- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04313179
신생아 경미한 통증 관리를 위한 음악 요법.
만삭 신생아의 발뒤꿈치 찌름 시술 시 통증 관리를 위한 보조 요법으로서의 음악 요법.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험에는 Lincoln Medical and Mental Health Center의 Nursery unit에서 고통스러운 경미한 시술(발뒤꿈치 찌름)을 받는 만삭 신생아가 포함됩니다.
연구에 참여하는 조사자 중 한 명이 법적 보호자의 동의를 얻고 참가자를 등록합니다. 배정된 그룹에 관계없이 모든 영아는 발뒤꿈치를 찌르기 2분 전에 0.5ml의 24% 자당인 통증 완화의 유사한 표준 비약물적 방법을 받게 됩니다. 잠재적 혼란을 피하기 위해 젖꼭지를 피합니다.
피험자는 두 개의 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A, 음악 개입 그룹 및 그룹 B, 통제 그룹. 음악 개입 그룹에서는 "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies"의 녹음된 기악 자장가 음악 트랙 "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies"가 신생아를 위해 스마트폰 스피커를 통해 재생됩니다(최대 사운드 최대 60A dB). 발뒤꿈치를 찌르기 1분 전, 시술 내내, 시술 후 5분 동안 계속합니다. 이 음악 트랙은 신생아 통증 관리의 효과를 보여준 이전 연구 연구를 기반으로 선택되었습니다.
연구에 참여하는 조사관은 조명이 아주 어두컴컴한 방에서 요람에 아기를 눕힐 것입니다. 그/그녀는 음악 그룹의 아기들을 위해 음악을 연주할 것이며 NIPS를 평가하지 않을 것입니다. 액티브 노이즈 캔슬링 블루투스 헤드폰(눈가림용)을 착용한 다른 조사자는 시술 5분 전에 방에 들어와 적절한 간격으로 NIPS를 평가합니다: 시술 전 5분과 시술 중 및 시술 후 1분 간격으로 5분 동안. NIPS는 적절한 통계 방법을 사용하여 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10451
- Lincoln Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 37주 초과 아기
제외 기준:
- 임신 37주 미만의 아기
- 주요 선천성 기형
- 청각 장애 화면
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 음악 그룹
스마트폰 스피커를 통해 재생되는 "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies"의 "Deep Sleep" 음악 트랙, 발뒤꿈치 찌름 시술 20분 전부터 시작하여 시술 후 5분 동안 최대 45dB의 최대 사운드로 재생 절차.
또한 베이스라인 통증 완화를 위해 발뒤꿈치 찌름 절차 2분 전에 0.5ml의 24% 수크로스를 제공합니다.
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모차르트 자장가 음악
24% 자당 0.5ml
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위약 비교기: 위약 그룹
발뒤꿈치 찌르기 절차 2분 전에 0.5ml의 24% 수크로스를 투여합니다.
음악이 재생되지 않았습니다.
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24% 자당 0.5ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIPS 점수 20% 감소
기간: 시술 후 5분
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3보다 큰 점수는 통증을 나타내며 최대 점수는 7, 최소는 0입니다.
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시술 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prathiba Ankola, MD, Lincoln Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Bieleninik L, Ghetti C, Gold C. Music Therapy for Preterm Infants and Their Parents: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160971. doi: 10.1542/peds.2016-0971. Epub 2016 Aug 25.
- Shukla VV, Bansal S, Nimbalkar A, Chapla A, Phatak A, Patel D, Nimbalkar S. Pain Control Interventions in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Apr 15;55(4):292-296. Epub 2018 Feb 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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