- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04313179
Musikterapi för smärtbehandling för mindre ingrepp hos nyfödda.
Musikterapi som en adjuvant terapi för smärtbehandling under hälpricksprocedurer hos nyfödda.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda, kliniska prövning kommer att inkludera fullgångna nyfödda som genomgår smärtsamma mindre procedurer (hälstick) i Nursery-enheten vid Lincoln Medical and Mental Health Center.
En av utredarna som är involverade i studien kommer att inhämta samtycke från vårdnadshavaren och registrera deltagarna. Alla spädbarn, oavsett vilken grupp de tilldelas, kommer att få liknande standardmetoder för icke-farmakologisk smärtlindring som är 0,5 ml 24 % sackaros, 2 minuter innan de genomgår hälstick. Nappar kommer att undvikas för att undvika potentiell förvirring.
Ämnen kommer att randomiseras i två olika grupper. Grupp A, musikinterventionsgrupp och grupp B, kontrollgrupp. I musikinterventionsgruppen kommer en inspelad instrumental vaggvisa musikspår kallad "Deep Sleep" från "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", att spelas för nyfödda genom smarta telefonhögtalare (maximalt ljud upp till 60 A dB), med start 20 minuter före hälstickningen, fortsätt genom proceduren och i 5 minuter efter proceduren. Detta musikspår har valts ut baserat på tidigare forskningsstudier som visat effektivitet i neonatal smärtbehandling.
En utredare som är involverad i studien kommer att placera barnet i en säng i ett lugnt, svagt upplyst rum. Han/hon kommer att spela musiken för dessa barn i musikgruppen och kommer INTE att bedöma NIPS. En annan utredare som bär aktiva brusreducerande Bluetooth-hörlurar (för blindning) kommer in i rummet 5 minuter före proceduren och bedömer NIPS med lämpliga intervall: 5 minuter före och med 1 minuts intervall under och efter proceduren i 5 minuter. NIPS kommer att jämföras med hjälp av lämpliga statistiska metoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
- Lincoln Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >37 veckors graviditet bebisar
Exklusions kriterier:
- <37 veckors graviditet bebisar
- Stora medfödda anomalier
- Misslyckad hörskärm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Musik grupp
"Deep Sleep"-musikspår från "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", spelad genom smarttelefonhögtalare, med maximalt ljud upp till 45 dB, med start 20 minuter före hälstickningen, fortsätt genom proceduren och i 5 minuter efter procedur.
Givet även 0,5 ml 24 % sackaros givet 2 minuter före hälprickproceduren för smärtlindring vid baslinjen.
|
Mozart vaggvisa musik
0,5 ml 24% sackaros
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
0,5 ml 24 % sackaros ges 2 minuter före hälprickproceduren.
Ingen musik spelas.
|
0,5 ml 24% sackaros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskad NIPS-poäng med 20 %
Tidsram: 5 minuter efter proceduren
|
En poäng högre än 3 indikerar smärta, maximal poäng är 7 och minimum är 0
|
5 minuter efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Prathiba Ankola, MD, Lincoln Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Bieleninik L, Ghetti C, Gold C. Music Therapy for Preterm Infants and Their Parents: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160971. doi: 10.1542/peds.2016-0971. Epub 2016 Aug 25.
- Shukla VV, Bansal S, Nimbalkar A, Chapla A, Phatak A, Patel D, Nimbalkar S. Pain Control Interventions in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Apr 15;55(4):292-296. Epub 2018 Feb 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB#18-026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Musik terapi
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångestIsrael
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
Indiana UniversityIndragenÅterfallande könscellscancer | Cisplatin-inducerad tinnitusFörenta staterna
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... och andra samarbetspartnersOkändHjärnskadorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Dana-Farber Cancer InstituteAnmälan via inbjudanPåfrestning | Posttraumatisk stressyndrom | Arbetsrelaterad stressFörenta staterna
-
Cukurova UniversityAvslutadMusikens effekter på ångest och sömnkvalitet hos gravida kvinnor i sängläge för en högriskgraviditetGraviditet, hög risk | Ångesttillstånd | SömnkvalitetKalkon
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIndragenSmärta | Ångest | BandageFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekryteringAkut smärta | Distal pankreatektomi | Whipple-förfarandeFörenta staterna
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOkändÅngest | UngdomsbeteendeStorbritannien