Une validation de l'évaluation fonctionnelle de la basse vision par l'observateur (FLORA-20) pour les personnes profondément aveugles (FLORA-20)
20 novembre 2023 mis à jour par: Second Sight Medical Products
Cette étude vise à valider une évaluation par un observateur intitulée "Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA-20)", qui comprend 20 tâches de vision fonctionnelle couramment effectuées dans ou autour de l'environnement domestique d'une personne aveugle.
Cette étude sera réalisée auprès de personnes porteuses d'un dispositif de prothèse visuelle implanté.
Il n'y a pas de nouvelles implantations ou de modifications de l'implant d'origine ou des dispositifs portables externes en cours d'étude ou de test.
De plus, les données de l'étude ne doivent pas être utilisées pour modifier la norme de soins ou les options de traitement de l'utilisateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Second Sight Medical Products, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à 30 utilisateurs du système Argus II ou Orion des États-Unis seront inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets implantés avec le dispositif Argus II ou Orion
- Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et désireux de participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé
- Le sujet est capable de suivre les instructions et de se conformer à la planification FLORA-20 et à l'exécution des tâches
- Le sujet est prêt à être filmé lors de l'exécution des tâches FLORA-20 pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne convient pas à la participation à l'étude, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur (avec la contribution finale du commanditaire).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fiabilité inter-observateur
Délai: Visite unique d'une journée
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Coefficient de corrélation intraclasse (ICC) des scores globaux FLORA-20 fournis par chacun des évaluateurs (en personne et à distance)
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Visite unique d'une journée
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Fiabilité intra-observateur
Délai: Visite unique d'une journée
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ICC des scores globaux FLORA-20 fournis par le même évaluateur, évalués et réévalués à deux moments différents
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Visite unique d'une journée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des performances moyennes, ON vs. OFF
Délai: Visite unique d'une journée
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Test t apparié pour déterminer s'il y a une amélioration statistiquement significative des performances moyennes entre ON et OFF
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Visite unique d'une journée
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Signification clinique (taille de l'effet)
Délai: Visite unique d'une journée
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Calcul de Cohen des scores globaux FLORA-20 entre l'appareil ON et OFF
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Visite unique d'une journée
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Cohérence interne - Alpha de Cronbach
Délai: Visite unique d'une journée
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Alpha de Cronbach des scores individuels de la tâche FLORA-20
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Visite unique d'une journée
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Cohérence interne - corrélations élément-total
Délai: Visite unique d'une journée
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Corrélations élément-total pour chaque tâche FLORA-20
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Visite unique d'une journée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uday Patel, PhD, Second Sight Medical Products, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2020
Achèvement primaire (Estimé)
8 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Première publication (Réel)
18 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .