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Musicoterapia para controle da dor em pequenos procedimentos em neonatos.

11 de março de 2021 atualizado por: Pratiba Ankola, New York City Health and Hospitals Corporation

Musicoterapia como terapia adjuvante para o controle da dor durante procedimentos de punção do calcanhar em recém-nascidos a termo.

O objetivo deste estudo é avaliar a efetividade e segurança da musicoterapia como terapia adjuvante no controle da dor em recém-nascidos submetidos a procedimentos dolorosos menores. É um estudo prospectivo e pretendemos incluir 200 recém-nascidos a termo saudáveis ​​submetidos a pequenos procedimentos (picadinha do pezinho). Eles serão atribuídos aleatoriamente a um grupo de controle ou música. Os participantes do grupo de música receberão canções de ninar de Mozart gravadas. A dor será avaliada usando a ferramenta de pontuação NIPS (Neonatal Infant Pain Scale). O benefício potencial do estudo seria identificar a música como uma terapia adjuvante segura e eficiente para o controle da dor em recém-nascidos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego incluirá recém-nascidos a termo submetidos a pequenos procedimentos dolorosos (picadas no calcanhar) na unidade de berçário do Lincoln Medical and Mental Health Center.

Um dos investigadores envolvidos no estudo obterá o consentimento do responsável legal e inscreverá os participantes. Todos os lactentes, independentemente do grupo a que foram designados, receberão um método não farmacológico padrão semelhante de alívio da dor, que é 0,5 ml de sacarose a 24%, 2 minutos antes de serem submetidos ao teste do pezinho. Chupetas serão evitadas para evitar possíveis confusões.

Os indivíduos serão randomizados em dois grupos diferentes. Grupo A, grupo intervenção musical e grupo B, grupo controle. No grupo de intervenção musical, uma música de ninar instrumental gravada chamada "Deep Sleep" de "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", será tocada para os recém-nascidos através de alto-falantes de smartphones (som máximo até 60 A dB), a partir de 20 minutos antes da picada do pezinho, continuando o procedimento e por 5 minutos após o procedimento. Esta faixa musical foi selecionada com base em pesquisas anteriores que mostraram eficácia no tratamento da dor neonatal.

Um investigador envolvido no estudo colocará o bebê em um berço em uma sala silenciosa e com pouca luz. Ele/Ela tocará a música para os bebês do grupo de música e NÃO avaliará o NIPS. Outro investigador usando fones de ouvido Bluetooth com cancelamento de ruído ativo (para cegueira) entrará na sala 5 minutos antes do procedimento e avaliará o NIPS em intervalos apropriados: 5 minutos antes e em intervalo de 1 minuto durante e após o procedimento por 5 minutos. O NIPS será comparado usando métodos estatísticos apropriados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 37 semanas de gestação bebês

Critério de exclusão:

  • <37 semanas de gestação bebês
  • Principais anomalias congênitas
  • Falha na tela auditiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Banda musical
Faixa de música "Deep Sleep" de "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", tocada através de alto-falantes de smartphones, com som máximo de até 45 dB, começando 20 minutos antes do procedimento de punção do calcanhar, continuando durante o procedimento e por 5 minutos após o procedimento procedimento. Também administrado 0,5 ml de sacarose a 24% administrado 2 minutos antes do procedimento de picada no calcanhar para alívio da dor basal.
Música de ninar de mozart
0,5 ml de Sacarose a 24%
Comparador de Placebo: Grupo placebo
0,5 ml de sacarose a 24% administrado 2 minutos antes do procedimento de picada do pé. Nenhuma música tocada.
0,5 ml de Sacarose a 24%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na pontuação do NIPS em 20%
Prazo: 5 minutos pós procedimento
Uma pontuação maior que 3 indica dor, pontuação máxima é 7 e mínima é 0
5 minutos pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Prathiba Ankola, MD, Lincoln Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#18-026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Terapia musical

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