对极度盲人的功能性低视力观察者评级评估 (FLORA-20) 的验证 (FLORA-20)
2023年11月20日 更新者：Second Sight Medical Products
本研究旨在验证名为“功能性低视力观察者评级评估 (FLORA-20)”的观察者评级评估，其中包括 20 项通常在盲人家庭环境中或周围执行的功能性视觉任务。
本研究应在植入了视觉假体装置的个体中进行。
没有新的植入物或对原始植入物或正在研究或测试的外部可穿戴设备进行更改。
此外，研究数据不得用于改变护理标准或用户的治疗选择。
研究概览
地位
暂停
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Sylmar、California、美国、91342
- Second Sight Medical Products, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
最多 30 名来自美国的 Argus II 或 Orion 系统用户将被注册。
描述
纳入标准：
- 植入 Argus II 或 Orion 设备的受试者
- 受试者能够理解书面知情同意书并愿意参与（通过签署知情同意书证明）
- 受试者能够遵循指示并遵守 FLORA-20 计划并完成任务
- 受试者在研究期间执行 FLORA-20 任务时愿意被拍摄
排除标准：
- 根据研究者的临床判断（申办者的最终输入）确定受试者不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察者间的可靠性
大体时间：单人一日游
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每个评估员（面对面和远程）提供的总体 FLORA-20 分数的类内相关系数 (ICC)
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单人一日游
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观察者内信度
大体时间：单人一日游
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由同一评估员提供的总体 FLORA-20 分数的 ICC，在两个不同的时间点进行评估和重新评估
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单人一日游
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均性能的提高，ON 与 OFF
大体时间：单人一日游
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配对 t 检验以确定从 ON 到 OFF 的平均性能是否有统计上的显着改进
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单人一日游
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临床意义（效应量）
大体时间：单人一日游
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Cohen's d 计算设备开启与关闭之间的总体 FLORA-20 分数
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单人一日游
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内部一致性 - Cronbach's alpha
大体时间：单人一日游
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个人 FLORA-20 任务分数的 Cronbach α
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单人一日游
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内部一致性 - 项目总相关性
大体时间：单人一日游
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每个 FLORA-20 任务的项目总相关性
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单人一日游
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uday Patel, PhD、Second Sight Medical Products, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月6日
初级完成 (估计的)
2024年12月8日
研究完成 (估计的)
2025年2月20日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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