Uma validação da avaliação funcional do observador de baixa visão (FLORA-20) para indivíduos profundamente cegos (FLORA-20)
20 de novembro de 2023 atualizado por: Second Sight Medical Products
Este estudo tem como objetivo validar uma avaliação avaliada pelo observador intitulada "Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA-20)", que compreende 20 tarefas de visão funcional comumente realizadas dentro ou ao redor do ambiente doméstico de um indivíduo cego.
Este estudo será realizado com indivíduos que possuem prótese visual implantada.
Não há novos implantes ou alterações no implante original ou wearables externos sendo estudados ou testados.
Além disso, os dados do estudo não devem ser usados para alterar o padrão de atendimento ou as opções de tratamento do usuário.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Second Sight Medical Products, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão inscritos até 30 usuários com o sistema Argus II ou Orion dos EUA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos implantados com o dispositivo Argus II ou Orion
- Indivíduos capazes de entender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado
- O sujeito é capaz de seguir as instruções e cumprir o cronograma FLORA-20 e a conclusão das tarefas
- O sujeito está disposto a ser filmado durante a execução das tarefas do FLORA-20 durante o estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito não é adequado para a participação no estudo conforme determinado pelo julgamento clínico do Investigador (com a opinião final do Patrocinador).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade entre observadores
Prazo: Visita única de 1 dia
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Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) das pontuações gerais do FLORA-20 fornecidas por cada um dos avaliadores (presencial e remoto)
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Visita única de 1 dia
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Confiabilidade intra-observador
Prazo: Visita única de 1 dia
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ICC das pontuações gerais do FLORA-20 fornecidas pelo mesmo avaliador, avaliadas e reavaliadas em dois momentos diferentes
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Visita única de 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria no desempenho médio, ON vs. OFF
Prazo: Visita única de 1 dia
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Teste t pareado para determinar se há uma melhoria estatisticamente significativa no desempenho médio de ON vs. OFF
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Visita única de 1 dia
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Significado clínico (tamanho do efeito)
Prazo: Visita única de 1 dia
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Cálculo d de Cohen das pontuações gerais do FLORA-20 entre dispositivo LIGADO vs. DESLIGADO
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Visita única de 1 dia
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Consistência interna - alfa de Cronbach
Prazo: Visita única de 1 dia
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Alfa de Cronbach das pontuações individuais da tarefa FLORA-20
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Visita única de 1 dia
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Consistência interna - correlações item-total
Prazo: Visita única de 1 dia
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Correlações item-total para cada tarefa FLORA-20
|
Visita única de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uday Patel, PhD, Second Sight Medical Products, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
8 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .