- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04313179
Musicoterapia para controle da dor em pequenos procedimentos em neonatos.
Musicoterapia como terapia adjuvante para o controle da dor durante procedimentos de punção do calcanhar em recém-nascidos a termo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego incluirá recém-nascidos a termo submetidos a pequenos procedimentos dolorosos (picadas no calcanhar) na unidade de berçário do Lincoln Medical and Mental Health Center.
Um dos investigadores envolvidos no estudo obterá o consentimento do responsável legal e inscreverá os participantes. Todos os lactentes, independentemente do grupo a que foram designados, receberão um método não farmacológico padrão semelhante de alívio da dor, que é 0,5 ml de sacarose a 24%, 2 minutos antes de serem submetidos ao teste do pezinho. Chupetas serão evitadas para evitar possíveis confusões.
Os indivíduos serão randomizados em dois grupos diferentes. Grupo A, grupo intervenção musical e grupo B, grupo controle. No grupo de intervenção musical, uma música de ninar instrumental gravada chamada "Deep Sleep" de "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", será tocada para os recém-nascidos através de alto-falantes de smartphones (som máximo até 60 A dB), a partir de 20 minutos antes da picada do pezinho, continuando o procedimento e por 5 minutos após o procedimento. Esta faixa musical foi selecionada com base em pesquisas anteriores que mostraram eficácia no tratamento da dor neonatal.
Um investigador envolvido no estudo colocará o bebê em um berço em uma sala silenciosa e com pouca luz. Ele/Ela tocará a música para os bebês do grupo de música e NÃO avaliará o NIPS. Outro investigador usando fones de ouvido Bluetooth com cancelamento de ruído ativo (para cegueira) entrará na sala 5 minutos antes do procedimento e avaliará o NIPS em intervalos apropriados: 5 minutos antes e em intervalo de 1 minuto durante e após o procedimento por 5 minutos. O NIPS será comparado usando métodos estatísticos apropriados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Lincoln Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 37 semanas de gestação bebês
Critério de exclusão:
- <37 semanas de gestação bebês
- Principais anomalias congênitas
- Falha na tela auditiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Banda musical
Faixa de música "Deep Sleep" de "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", tocada através de alto-falantes de smartphones, com som máximo de até 45 dB, começando 20 minutos antes do procedimento de punção do calcanhar, continuando durante o procedimento e por 5 minutos após o procedimento procedimento.
Também administrado 0,5 ml de sacarose a 24% administrado 2 minutos antes do procedimento de picada no calcanhar para alívio da dor basal.
|
Música de ninar de mozart
0,5 ml de Sacarose a 24%
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
0,5 ml de sacarose a 24% administrado 2 minutos antes do procedimento de picada do pé.
Nenhuma música tocada.
|
0,5 ml de Sacarose a 24%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução na pontuação do NIPS em 20%
Prazo: 5 minutos pós procedimento
|
Uma pontuação maior que 3 indica dor, pontuação máxima é 7 e mínima é 0
|
5 minutos pós procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prathiba Ankola, MD, Lincoln Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Bieleninik L, Ghetti C, Gold C. Music Therapy for Preterm Infants and Their Parents: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160971. doi: 10.1542/peds.2016-0971. Epub 2016 Aug 25.
- Shukla VV, Bansal S, Nimbalkar A, Chapla A, Phatak A, Patel D, Nimbalkar S. Pain Control Interventions in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Apr 15;55(4):292-296. Epub 2018 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB#18-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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