En validering av funksjonell lavsynsobservatørvurdering (FLORA-20) for dypt blinde individer (FLORA-20)
20. november 2023 oppdatert av: Second Sight Medical Products
Denne studien tar sikte på å validere en observatørvurdert vurdering med tittelen "Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA-20)", som omfatter 20 funksjonelle synsoppgaver som vanligvis utføres i eller rundt en blind persons hjemmemiljø.
Denne studien skal utføres med personer som har en implantert synsprotese.
Det er ingen nye implantasjoner eller endringer i det originale implantatet eller eksterne wearables som studeres eller testes.
I tillegg skal ikke data fra studien brukes endre standard på omsorg eller brukerens behandlingsalternativer.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Second Sight Medical Products, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil 30 brukere med Argus II eller Orion-systemet fra USA vil bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer implantert med Argus II- eller Orion-enheten
- Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
- Emnet er i stand til å følge instruksjoner og overholde FLORA-20 planlegging og fullføring av oppgaver
- Emnet er villig til å bli filmet mens han utfører FLORA-20-oppgavene under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er uegnet for studiedeltakelse som bestemt av Investigators kliniske vurdering (med sponsorens endelige innspill).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-observatør pålitelighet
Tidsramme: Single 1 dags besøk
|
Intraklasse-korrelasjonskoeffisient (ICC) av de samlede FLORA-20-skårene gitt av hver av bedømmerne (personlig og ekstern)
|
Single 1 dags besøk
|
|
Intra-observatør pålitelighet
Tidsramme: Single 1 dags besøk
|
ICC av de samlede FLORA-20-poengsummene levert av samme bedømmer, vurdert og re-vurdert på to forskjellige tidspunkter
|
Single 1 dags besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i gjennomsnittlig ytelse, PÅ vs. AV
Tidsramme: Single 1 dags besøk
|
Sammenkoblet t-test for å avgjøre om det er en statistisk signifikant forbedring i gjennomsnittlig ytelse fra PÅ vs. AV
|
Single 1 dags besøk
|
|
Klinisk meningsfullhet (effektstørrelse)
Tidsramme: Single 1 dags besøk
|
Cohens d-beregning av de totale FLORA-20-skårene mellom enheten PÅ vs. AV
|
Single 1 dags besøk
|
|
Intern konsistens - Cronbachs alfa
Tidsramme: Single 1 dags besøk
|
Cronbachs alfa for individuelle FLORA-20-oppgavepoeng
|
Single 1 dags besøk
|
|
Intern konsistens - vare-total korrelasjoner
Tidsramme: Single 1 dags besøk
|
Vare-total korrelasjoner for hver FLORA-20-oppgave
|
Single 1 dags besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uday Patel, PhD, Second Sight Medical Products, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2020
Primær fullføring (Antatt)
8. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blindhet, ervervet
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spania
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
University of AthensUkjentKritisk sykdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Hellas
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.FullførtMuskel svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Sveits
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioCurveBeam LLCFullførtAdult-acquired flatfoot Disorder (AAFD)Forente stater
-
ShionogiFullførtHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Helseassosiert lungebetennelse (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spania, Forente stater, Belgia, Canada, Tsjekkia, Estland, Frankrike, Georgia, Tyskland, Ungarn, Japan, Latvia, Filippinene, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Serbia, Taiwan, Ukraina
-
SanofiFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akutt forverring av kronisk bronkitt (AECB)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartRekrutteringVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalia