Walidacja funkcjonalnej oceny obserwatora słabowidzącego (FLORA-20) dla osób głęboko niewidomych (FLORA-20)
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Second Sight Medical Products
Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie ocenianej przez obserwatorów oceny zatytułowanej „Ocena czynnościowa oceniana przez obserwatora słabowidzącego (FLORA-20)”, która obejmuje 20 czynności związanych z widzeniem czynnościowym, często wykonywanych w środowisku domowym osoby niewidomej lub wokół niej.
Badanie to należy przeprowadzić z udziałem osób, które mają wszczepioną protezę wzroku.
Nie ma żadnych nowych implantacji ani zmian w oryginalnym implancie lub zewnętrznych urządzeniach do noszenia, które są badane lub testowane.
Ponadto dane z badania nie mogą być wykorzystywane do zmiany standardu opieki lub opcji leczenia użytkownika.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Second Sight Medical Products, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zarejestrowanych zostanie do 30 użytkowników z systemem Argus II lub Orion z USA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, którym wszczepiono urządzenie Argus II lub Orion
- Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
- Podmiot jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i przestrzegać harmonogramu FLORA-20 oraz wykonywać zadania
- Tester wyraża zgodę na filmowanie podczas wykonywania zadań FLORA-20 podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu zgodnie z oceną kliniczną Badacza (z ostatecznym wkładem Sponsora).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność między obserwatorami
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta 1-dniowa
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) ogólnych wyników FLORA-20 dostarczonych przez każdego z oceniających (osobiście i zdalnie)
|
Pojedyncza wizyta 1-dniowa
|
|
Wiarygodność wewnątrz obserwatora
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta 1-dniowa
|
ICC ogólnych wyników FLORA-20 dostarczonych przez tego samego oceniającego, ocenionych i ponownie ocenionych w dwóch różnych punktach czasowych
|
Pojedyncza wizyta 1-dniowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa średniej wydajności, WŁ. vs. WYŁ
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta 1-dniowa
|
Sparowany test t w celu określenia, czy istnieje statystycznie istotna poprawa średniej wydajności między WŁĄCZENIEM a WYŁĄCZENIEM
|
Pojedyncza wizyta 1-dniowa
|
|
Znaczenie kliniczne (wielkość efektu)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta 1-dniowa
|
Obliczenia d Cohena ogólnych wyników FLORA-20 między urządzeniem WŁĄCZONYM a WYŁĄCZONYM
|
Pojedyncza wizyta 1-dniowa
|
|
Spójność wewnętrzna – alfa Cronbacha
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta 1-dniowa
|
Alfa Cronbacha poszczególnych wyników zadań FLORA-20
|
Pojedyncza wizyta 1-dniowa
|
|
Spójność wewnętrzna - korelacje pozycja-ogółem
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta 1-dniowa
|
Korelacje pozycja-całkowita dla każdego zadania FLORA-20
|
Pojedyncza wizyta 1-dniowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Uday Patel, PhD, Second Sight Medical Products, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .