- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04313179
Musicoterapia para el Manejo del Dolor en Procedimientos Menores en Neonatos.
La musicoterapia como terapia adyuvante para el manejo del dolor durante los procedimientos de punción del talón en recién nacidos a término.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego incluirá recién nacidos a término que se someterán a procedimientos menores dolorosos (pinchazos en el talón) en la unidad de enfermería del Lincoln Medical and Mental Health Center.
Uno de los investigadores involucrados en el estudio obtendrá el consentimiento del tutor legal e inscribirá a los participantes. Todos los bebés, independientemente del grupo al que estén asignados, recibirán un método estándar no farmacológico similar para aliviar el dolor, que es 0,5 ml de sacarosa al 24 %, 2 minutos antes de someterse a un pinchazo en el talón. Se evitarán los chupetes para evitar posibles confusiones.
Los sujetos serán aleatorizados en dos grupos diferentes. Grupo A, grupo de intervención musical y grupo B, grupo control. En el grupo de intervención musical, se reproducirá para los neonatos a través de los altavoces de los teléfonos inteligentes (sonido máximo hasta 60 A dB) una pista de música de cuna instrumental grabada llamada "Sueño profundo" de "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", a partir del 20 de minutos antes del pinchazo en el talón, continuando con el procedimiento y durante 5 minutos después del procedimiento. Esta pista de música ha sido seleccionada en base a estudios de investigación previos que demostraron efectividad en el manejo del dolor neonatal.
Un investigador involucrado en el estudio colocará al bebé en un moisés en una habitación tranquila y con poca luz. Él/Ella tocará la música para esos bebés en el grupo de música y NO evaluará el NIPS. Otro investigador que use auriculares Bluetooth con cancelación activa de ruido (para cegamiento) ingresará a la habitación 5 minutos antes del procedimiento y evaluará el NIPS a intervalos apropiados: 5 minutos antes y a intervalos de 1 minuto durante y después del procedimiento durante 5 minutos. Los NIPS se compararán utilizando métodos estadísticos apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Lincoln Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés >37 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Bebés <37 semanas de gestación
- Anomalías congénitas mayores
- Pantalla de audición fallida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de musica
Pista de música "Deep Sleep" de "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", reproducida a través de los parlantes de los teléfonos inteligentes, con un sonido máximo de hasta 45 dB, comenzando 20 minutos antes del procedimiento de punción en el talón, continuando con el procedimiento y durante 5 minutos después del procedimiento.
También se administraron 0,5 ml de sacarosa al 24 % 2 minutos antes del procedimiento de punción del talón para aliviar el dolor inicial.
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Música de cuna de Mozart
0,5 ml de sacarosa al 24%
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Comparador de placebos: Grupo placebo
0,5 ml de sacarosa al 24 % administrado 2 minutos antes del procedimiento de punción del talón.
No se reproduce música.
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0,5 ml de sacarosa al 24%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en la puntuación de NIPS en un 20 %
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
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Una puntuación superior a 3 indica dolor, la puntuación máxima es 7 y la mínima es 0
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5 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prathiba Ankola, MD, Lincoln Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Bieleninik L, Ghetti C, Gold C. Music Therapy for Preterm Infants and Their Parents: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160971. doi: 10.1542/peds.2016-0971. Epub 2016 Aug 25.
- Shukla VV, Bansal S, Nimbalkar A, Chapla A, Phatak A, Patel D, Nimbalkar S. Pain Control Interventions in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Apr 15;55(4):292-296. Epub 2018 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB#18-026
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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