- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04313179
Musicoterapia per la gestione del dolore per le procedure minori nei neonati.
Musicoterapia come terapia adiuvante per la gestione del dolore durante le procedure di puntura del tallone nei neonati a termine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questa sperimentazione clinica randomizzata, controllata, in doppio cieco includerà neonati a termine sottoposti a procedure minori dolorose (punture al tallone) nell'unità Nursery del Lincoln Medical and Mental Health Center.
Uno degli investigatori coinvolti nello studio otterrà il consenso dal tutore legale e iscriverà i partecipanti. Tutti i neonati, indipendentemente dal gruppo a cui sono assegnati, riceveranno un metodo non farmacologico standard simile per alleviare il dolore che consiste in 0,5 ml di saccarosio al 24%, 2 minuti prima di sottoporsi alla puntura del tallone. I ciucci saranno evitati per evitare potenziali confusioni.
I soggetti saranno randomizzati in due diversi gruppi. Gruppo A, gruppo di intervento musicale e gruppo B, gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento musicale, una traccia musicale strumentale registrata della ninna nanna chiamata "Deep Sleep" da "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", verrà riprodotta per i neonati attraverso gli altoparlanti degli smartphone (suono massimo fino a 60 A dB), a partire dal 20 minuti prima della puntura del tallone, continuando per tutta la procedura e per 5 minuti dopo la procedura. Questa traccia musicale è stata selezionata sulla base di precedenti studi di ricerca che hanno dimostrato l'efficacia nella gestione del dolore neonatale.
Un investigatore coinvolto nello studio metterà il bambino in una culla in una stanza tranquilla e poco illuminata. Lui/lei suonerà la musica per quei bambini nel gruppo musicale e NON valuterà il NIPS. Un altro investigatore che indossa cuffie Bluetooth con cancellazione attiva del rumore (per l'accecamento) entrerà nella stanza 5 minuti prima della procedura e valuterà il NIPS a intervalli appropriati: 5 minuti prima e a intervalli di 1 minuto durante e dopo la procedura per 5 minuti. I NIPS saranno confrontati utilizzando metodi statistici appropriati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
- Lincoln Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con gestazione >37 settimane
Criteri di esclusione:
- <37 settimane di gestazione bambini
- Anomalie congenite maggiori
- Schermo dell'udito fallito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo musicale
Traccia musicale "Deep Sleep" da "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", riprodotta attraverso gli altoparlanti dello smartphone, con un suono massimo fino a 45 dB, a partire da 20 minuti prima della procedura di puntura del tallone, proseguendo per tutta la procedura e per 5 minuti dopo la procedura.
Vengono inoltre somministrati 0,5 ml di saccarosio al 24% 2 minuti prima della procedura di puntura del tallone per alleviare il dolore di base.
|
Musica ninna nanna mozartiana
0,5 ml di saccarosio al 24%.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
0,5 ml di saccarosio al 24% somministrati 2 minuti prima della procedura di puntura del tallone.
Nessuna musica riprodotta.
|
0,5 ml di saccarosio al 24%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del punteggio NIPS del 20%
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
|
Un punteggio maggiore di 3 indica dolore, il punteggio massimo è 7 e il minimo è 0
|
5 minuti dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Prathiba Ankola, MD, Lincoln Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Bieleninik L, Ghetti C, Gold C. Music Therapy for Preterm Infants and Their Parents: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160971. doi: 10.1542/peds.2016-0971. Epub 2016 Aug 25.
- Shukla VV, Bansal S, Nimbalkar A, Chapla A, Phatak A, Patel D, Nimbalkar S. Pain Control Interventions in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Apr 15;55(4):292-296. Epub 2018 Feb 9.
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- IRB#18-026
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