Een validatie van de Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA-20) voor ernstig blinde personen (FLORA-20)
20 november 2023 bijgewerkt door: Second Sight Medical Products
Deze studie heeft tot doel een door een waarnemer beoordeelde beoordeling te valideren met de titel "Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA-20)", die 20 functionele visietaken omvat die gewoonlijk worden uitgevoerd in of rond de thuisomgeving van een blinde persoon.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij personen met een geïmplanteerde visuele prothese.
Er zijn geen nieuwe implantaties of wijzigingen aan het oorspronkelijke implantaat of externe wearables die worden bestudeerd of getest.
Bovendien mogen gegevens uit het onderzoek niet worden gebruikt om de zorgstandaard of de behandelingsopties van de gebruiker te veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Second Sight Medical Products, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er worden maximaal 30 gebruikers met het Argus II- of Orion-systeem uit de VS ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen bij wie het Argus II- of Orion-apparaat is geïmplanteerd
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- De proefpersoon is in staat om instructies op te volgen en te voldoen aan FLORA-20 planning en voltooiing van taken
- Proefpersoon is bereid om gefilmd te worden tijdens het uitvoeren van de FLORA-20 taken tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is ongeschikt voor deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker (met de uiteindelijke inbreng van de sponsor).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid tussen waarnemers
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek van 1 dag
|
Intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) van de totale FLORA-20-scores verstrekt door elk van de beoordelaars (persoonlijk en op afstand)
|
Eenmalig bezoek van 1 dag
|
|
Betrouwbaarheid binnen de waarnemer
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek van 1 dag
|
ICC van de totale FLORA-20-scores geleverd door dezelfde beoordelaar, beoordeeld en opnieuw beoordeeld op twee verschillende tijdstippen
|
Eenmalig bezoek van 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de gemiddelde prestatie, AAN vs. UIT
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek van 1 dag
|
Gepaarde t-test om te bepalen of er een statistisch significante verbetering is in de gemiddelde prestatie van AAN vs. UIT
|
Eenmalig bezoek van 1 dag
|
|
Klinische betekenis (effectgrootte)
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek van 1 dag
|
Cohen's d-berekening van algemene FLORA-20-scores tussen apparaat AAN en UIT
|
Eenmalig bezoek van 1 dag
|
|
Interne consistentie - Cronbach's alfa
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek van 1 dag
|
Cronbach's alpha van de individuele FLORA-20 taakscores
|
Eenmalig bezoek van 1 dag
|
|
Interne consistentie - item-totaal correlaties
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek van 1 dag
|
Item-totaalcorrelaties voor elke FLORA-20-taak
|
Eenmalig bezoek van 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uday Patel, PhD, Second Sight Medical Products, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
8 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
20 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .