Una validación de la evaluación funcional calificada por el observador de baja visión (FLORA-20) para personas con ceguera profunda (FLORA-20)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Second Sight Medical Products
Este estudio tiene como objetivo validar una evaluación calificada por un observador titulada "Evaluación calificada por un observador de baja visión funcional (FLORA-20)", que comprende 20 tareas de visión funcional que se realizan comúnmente en o alrededor del entorno del hogar de una persona ciega.
Este estudio se realizará con personas que tengan implantada una prótesis visual.
No hay nuevas implantaciones o cambios en el implante original o dispositivos portátiles externos que se estén estudiando o probando.
Además, los datos del estudio no se utilizarán para alterar el estándar de atención o las opciones de tratamiento del usuario.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Second Sight Medical Products, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán hasta 30 usuarios con el sistema Argus II u Orion de EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos implantados con el dispositivo Argus II u Orion
- Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
- El sujeto es capaz de seguir instrucciones y cumplir con la programación y finalización de tareas de FLORA-20
- El sujeto está dispuesto a ser filmado mientras realiza las tareas de FLORA-20 durante el estudio
Criterio de exclusión:
- El sujeto no es apto para participar en el estudio según lo determine el juicio clínico del investigador (con el aporte final del patrocinador).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fiabilidad entre observadores
Periodo de tiempo: Visita individual de 1 día
|
Coeficiente de correlación intraclase (ICC) de las puntuaciones totales de FLORA-20 proporcionadas por cada uno de los evaluadores (presenciales y remotos)
|
Visita individual de 1 día
|
|
Fiabilidad intraobservador
Periodo de tiempo: Visita individual de 1 día
|
ICC de las puntuaciones generales de FLORA-20 proporcionadas por el mismo evaluador, evaluadas y reevaluadas en dos puntos de tiempo diferentes
|
Visita individual de 1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en el Rendimiento Promedio, ON vs. OFF
Periodo de tiempo: Visita individual de 1 día
|
Prueba t pareada para determinar si hay una mejora estadísticamente significativa en el rendimiento promedio de ON vs. OFF
|
Visita individual de 1 día
|
|
Significado clínico (tamaño del efecto)
Periodo de tiempo: Visita individual de 1 día
|
Cálculo d de Cohen de las puntuaciones generales de FLORA-20 entre el dispositivo ENCENDIDO y APAGADO
|
Visita individual de 1 día
|
|
Consistencia interna - alfa de Cronbach
Periodo de tiempo: Visita individual de 1 día
|
Alfa de Cronbach de las puntuaciones individuales de la tarea FLORA-20
|
Visita individual de 1 día
|
|
Consistencia interna - correlaciones ítem-total
Periodo de tiempo: Visita individual de 1 día
|
Correlaciones ítem-total para cada tarea de FLORA-20
|
Visita individual de 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uday Patel, PhD, Second Sight Medical Products, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
8 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .