Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkterapi for smertebehandling for mindre prosedyrer hos nyfødte.

11. mars 2021 oppdatert av: Pratiba Ankola, New York City Health and Hospitals Corporation

Musikkterapi som en adjuvant terapi for smertebehandling under hælstikkprosedyrer hos nyfødte.

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til musikkterapi som adjuvant terapi for smertebehandling hos nyfødte som gjennomgår mindre smertefulle prosedyrer. Det er en prospektiv studie og vi planlegger å registrere 200 friske fullbårne nyfødte som gjennomgår mindre prosedyrer (hælstikk). De vil bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller musikkgruppe. De i musikkgruppen vil motta innspilt Mozart vuggevisemusikk. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) scoringsverktøy. Den potensielle fordelen med studien ville være å identifisere musikk som en trygg og effektiv adjuvant terapi for smertebehandling hos nyfødte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede, kliniske studien vil inkludere fullbårne nyfødte som gjennomgår smertefulle mindre prosedyrer (hælstikk) i barnehageenheten ved Lincoln Medical and Mental Health Center.

En av etterforskerne som er involvert i studien vil innhente samtykke fra den juridiske vergen og registrere deltakerne. Alle spedbarn, uavhengig av gruppen de er tildelt, vil motta lignende standard ikke-farmakologisk smertelindringsmetode som er 0,5 ml 24 % sukrose, 2 minutter før de gjennomgår hælstikk. Smokker vil unngås for å unngå potensiell forvirring.

Forsøkspersonene vil bli randomisert i to forskjellige grupper. Gruppe A, musikkintervensjonsgruppe og gruppe B, kontrollgruppe. I musikkintervensjonsgruppen vil et innspilt instrumental vuggevisemusikkspor kalt "Deep Sleep" fra "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", spilles for nyfødte gjennom smarttelefonhøyttalere (maksimal lyd opp til 60 A dB), fra 20. minutter før hælstikket, fortsett gjennom prosedyren og i 5 minutter etter prosedyren. Dette musikksporet er valgt basert på tidligere forskningsstudier som viste effektivitet i neonatal smertebehandling.

En etterforsker som er involvert i studien vil plassere babyen i en bassinet i et rolig, svakt opplyst rom. Han/hun vil spille musikken for de babyene i musikkgruppen og vil IKKE vurdere NIPS. En annen etterforsker som har på seg aktive støyreduserende Bluetooth-hodetelefoner (for blending) vil gå inn i rommet 5 minutter før prosedyren og vurdere NIPS med passende intervaller: 5 minutter før og med 1 minutts intervall under og etter prosedyren i 5 minutter. NIPS vil bli sammenlignet ved hjelp av passende statistiske metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Lincoln Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >37 ukers svangerskap babyer

Ekskluderingskriterier:

  • <37 uker svangerskap babyer
  • Store medfødte anomalier
  • Mislykket høreskjerm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikkgruppe
"Deep Sleep" musikkspor fra "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", spilt gjennom smarttelefonhøyttalere, med maksimal lyd på opptil 45 dB, starter 20 minutter før hælprosedyren, fortsetter gjennom prosedyren og i 5 minutter etter fremgangsmåte. Også gitt 0,5 ml 24 % sukrose gitt 2 minutter før hælstikkprosedyren for smertelindring ved baseline.
Annen: Musikkterapi
Mozart vuggesangmusikk
Annen: Sukrose
0,5 ml 24 % sukrose
Placebo komparator: Placebo gruppe
0,5 ml 24 % sukrose gitt 2 minutter før hælstikkprosedyren. Ingen musikk spilt.
Annen: Sukrose
0,5 ml 24 % sukrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i NIPS-scoring med 20 %
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
En score høyere enn 3 indikerer smerte, maksimal score er 7 og minimum er 0
5 minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prathiba Ankola, MD, Lincoln Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB#18-026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere