重度視覚障害者に対する機能的弱視観察者評価評価 (FLORA-20) の検証 (FLORA-20)
2023年11月20日 更新者：Second Sight Medical Products
この研究は、「機能的低視力観察者評価評価 (FLORA-20)」と題された観察者評価評価を検証することを目的としています。この評価は、視覚障害者の家庭環境内またはその周囲で一般的に行われる 20 の機能的視覚タスクで構成されています。
この研究は、視覚補綴装置を埋め込まれた個人を対象に実施されます。
研究またはテストされている元のインプラントまたは外部ウェアラブルへの新たな移植や変更はありません。
さらに、研究からのデータは、標準治療またはユーザーの治療オプションを変更するために使用されないものとします。
調査の概要
状態
一時停止
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sylmar、California、アメリカ、91342
- Second Sight Medical Products, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国の Argus II または Orion システムを使用する最大 30 人のユーザーが登録されます。
説明
包含基準:
- Argus II または Orion デバイスが埋め込まれた被験者
- 被験者は書面によるインフォームド・コンセントを理解でき、インフォームド・コンセントへの署名によって証明されるように参加する意欲がある。
- 被験者は指示に従い、FLORA-20のスケジュールとタスクの完了に従うことができます。
- 被験者は研究中にFLORA-20タスクを実行しているところを撮影されることに意欲的である
除外基準:
- 被験者は治験責任医師の臨床判断（治験依頼者の最終入力による）によって決定された研究参加に不適当であると判断されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観測者間の信頼性
時間枠：1 回の 1 日訪問
|
各評価者 (対面および遠隔) によって提供された全体的な FLORA-20 スコアのクラス内相関係数 (ICC)
|
1 回の 1 日訪問
|
|
観察者内の信頼性
時間枠：1 回の 1 日訪問
|
同じ評価者によって提供され、2 つの異なる時点で評価および再評価された、全体的な FLORA-20 スコアの ICC
|
1 回の 1 日訪問
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均パフォーマンスの向上 (オンとオフの比較)
時間枠：1 回の 1 日訪問
|
対応のある t 検定により、ON と OFF の平均パフォーマンスに統計的に有意な改善があるかどうかを判断します。
|
1 回の 1 日訪問
|
|
臨床的意義 (効果量)
時間枠：1 回の 1 日訪問
|
デバイスのオンとオフの間の全体的な FLORA-20 スコアの Cohen の d 計算
|
1 回の 1 日訪問
|
|
内部一貫性 - クロンバックのアルファ
時間枠：1 回の 1 日訪問
|
個々の FLORA-20 タスク スコアのクロンバックのアルファ
|
1 回の 1 日訪問
|
|
内部一貫性 - 項目と合計の相関関係
時間枠：1 回の 1 日訪問
|
各 FLORA-20 タスクのアイテムと合計の相関関係
|
1 回の 1 日訪問
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Uday Patel, PhD、Second Sight Medical Products, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月6日
一次修了 (推定)
2024年12月8日
研究の完了 (推定)
2025年2月20日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。