Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziektherapie voor pijnbestrijding bij kleine ingrepen bij pasgeborenen.

11 maart 2021 bijgewerkt door: Pratiba Ankola, New York City Health and Hospitals Corporation

Muziektherapie als adjuvante therapie voor pijnbeheersing tijdens hielprikprocedures bij voldragen pasgeborenen.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van muziektherapie als adjuvante therapie voor pijnbeheersing bij pasgeborenen die kleine pijnlijke procedures ondergaan. Het is een prospectieve studie en we zijn van plan om 200 gezonde voldragen pasgeborenen in te schrijven die kleine ingrepen (hielprikken) ondergaan. Ze worden willekeurig toegewezen aan een controle- of muziekgroep. Degenen in de muziekgroep ontvangen opgenomen Mozart-slaapliedjes. Pijn wordt beoordeeld met behulp van de NIPS-scoretool (Neonatal Infant Pain Scale). Het potentiële voordeel van de studie zou zijn dat muziek een veilige en efficiënte adjuvante therapie is voor pijnbeheersing bij pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, klinische studie zal voldragen pasgeborenen omvatten die pijnlijke kleine procedures (hielprikken) ondergaan in de kinderkamer van het Lincoln Medical and Mental Health Center.

Een van de bij het onderzoek betrokken onderzoekers zal toestemming krijgen van de wettelijke voogd en de deelnemers inschrijven. Alle baby's, ongeacht de groep waaraan ze zijn toegewezen, krijgen een vergelijkbare standaard niet-farmacologische methode voor pijnverlichting, namelijk 0,5 ml 24% sucrose, 2 minuten voordat ze een hielprik ondergaan. Fopspenen worden vermeden om mogelijke verwarring te voorkomen.

Onderwerpen worden gerandomiseerd in twee verschillende groepen. Groep A, muziekinterventiegroep en groep B, controlegroep. In de muziekinterventiegroep wordt een opgenomen instrumentaal slaapliedje genaamd "Deep Sleep" uit "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", gespeeld voor de pasgeborenen via de luidsprekers van smartphones (maximaal geluid tot 60 A dB), vanaf 20 minuten voor de hielprik, doorlopen van de procedure en gedurende 5 minuten na de procedure. Deze muziektrack is geselecteerd op basis van eerdere onderzoeken die effectiviteit bij neonatale pijnbestrijding hebben aangetoond.

Een onderzoeker die bij het onderzoek betrokken is, legt de baby in een wieg in een rustige, gedimde kamer. Hij/zij speelt de muziek voor die baby's in de muziekgroep en beoordeelt de NIPS NIET. Een andere onderzoeker die Bluetooth-hoofdtelefoons met actieve ruisonderdrukking draagt ​​(voor verblinding), komt 5 minuten vóór de procedure de kamer binnen en beoordeelt de NIPS met gepaste tussenpozen: 5 minuten vóór en met een interval van 1 minuut tijdens en na de procedure gedurende 5 minuten. NIPS zal worden vergeleken met behulp van geschikte statistische methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Lincoln Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >37 weken zwangerschap baby's

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's <37 weken zwangerschap
  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Mislukt hoorscherm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziek groep
"Deep Sleep"-muzieknummer uit "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", afgespeeld via de luidsprekers van smartphones, met maximaal geluid tot 45 dB, beginnend 20 minuten voor de hielprikprocedure, doorlopend gedurende de procedure en gedurende 5 minuten na de hielprik procedure. Ook 0,5 ml sucrose 24% gegeven 2 minuten voorafgaand aan de hielprikprocedure voor pijnverlichting bij aanvang.
Ander: Muziektherapie
Mozart slaapliedje muziek
Ander: Sucrose
0,5 ml 24% sucrose
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
0,5 ml Sucrose 24% gegeven 2 minuten voorafgaand aan de hielprikprocedure. Geen muziek gespeeld.
Ander: Sucrose
0,5 ml 24% sucrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van NIPS-scores met 20%
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
Een score hoger dan 3 duidt op pijn, de maximale score is 7 en de minimumscore is 0
5 minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prathiba Ankola, MD, Lincoln Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#18-026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Muziektherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren