Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikterapi til smertebehandling ved mindre indgreb hos nyfødte.

11. marts 2021 opdateret af: Pratiba Ankola, New York City Health and Hospitals Corporation

Musikterapi som en adjuverende terapi til smertebehandling under hælprikprocedurer hos nyfødte.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​musikterapi som adjuverende terapi til smertebehandling hos nyfødte, der gennemgår mindre smertefulde procedurer. Det er en prospektiv undersøgelse, og vi planlægger at indskrive 200 raske fuldbårne nyfødte, der gennemgår mindre procedurer (hælstik). De vil blive tilfældigt tildelt til enten kontrol- eller musikgruppe. De i musikgruppen vil modtage indspillet Mozart vuggevisemusik. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) scoringsværktøj. Den potentielle fordel ved undersøgelsen ville være at identificere musik som en sikker og effektiv adjuverende terapi til smertebehandling hos nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede, kliniske forsøg vil omfatte fuldbårne nyfødte, der gennemgår smertefulde mindre procedurer (hælstik) i Nursery-enheden i Lincoln Medical and Mental Health Center.

En af efterforskerne involveret i undersøgelsen vil indhente samtykke fra den juridiske værge og tilmelde deltagerne. Alle spædbørn, uanset hvilken gruppe de tildeles, vil modtage en lignende ikke-farmakologisk standardmetode til smertelindring, som er 0,5 ml 24 % saccharose, 2 minutter før de gennemgår et hælprik. Sutter vil blive undgået for at undgå potentiel forvirring.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to forskellige grupper. Gruppe A, musikinterventionsgruppe og gruppe B, kontrolgruppe. I musikinterventionsgruppen vil et indspillet instrumental vuggevisemusiknummer kaldet "Deep Sleep" fra "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", blive spillet for de nyfødte gennem smartphone-højttalere (maksimal lyd op til 60 A dB), startende 20. minutter før hælprikket, fortsæt gennem proceduren og i 5 minutter efter proceduren. Dette musiknummer er blevet udvalgt baseret på tidligere forskningsundersøgelser, der viste effektivitet i neonatal smertebehandling.

En efterforsker, der er involveret i undersøgelsen, vil placere barnet i en bassin i et roligt, svagt oplyst rum. Han/hun vil spille musikken for de babyer i musikgruppen og vil IKKE vurdere NIPS. En anden efterforsker, der bærer aktive støjreducerende Bluetooth-hovedtelefoner (til blinding) vil gå ind i rummet 5 minutter før proceduren og vurdere NIPS med passende intervaller: 5 minutter før og med 1 minuts interval under og efter proceduren i 5 minutter. NIPS vil blive sammenlignet ved hjælp af passende statistiske metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Lincoln Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 37 ugers graviditet babyer

Ekskluderingskriterier:

  • <37 ugers graviditet babyer
  • Større medfødte anomalier
  • Mislykket høreskærm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikgruppe
"Deep Sleep" musiknummer fra "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", afspillet gennem smartphone-højttalere, ved maksimal lyd op til 45 dB, startende 20 minutter før hælprikproceduren, fortsætter gennem proceduren og i 5 minutter efter procedure. Gives også 0,5 ml 24 % saccharose givet 2 minutter før hælprikproceduren til smertelindring ved baseline.
Andet: Musikterapi
Mozart vuggevise musik
Andet: Saccharose
0,5 ml 24% saccharose
Placebo komparator: Placebo gruppe
0,5 ml 24 % saccharose givet 2 minutter før hælprikproceduren. Ingen musik spillet.
Andet: Saccharose
0,5 ml 24% saccharose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af NIPS-scoring med 20 %
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
En score større end 3 indikerer smerte, maksimal score er 7 og minimum er 0
5 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prathiba Ankola, MD, Lincoln Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#18-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Musikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner