Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыкальная терапия для обезболивания при незначительных вмешательствах у новорожденных.

11 марта 2021 г. обновлено: Pratiba Ankola, New York City Health and Hospitals Corporation

Музыкальная терапия как адъювантная терапия для обезболивания во время процедур прокола пятки у доношенных новорожденных.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности музыкальной терапии в качестве адъювантной терапии боли у новорожденных, подвергающихся незначительным болезненным процедурам. Это проспективное исследование, и мы планируем включить в него 200 здоровых доношенных новорожденных, перенесших незначительные процедуры (проколы в пятке). Они будут случайным образом распределены либо по контрольной, либо по музыкальной группе. Участники музыкальной группы получат записанную колыбельную Моцарта. Боль будет оцениваться с использованием шкалы NIPS (шкала боли новорожденных). Потенциальной пользой исследования может стать определение музыки в качестве безопасной и эффективной вспомогательной терапии для обезболивания у новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование будет включать доношенных новорожденных, которым будут выполнять незначительные болезненные процедуры (уколы в пятку) в детском отделении Центра медицинского и психического здоровья Линкольна.

Один из исследователей, участвующих в исследовании, получит согласие законного опекуна и зарегистрирует участников. Все младенцы, независимо от группы, к которой они относятся, будут получать аналогичный стандартный немедикаментозный метод обезболивания, заключающийся в приеме 0,5 мл 24%-ного раствора сахарозы за 2 минуты до прокола пятки. Соски-пустышки будут избегаться, чтобы избежать путаницы.

Субъекты будут рандомизированы в две разные группы. Группа А, группа музыкального вмешательства и группа Б, контрольная группа. В группе музыкального вмешательства записанная инструментальная колыбельная музыкальная композиция под названием «Глубокий сон» из «Моцарта перед сном: классические колыбельные для младенцев» будет воспроизводиться для новорожденных через динамики смартфона (максимальный звук до 60 дБ), начиная с 20. минут до укола пятки, в течение всей процедуры и в течение 5 минут после процедуры. Этот музыкальный трек был выбран на основе предыдущих исследований, показавших эффективность в лечении боли у новорожденных.

Исследователь, участвующий в исследовании, поместит ребенка в люльку в тихой комнате с тусклым освещением. Он/она будет играть музыку для детей из музыкальной группы и НЕ будет оценивать NIPS. Другой исследователь в Bluetooth-наушниках с активным шумоподавлением (для ослепления) входит в комнату за 5 минут до процедуры и оценивает NIPS через соответствующие промежутки времени: за 5 минут до и с интервалом в 1 минуту во время и после процедуры в течение 5 минут. НППС будут сравниваться с использованием соответствующих статистических методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >37 недель беременности у детей

Критерий исключения:

  • Дети <37 недель беременности
  • Основные врожденные аномалии
  • Неудачный экран слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальная группа
Музыкальный трек «Глубокий сон» из фильма «Моцарт перед сном: Классические колыбельные для младенцев», воспроизводимый через динамики смартфона, с максимальной громкостью до 45 дБ, начиная за 20 минут до процедуры прокола пятки, продолжая во время процедуры и в течение 5 минут после нее. процедура. Также давали 0,5 мл 24% сахарозы за 2 минуты до процедуры укола в пятку для базового облегчения боли.
Колыбельная музыка Моцарта
0,5 мл 24% сахарозы
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
0,5 мл 24%-ного раствора сахарозы за 2 минуты до процедуры прокола пятки. Музыка не играла.
0,5 мл 24% сахарозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение оценки NIPS на 20%
Временное ограничение: 5 минут после процедуры
Оценка выше 3 указывает на боль, максимальная оценка равна 7, а минимальная — 0.
5 минут после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Prathiba Ankola, MD, Lincoln Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#18-026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться