)
Aikaikkuna: Yhden päivän vierailu
Cohenin d laskelma FLORA-20:n kokonaispisteistä laitteen ON ja OFF välillä
Yhden päivän vierailu
Sisäinen johdonmukaisuus - Cronbachin alfa
Aikaikkuna: Yhden päivän vierailu
Cronbachin alfa yksittäisten FLORA-20 tehtäväpisteiden tuloksista
Yhden päivän vierailu
Sisäinen johdonmukaisuus - tuote-kokonaiskorrelaatiot
Aikaikkuna: Yhden päivän vierailu
Kohteiden kokonaiskorrelaatiot jokaiselle FLORA-20 tehtävälle
Yhden päivän vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Sight Medical Products

Yhteistyökumppanit

Boston Biomedical Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Uday Patel, PhD, Second Sight Medical Products, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 8. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sokeus, hankittu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa