Ověření funkčního hodnocení pro slabozraké pozorovatele (FLORA-20) pro hluboce nevidomé jedince (FLORA-20)
20. listopadu 2023 aktualizováno: Second Sight Medical Products
Tato studie si klade za cíl ověřit pozorovatelem hodnocené hodnocení s názvem „Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA-20)“, které zahrnuje 20 funkčních zrakových úkolů běžně prováděných v domácím prostředí nevidomého jedince nebo v jeho okolí.
Tato studie se provádí u jedinců, kteří mají implantované zařízení zrakové protézy.
Nejsou studovány ani testovány žádné nové implantace nebo změny původního implantátu nebo externích nositelných zařízení.
Údaje ze studie navíc nesmí být použity ke změně standardu péče nebo léčebných možností uživatele.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Second Sight Medical Products, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zapsáno bude až 30 uživatelů se systémem Argus II nebo Orion z USA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s implantovaným zařízením Argus II nebo Orion
- Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
- Subjekt je schopen řídit se pokyny a dodržovat FLORA-20 plánování a plnění úkolů
- Subjekt je ochoten být natáčen při plnění úkolů FLORA-20 během studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není vhodný pro účast ve studii, jak je určeno klinickým úsudkem zkoušejícího (s konečným vstupem sponzora).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost mezi pozorovateli
Časové okno: Jednorázová 1 denní návštěva
|
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) celkového skóre FLORA-20 poskytnutého každým z hodnotitelů (osobně i na dálku)
|
Jednorázová 1 denní návštěva
|
|
Spolehlivost uvnitř pozorovatele
Časové okno: Jednorázová 1 denní návštěva
|
ICC celkového skóre FLORA-20 poskytnuté stejným hodnotitelem, hodnocené a přehodnocené ve dvou různých časových bodech
|
Jednorázová 1 denní návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení průměrného výkonu, ON vs. OFF
Časové okno: Jednorázová 1 denní návštěva
|
Spárovaný t-test ke zjištění, zda došlo ke statisticky významnému zlepšení průměrného výkonu od ON vs. OFF
|
Jednorázová 1 denní návštěva
|
|
Klinická smysluplnost (velikost účinku)
Časové okno: Jednorázová 1 denní návštěva
|
Cohenův výpočet d celkového skóre FLORA-20 mezi ZAPNUTÝM a VYPNUTÝM zařízením
|
Jednorázová 1 denní návštěva
|
|
Vnitřní konzistence – Cronbachova alfa
Časové okno: Jednorázová 1 denní návštěva
|
Cronbachovo alfa skóre jednotlivých úkolů FLORA-20
|
Jednorázová 1 denní návštěva
|
|
Vnitřní konzistence – korelace mezi položkami a celkem
Časové okno: Jednorázová 1 denní návštěva
|
Korelace mezi položkami a celkem pro každý úkol FLORA-20
|
Jednorázová 1 denní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uday Patel, PhD, Second Sight Medical Products, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .