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Musicoterapia per la gestione del dolore per le procedure minori nei neonati.

11 marzo 2021 aggiornato da: Pratiba Ankola, New York City Health and Hospitals Corporation

Musicoterapia come terapia adiuvante per la gestione del dolore durante le procedure di puntura del tallone nei neonati a termine.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della musicoterapia come terapia adiuvante per la gestione del dolore nei neonati sottoposti a procedure dolorose minori. È uno studio prospettico e prevediamo di arruolare 200 neonati sani a termine sottoposti a procedure minori (punture al tallone). Saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o musicale. Quelli nel gruppo musicale riceveranno la musica della ninna nanna di Mozart registrata. Il dolore sarà valutato utilizzando lo strumento di punteggio NIPS (Neonatal Infant Pain Scale). Il potenziale vantaggio dello studio sarebbe identificare la musica come terapia adiuvante sicura ed efficiente per la gestione del dolore nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica randomizzata, controllata, in doppio cieco includerà neonati a termine sottoposti a procedure minori dolorose (punture al tallone) nell'unità Nursery del Lincoln Medical and Mental Health Center.

Uno degli investigatori coinvolti nello studio otterrà il consenso dal tutore legale e iscriverà i partecipanti. Tutti i neonati, indipendentemente dal gruppo a cui sono assegnati, riceveranno un metodo non farmacologico standard simile per alleviare il dolore che consiste in 0,5 ml di saccarosio al 24%, 2 minuti prima di sottoporsi alla puntura del tallone. I ciucci saranno evitati per evitare potenziali confusioni.

I soggetti saranno randomizzati in due diversi gruppi. Gruppo A, gruppo di intervento musicale e gruppo B, gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento musicale, una traccia musicale strumentale registrata della ninna nanna chiamata "Deep Sleep" da "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", verrà riprodotta per i neonati attraverso gli altoparlanti degli smartphone (suono massimo fino a 60 A dB), a partire dal 20 minuti prima della puntura del tallone, continuando per tutta la procedura e per 5 minuti dopo la procedura. Questa traccia musicale è stata selezionata sulla base di precedenti studi di ricerca che hanno dimostrato l'efficacia nella gestione del dolore neonatale.

Un investigatore coinvolto nello studio metterà il bambino in una culla in una stanza tranquilla e poco illuminata. Lui/lei suonerà la musica per quei bambini nel gruppo musicale e NON valuterà il NIPS. Un altro investigatore che indossa cuffie Bluetooth con cancellazione attiva del rumore (per l'accecamento) entrerà nella stanza 5 minuti prima della procedura e valuterà il NIPS a intervalli appropriati: 5 minuti prima e a intervalli di 1 minuto durante e dopo la procedura per 5 minuti. I NIPS saranno confrontati utilizzando metodi statistici appropriati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Lincoln Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con gestazione >37 settimane

Criteri di esclusione:

  • <37 settimane di gestazione bambini
  • Anomalie congenite maggiori
  • Schermo dell'udito fallito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo musicale
Traccia musicale "Deep Sleep" da "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", riprodotta attraverso gli altoparlanti dello smartphone, con un suono massimo fino a 45 dB, a partire da 20 minuti prima della procedura di puntura del tallone, proseguendo per tutta la procedura e per 5 minuti dopo la procedura. Vengono inoltre somministrati 0,5 ml di saccarosio al 24% 2 minuti prima della procedura di puntura del tallone per alleviare il dolore di base.
Musica ninna nanna mozartiana
0,5 ml di saccarosio al 24%.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
0,5 ml di saccarosio al 24% somministrati 2 minuti prima della procedura di puntura del tallone. Nessuna musica riprodotta.
0,5 ml di saccarosio al 24%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio NIPS del 20%
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
Un punteggio maggiore di 3 indica dolore, il punteggio massimo è 7 e il minimo è 0
5 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prathiba Ankola, MD, Lincoln Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#18-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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