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신생아 경미한 통증 관리를 위한 음악 요법.

2021년 3월 11일 업데이트: Pratiba Ankola, New York City Health and Hospitals Corporation

만삭 신생아의 발뒤꿈치 찌름 시술 시 통증 관리를 위한 보조 요법으로서의 음악 요법.

이 연구의 목적은 경미한 통증 치료를 받는 신생아의 통증 관리를 위한 보조 요법으로서 음악 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 그것은 전향적 연구이며 간단한 절차(발뒤꿈치 찌름)를 받는 200명의 건강한 만삭 신생아를 등록할 계획입니다. 컨트롤 또는 음악 그룹에 무작위로 할당됩니다. 음악 그룹에 있는 사람들은 녹음된 모차르트 자장가 음악을 받게 됩니다. 통증은 NIPS(Neonatal Infant Pain Scale) 채점 도구를 사용하여 평가됩니다. 이 연구의 잠재적 이점은 음악이 신생아의 통증 관리를 위한 안전하고 효율적인 보조 요법임을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험에는 Lincoln Medical and Mental Health Center의 Nursery unit에서 고통스러운 경미한 시술(발뒤꿈치 찌름)을 받는 만삭 신생아가 포함됩니다.

연구에 참여하는 조사자 중 한 명이 법적 보호자의 동의를 얻고 참가자를 등록합니다. 배정된 그룹에 관계없이 모든 영아는 발뒤꿈치를 찌르기 2분 전에 0.5ml의 24% 자당인 통증 완화의 유사한 표준 비약물적 방법을 받게 됩니다. 잠재적 혼란을 피하기 위해 젖꼭지를 피합니다.

피험자는 두 개의 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A, 음악 개입 그룹 및 그룹 B, 통제 그룹. 음악 개입 그룹에서는 "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies"의 녹음된 기악 자장가 음악 트랙 "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies"가 신생아를 위해 스마트폰 스피커를 통해 재생됩니다(최대 사운드 최대 60A dB). 발뒤꿈치를 찌르기 1분 전, 시술 내내, 시술 후 5분 동안 계속합니다. 이 음악 트랙은 신생아 통증 관리의 효과를 보여준 이전 연구 연구를 기반으로 선택되었습니다.

연구에 참여하는 조사관은 조명이 아주 어두컴컴한 방에서 요람에 아기를 눕힐 것입니다. 그/그녀는 음악 그룹의 아기들을 위해 음악을 연주할 것이며 NIPS를 평가하지 않을 것입니다. 액티브 노이즈 캔슬링 블루투스 헤드폰(눈가림용)을 착용한 다른 조사자는 시술 5분 전에 방에 들어와 적절한 간격으로 NIPS를 평가합니다: 시술 전 5분과 시술 중 및 시술 후 1분 간격으로 5분 동안. NIPS는 적절한 통계 방법을 사용하여 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10451
        • Lincoln Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 37주 초과 아기

제외 기준:

  • 임신 37주 미만의 아기
  • 주요 선천성 기형
  • 청각 장애 화면

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음악 그룹
스마트폰 스피커를 통해 재생되는 "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies"의 "Deep Sleep" 음악 트랙, 발뒤꿈치 찌름 시술 20분 전부터 시작하여 시술 후 5분 동안 최대 45dB의 최대 사운드로 재생 절차. 또한 베이스라인 통증 완화를 위해 발뒤꿈치 찌름 절차 2분 전에 0.5ml의 24% 수크로스를 제공합니다.
모차르트 자장가 음악
24% 자당 0.5ml
위약 비교기: 위약 그룹
발뒤꿈치 찌르기 절차 2분 전에 0.5ml의 24% 수크로스를 투여합니다. 음악이 재생되지 않았습니다.
24% 자당 0.5ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIPS 점수 20% 감소
기간: 시술 후 5분
3보다 큰 점수는 통증을 나타내며 최대 점수는 7, 최소는 0입니다.
시술 후 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Prathiba Ankola, MD, Lincoln Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB#18-026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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