Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musikterapi för smärtbehandling för mindre ingrepp hos nyfödda.

11 mars 2021 uppdaterad av: Pratiba Ankola, New York City Health and Hospitals Corporation

Musikterapi som en adjuvant terapi för smärtbehandling under hälpricksprocedurer hos nyfödda.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av musikterapi som adjuvant terapi för smärtbehandling hos nyfödda som genomgår mindre smärtsamma ingrepp. Det är en prospektiv studie och vi planerar att registrera 200 friska fullgångna nyfödda som genomgår mindre ingrepp (hälstick). De kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontroll- eller musikgrupp. De i musikgruppen kommer att få inspelad Mozart-vaggvisa. Smärta kommer att bedömas med hjälp av NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) poängverktyg. Den potentiella fördelen med studien skulle vara att identifiera musik som en säker och effektiv adjuvansterapi för smärtbehandling hos nyfödda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda, kliniska prövning kommer att inkludera fullgångna nyfödda som genomgår smärtsamma mindre procedurer (hälstick) i Nursery-enheten vid Lincoln Medical and Mental Health Center.

En av utredarna som är involverade i studien kommer att inhämta samtycke från vårdnadshavaren och registrera deltagarna. Alla spädbarn, oavsett vilken grupp de tilldelas, kommer att få liknande standardmetoder för icke-farmakologisk smärtlindring som är 0,5 ml 24 % sackaros, 2 minuter innan de genomgår hälstick. Nappar kommer att undvikas för att undvika potentiell förvirring.

Ämnen kommer att randomiseras i två olika grupper. Grupp A, musikinterventionsgrupp och grupp B, kontrollgrupp. I musikinterventionsgruppen kommer en inspelad instrumental vaggvisa musikspår kallad "Deep Sleep" från "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", att spelas för nyfödda genom smarta telefonhögtalare (maximalt ljud upp till 60 A dB), med start 20 minuter före hälstickningen, fortsätt genom proceduren och i 5 minuter efter proceduren. Detta musikspår har valts ut baserat på tidigare forskningsstudier som visat effektivitet i neonatal smärtbehandling.

En utredare som är involverad i studien kommer att placera barnet i en säng i ett lugnt, svagt upplyst rum. Han/hon kommer att spela musiken för dessa barn i musikgruppen och kommer INTE att bedöma NIPS. En annan utredare som bär aktiva brusreducerande Bluetooth-hörlurar (för blindning) kommer in i rummet 5 minuter före proceduren och bedömer NIPS med lämpliga intervall: 5 minuter före och med 1 minuts intervall under och efter proceduren i 5 minuter. NIPS kommer att jämföras med hjälp av lämpliga statistiska metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
        • Lincoln Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >37 veckors graviditet bebisar

Exklusions kriterier:

  • <37 veckors graviditet bebisar
  • Stora medfödda anomalier
  • Misslyckad hörskärm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Musik grupp
"Deep Sleep"-musikspår från "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", spelad genom smarttelefonhögtalare, med maximalt ljud upp till 45 dB, med start 20 minuter före hälstickningen, fortsätt genom proceduren och i 5 minuter efter procedur. Givet även 0,5 ml 24 % sackaros givet 2 minuter före hälprickproceduren för smärtlindring vid baslinjen.
Mozart vaggvisa musik
0,5 ml 24% sackaros
Placebo-jämförare: Placebogrupp
0,5 ml 24 % sackaros ges 2 minuter före hälprickproceduren. Ingen musik spelas.
0,5 ml 24% sackaros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad NIPS-poäng med 20 %
Tidsram: 5 minuter efter proceduren
En poäng högre än 3 indikerar smärta, maximal poäng är 7 och minimum är 0
5 minuter efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Prathiba Ankola, MD, Lincoln Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#18-026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Musik terapi

3
Prenumerera