Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikkiterapia vastasyntyneiden pienten toimenpiteiden kivunhallintaan.

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pratiba Ankola, New York City Health and Hospitals Corporation

Musiikkiterapia adjuvanttihoitona kivun hallintaan kantapään pistotoimenpiteiden aikana vastasyntyneillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida musiikkiterapian tehokkuutta ja turvallisuutta vastasyntyneiden kivunhallinnan adjuvanttihoitona, jolle tehdään pieniä kivuliaita toimenpiteitä. Kyseessä on tulevaisuudentutkimus, ja aiomme ottaa mukaan 200 tervettä täysiaikaista vastasyntynyttä, joille tehdään pieniä toimenpiteitä (kantapääpistos). Heidät määrätään satunnaisesti joko kontrolli- tai musiikkiryhmään. Musiikkiryhmään kuuluvat saavat äänitetyn Mozartin kehtolaulun. Kipu arvioidaan käyttämällä NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) -pisteytystyökalua. Tutkimuksen mahdollinen hyöty olisi tunnistaa musiikki turvalliseksi ja tehokkaaksi adjuvanttiterapiaksi vastasyntyneiden kivunhallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus koskee täysiaikaisia ​​vastasyntyneitä, joille tehdään kivuliaita pieniä toimenpiteitä (kantapääpistoja) Lincoln Medical and Mental Health Centerin päiväkodissa.

Yksi tutkimukseen osallistuvista tutkijoista hankkii laillisen huoltajan suostumuksen ja rekisteröi osallistujat. Kaikki imeväiset, riippumatta siitä, mihin ryhmään heidät on määrätty, saavat samanlaisen ei-farmakologisen standardinmukaisen kivunlievitysmenetelmän, joka on 0,5 ml 24-prosenttista sakkaroosia, 2 minuuttia ennen kantapääpistoksen tekemistä. Tuttia tulee välttää mahdollisen hämmennyksen välttämiseksi.

Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen eri ryhmään. Ryhmä A, musiikin interventioryhmä ja ryhmä B, kontrolliryhmä. Musiikin interventioryhmässä soitetaan vastasyntyneille älypuhelimen kaiuttimien kautta äänitetty instrumentaalinen kehtolaulu nimeltä "Deep Sleep" kappaleesta "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies" klo 20 alkaen. minuuttia ennen kantapääpistoa, jatkaen toimenpiteen läpi ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Tämä musiikkikappale on valittu aiempien tutkimusten perusteella, jotka osoittivat tehokkuutta vastasyntyneiden kivunhoidossa.

Tutkimukseen osallistuva tutkija sijoittaa vauvan vauvankoriin rauhalliseen, hämärään valaistuun huoneeseen. Hän soittaa musiikkia niille vauvoille musiikkiryhmässä eikä arvioi NIPSiä. Toinen tutkija, joka käyttää aktiivisesti melua vaimentavia Bluetooth-kuulokkeita (sokeuttamiseen), tulee huoneeseen 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja arvioi NIPS:n sopivin väliajoin: 5 minuuttia ennen ja 1 minuutin välein toimenpiteen aikana ja sen jälkeen 5 minuutin ajan. NIPS-arvoja verrataan sopivilla tilastollisilla menetelmillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
        • Lincoln Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >37 raskausviikon vauvoja

Poissulkemiskriteerit:

  • <37 raskausviikon vauvoja
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Epäonnistunut kuulonäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musiikkiryhmä
"Deep Sleep" -musiikkikappale "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies" -kappaleesta, soitettu älypuhelimen kaiuttimista, maksimiäänellä 45 dB saakka, alkaen 20 minuuttia ennen kantapään pistosoperaatiota, jatkuen toimenpiteen läpi ja 5 minuuttia sen jälkeen. menettelyä. Myös 0,5 ml 24-prosenttista sakkaroosia annettiin 2 minuuttia ennen kantapään pistotoimenpidettä lähtötilanteen kivun lievittämiseksi.
Muut: Musiikkiterapia
Mozart kehtolaulu musiikki
Muut: Sakkaroosi
0,5 ml 24 % sakkaroosia
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
0,5 ml 24-prosenttista sakkaroosia annettuna 2 minuuttia ennen kantapään pistotoimenpidettä. Musiikkia ei soitettu.
Muut: Sakkaroosi
0,5 ml 24 % sakkaroosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIPS-pisteiden lasku 20 %
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Yli 3 pistemäärä tarkoittaa kipua, maksimipistemäärä on 7 ja vähimmäispistemäärä 0
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York City Health and Hospitals Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Prathiba Ankola, MD, Lincoln Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#18-026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa