Валидация функциональной оценки наблюдателей со слабым зрением (FLORA-20) для глубоко слепых (FLORA-20)
20 ноября 2023 г. обновлено: Second Sight Medical Products
Это исследование направлено на подтверждение оцениваемой наблюдателем оценки под названием «Оценка функциональной оценки наблюдателя со слабым зрением (FLORA-20)», которая включает 20 задач на функциональное зрение, обычно выполняемых в домашней среде слепого человека или рядом с ней.
Это исследование должно проводиться с лицами, имеющими имплантированные зрительные протезы.
Нет никаких новых имплантаций или изменений в исходном имплантате или внешних носимых устройствах, которые изучаются или тестируются.
Кроме того, данные исследования не должны использоваться для изменения стандарта лечения или вариантов лечения пользователя.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Second Sight Medical Products, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будет зарегистрировано до 30 пользователей системы Argus II или Orion из США.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с имплантированным устройством Argus II или Orion
- Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
- Субъект может следовать инструкциям и соблюдать расписание и выполнение задач ФЛОРА-20.
- Субъект хочет сниматься во время выполнения заданий ФЛОРА-20 во время исследования.
Критерий исключения:
- Субъект не подходит для участия в исследовании, как это определено клиническим заключением Исследователя (с окончательным вкладом Спонсора).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность между наблюдателями
Временное ограничение: Однодневное посещение
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) общих баллов FLORA-20, предоставленных каждым из оценщиков (очно и дистанционно)
|
Однодневное посещение
|
|
Надежность внутри наблюдателя
Временное ограничение: Однодневное посещение
|
ICC общих баллов FLORA-20, предоставленных одним и тем же оценщиком, оцененных и переоцененных в два разных момента времени
|
Однодневное посещение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение средней производительности, ВКЛ по сравнению с ВЫКЛ
Временное ограничение: Однодневное посещение
|
Парный t-тест, чтобы определить, есть ли статистически значимое улучшение средней производительности по сравнению с включенным или выключенным.
|
Однодневное посещение
|
|
Клиническая значимость (величина эффекта)
Временное ограничение: Однодневное посещение
|
Расчет Коэна d общих баллов FLORA-20 между включенным устройством и выключенным
|
Однодневное посещение
|
|
Внутренняя согласованность - альфа Кронбаха
Временное ограничение: Однодневное посещение
|
Альфа Кронбаха индивидуальных оценок заданий FLORA-20
|
Однодневное посещение
|
|
Внутренняя непротиворечивость - корреляции элементов и суммы
Временное ограничение: Однодневное посещение
|
Суммарные корреляции элементов для каждой задачи FLORA-20
|
Однодневное посещение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Uday Patel, PhD, Second Sight Medical Products, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .