- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04313179
Музыкальная терапия для обезболивания при незначительных вмешательствах у новорожденных.
Музыкальная терапия как адъювантная терапия для обезболивания во время процедур прокола пятки у доношенных новорожденных.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование будет включать доношенных новорожденных, которым будут выполнять незначительные болезненные процедуры (уколы в пятку) в детском отделении Центра медицинского и психического здоровья Линкольна.
Один из исследователей, участвующих в исследовании, получит согласие законного опекуна и зарегистрирует участников. Все младенцы, независимо от группы, к которой они относятся, будут получать аналогичный стандартный немедикаментозный метод обезболивания, заключающийся в приеме 0,5 мл 24%-ного раствора сахарозы за 2 минуты до прокола пятки. Соски-пустышки будут избегаться, чтобы избежать путаницы.
Субъекты будут рандомизированы в две разные группы. Группа А, группа музыкального вмешательства и группа Б, контрольная группа. В группе музыкального вмешательства записанная инструментальная колыбельная музыкальная композиция под названием «Глубокий сон» из «Моцарта перед сном: классические колыбельные для младенцев» будет воспроизводиться для новорожденных через динамики смартфона (максимальный звук до 60 дБ), начиная с 20. минут до укола пятки, в течение всей процедуры и в течение 5 минут после процедуры. Этот музыкальный трек был выбран на основе предыдущих исследований, показавших эффективность в лечении боли у новорожденных.
Исследователь, участвующий в исследовании, поместит ребенка в люльку в тихой комнате с тусклым освещением. Он/она будет играть музыку для детей из музыкальной группы и НЕ будет оценивать NIPS. Другой исследователь в Bluetooth-наушниках с активным шумоподавлением (для ослепления) входит в комнату за 5 минут до процедуры и оценивает NIPS через соответствующие промежутки времени: за 5 минут до и с интервалом в 1 минуту во время и после процедуры в течение 5 минут. НППС будут сравниваться с использованием соответствующих статистических методов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
- Lincoln Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >37 недель беременности у детей
Критерий исключения:
- Дети <37 недель беременности
- Основные врожденные аномалии
- Неудачный экран слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальная группа
Музыкальный трек «Глубокий сон» из фильма «Моцарт перед сном: Классические колыбельные для младенцев», воспроизводимый через динамики смартфона, с максимальной громкостью до 45 дБ, начиная за 20 минут до процедуры прокола пятки, продолжая во время процедуры и в течение 5 минут после нее. процедура.
Также давали 0,5 мл 24% сахарозы за 2 минуты до процедуры укола в пятку для базового облегчения боли.
|
Колыбельная музыка Моцарта
0,5 мл 24% сахарозы
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
0,5 мл 24%-ного раствора сахарозы за 2 минуты до процедуры прокола пятки.
Музыка не играла.
|
0,5 мл 24% сахарозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение оценки NIPS на 20%
Временное ограничение: 5 минут после процедуры
|
Оценка выше 3 указывает на боль, максимальная оценка равна 7, а минимальная — 0.
|
5 минут после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Prathiba Ankola, MD, Lincoln Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Bieleninik L, Ghetti C, Gold C. Music Therapy for Preterm Infants and Their Parents: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160971. doi: 10.1542/peds.2016-0971. Epub 2016 Aug 25.
- Shukla VV, Bansal S, Nimbalkar A, Chapla A, Phatak A, Patel D, Nimbalkar S. Pain Control Interventions in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Apr 15;55(4):292-296. Epub 2018 Feb 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#18-026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .