En validering af den funktionelle lavsynsobservatørvurdering (FLORA-20) for dybt blinde personer (FLORA-20)
20. november 2023 opdateret af: Second Sight Medical Products
Denne undersøgelse har til formål at validere en observatørvurderet vurdering med titlen "Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA-20)", som omfatter 20 funktionelle synsopgaver, der almindeligvis udføres i eller omkring en blind persons hjemmemiljø.
Denne undersøgelse skal udføres med personer, der har en implanteret synsproteseanordning.
Der er ingen nye implantationer eller ændringer af det originale implantat eller eksterne wearables, der studeres eller testes.
Derudover må data fra undersøgelsen ikke anvendes til at ændre standardbehandlingen eller brugerens behandlingsmuligheder.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
- Second Sight Medical Products, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Op til 30 brugere med Argus II eller Orion systemet fra USA vil blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner implanteret med Argus II eller Orion-enheden
- Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykke
- Emnet er i stand til at følge instruktioner og overholde FLORA-20 planlægning og afslutning af opgaver
- Forsøgspersonen er villig til at blive filmet, mens han udfører FLORA-20-opgaverne under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er uegnet til undersøgelsesdeltagelse som bestemt af Investigators kliniske vurdering (med sponsorens endelige input).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-observatør pålidelighed
Tidsramme: Enkelt 1 dags besøg
|
Intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) af de overordnede FLORA-20-scoringer leveret af hver af bedømmerne (personligt og eksternt)
|
Enkelt 1 dags besøg
|
|
Intra-observatør pålidelighed
Tidsramme: Enkelt 1 dags besøg
|
ICC af de overordnede FLORA-20-scoringer leveret af den samme bedømmer, vurderet og re-vurderet på to forskellige tidspunkter
|
Enkelt 1 dags besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i gennemsnitlig ydeevne, TIL vs. FRA
Tidsramme: Enkelt 1 dags besøg
|
Parret t-test for at bestemme, om der er en statistisk signifikant forbedring i den gennemsnitlige ydeevne fra TIL vs. FRA
|
Enkelt 1 dags besøg
|
|
Klinisk meningsfuldhed (effektstørrelse)
Tidsramme: Enkelt 1 dags besøg
|
Cohens d-beregning af overordnede FLORA-20-score mellem enhed ON vs. OFF
|
Enkelt 1 dags besøg
|
|
Intern konsistens - Cronbachs alfa
Tidsramme: Enkelt 1 dags besøg
|
Cronbachs alfa af de individuelle FLORA-20 opgavescores
|
Enkelt 1 dags besøg
|
|
Intern konsistens - vare-total korrelationer
Tidsramme: Enkelt 1 dags besøg
|
Vare-total korrelationer for hver FLORA-20 opgave
|
Enkelt 1 dags besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uday Patel, PhD, Second Sight Medical Products, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
20. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blindhed, erhvervet
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTAfsluttetIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forenede Stater, Australien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForenede Stater, Puerto Rico
-
University of AthensUkendtKritisk sygdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grækenland
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioCurveBeam LLCAfsluttetAdult-acquired Flatfoot Disorder (AAFD)Forenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AfsluttetMuskelsvaghed | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
SanofiAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akut forværring af kronisk bronkitis (AECB)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien