Eine Validierung des Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA-20) für hochgradig blinde Personen (FLORA-20)
20. November 2023 aktualisiert von: Second Sight Medical Products
Diese Studie zielt darauf ab, eine von Beobachtern bewertete Beurteilung mit dem Titel „Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA-20)“ zu validieren, die 20 funktionelle Sehaufgaben umfasst, die üblicherweise in oder um die häusliche Umgebung einer blinden Person durchgeführt werden.
Diese Studie soll mit Personen durchgeführt werden, denen eine Sehprothese implantiert wurde.
Es werden keine Neuimplantationen oder Änderungen am Originalimplantat oder externen Wearables untersucht oder getestet.
Darüber hinaus dürfen Daten aus der Studie nicht dazu verwendet werden, den Pflegestandard oder die Behandlungsoptionen des Benutzers zu verändern.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
- Second Sight Medical Products, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es werden bis zu 30 Benutzer mit dem Argus II- oder Orion-System aus den USA angemeldet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, denen das Argus II- oder Orion-Gerät implantiert wurde
- Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, was durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen wird
- Der Proband ist in der Lage, Anweisungen zu befolgen und die Planung und Erledigung von Aufgaben gemäß FLORA-20 einzuhalten
- Der Proband ist bereit, während der Durchführung der FLORA-20-Aufgaben während der Studie gefilmt zu werden
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes (mit der endgültigen Eingabe des Sponsors) für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern
Zeitfenster: Einzelbesuch für 1 Tag
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Klasseninterner Korrelationskoeffizient (ICC) der gesamten FLORA-20-Bewertungen, die von jedem der Prüfer (vor Ort und aus der Ferne) bereitgestellt werden.
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Einzelbesuch für 1 Tag
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Intra-Beobachter-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Einzelbesuch für 1 Tag
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ICC der gesamten FLORA-20-Ergebnisse, die von demselben Prüfer bereitgestellt und zu zwei verschiedenen Zeitpunkten bewertet und erneut bewertet wurden
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Einzelbesuch für 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der durchschnittlichen Leistung, EIN vs. AUS
Zeitfenster: Einzelbesuch für 1 Tag
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Gepaarter T-Test, um festzustellen, ob es eine statistisch signifikante Verbesserung der durchschnittlichen Leistung zwischen EIN und AUS gibt
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Einzelbesuch für 1 Tag
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Klinische Aussagekraft (Effektgröße)
Zeitfenster: Einzelbesuch für 1 Tag
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Cohens d-Berechnung der gesamten FLORA-20-Werte zwischen eingeschaltetem und ausgeschaltetem Gerät
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Einzelbesuch für 1 Tag
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Interne Konsistenz – Cronbachs Alpha
Zeitfenster: Einzelbesuch für 1 Tag
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Cronbachs Alpha der einzelnen FLORA-20-Aufgabenwerte
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Einzelbesuch für 1 Tag
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Interne Konsistenz – Item-Gesamtkorrelationen
Zeitfenster: Einzelbesuch für 1 Tag
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Item-Gesamtkorrelationen für jede FLORA-20-Aufgabe
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Einzelbesuch für 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Uday Patel, PhD, Second Sight Medical Products, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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