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Musicoterapia para el Manejo del Dolor en Procedimientos Menores en Neonatos.

11 de marzo de 2021 actualizado por: Pratiba Ankola, New York City Health and Hospitals Corporation

La musicoterapia como terapia adyuvante para el manejo del dolor durante los procedimientos de punción del talón en recién nacidos a término.

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de la musicoterapia como terapia adyuvante para el manejo del dolor en recién nacidos sometidos a procedimientos dolorosos menores. Es un estudio prospectivo y planeamos inscribir a 200 recién nacidos sanos a término que se someterán a procedimientos menores (pinchazos en el talón). Serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o de música. Los del grupo de música recibirán música de cuna grabada de Mozart. El dolor se evaluará utilizando la herramienta de puntuación NIPS (Escala de dolor infantil neonatal). El beneficio potencial del estudio sería identificar a la música como una terapia adyuvante segura y eficiente para el manejo del dolor en los recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego incluirá recién nacidos a término que se someterán a procedimientos menores dolorosos (pinchazos en el talón) en la unidad de enfermería del Lincoln Medical and Mental Health Center.

Uno de los investigadores involucrados en el estudio obtendrá el consentimiento del tutor legal e inscribirá a los participantes. Todos los bebés, independientemente del grupo al que estén asignados, recibirán un método estándar no farmacológico similar para aliviar el dolor, que es 0,5 ml de sacarosa al 24 %, 2 minutos antes de someterse a un pinchazo en el talón. Se evitarán los chupetes para evitar posibles confusiones.

Los sujetos serán aleatorizados en dos grupos diferentes. Grupo A, grupo de intervención musical y grupo B, grupo control. En el grupo de intervención musical, se reproducirá para los neonatos a través de los altavoces de los teléfonos inteligentes (sonido máximo hasta 60 A dB) una pista de música de cuna instrumental grabada llamada "Sueño profundo" de "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", a partir del 20 de minutos antes del pinchazo en el talón, continuando con el procedimiento y durante 5 minutos después del procedimiento. Esta pista de música ha sido seleccionada en base a estudios de investigación previos que demostraron efectividad en el manejo del dolor neonatal.

Un investigador involucrado en el estudio colocará al bebé en un moisés en una habitación tranquila y con poca luz. Él/Ella tocará la música para esos bebés en el grupo de música y NO evaluará el NIPS. Otro investigador que use auriculares Bluetooth con cancelación activa de ruido (para cegamiento) ingresará a la habitación 5 minutos antes del procedimiento y evaluará el NIPS a intervalos apropiados: 5 minutos antes y a intervalos de 1 minuto durante y después del procedimiento durante 5 minutos. Los NIPS se compararán utilizando métodos estadísticos apropiados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés >37 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • Bebés <37 semanas de gestación
  • Anomalías congénitas mayores
  • Pantalla de audición fallida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de musica
Pista de música "Deep Sleep" de "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", reproducida a través de los parlantes de los teléfonos inteligentes, con un sonido máximo de hasta 45 dB, comenzando 20 minutos antes del procedimiento de punción en el talón, continuando con el procedimiento y durante 5 minutos después del procedimiento. También se administraron 0,5 ml de sacarosa al 24 % 2 minutos antes del procedimiento de punción del talón para aliviar el dolor inicial.
Música de cuna de Mozart
0,5 ml de sacarosa al 24%
Comparador de placebos: Grupo placebo
0,5 ml de sacarosa al 24 % administrado 2 minutos antes del procedimiento de punción del talón. No se reproduce música.
0,5 ml de sacarosa al 24%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la puntuación de NIPS en un 20 %
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
Una puntuación superior a 3 indica dolor, la puntuación máxima es 7 y la mínima es 0
5 minutos después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Prathiba Ankola, MD, Lincoln Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#18-026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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