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Musiktherapie zur Schmerzbehandlung bei kleineren Eingriffen bei Neugeborenen.

11. März 2021 aktualisiert von: Pratiba Ankola, New York City Health and Hospitals Corporation

Musiktherapie als adjuvante Therapie zur Schmerzbehandlung bei Fersensticheingriffen bei Neugeborenen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Musiktherapie als adjuvante Therapie zur Schmerzbehandlung bei Neugeborenen zu bewerten, die sich geringfügigen schmerzhaften Eingriffen unterziehen. Es handelt sich um eine prospektive Studie und wir planen die Aufnahme von 200 gesunden, reifgeborenen Neugeborenen, die sich kleineren Eingriffen (Fersenstiche) unterziehen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Musikgruppe zugewiesen. Die Teilnehmer der Musikgruppe erhalten aufgenommene Schlaflieder von Mozart. Die Schmerzen werden mithilfe des NIPS-Bewertungstools (Neonatal Infant Pain Scale) beurteilt. Der potenzielle Nutzen der Studie bestünde darin, Musik als sichere und effiziente adjuvante Therapie zur Schmerzbehandlung bei Neugeborenen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie werden reifgeborene Neugeborene teilnehmen, die sich in der Kindertagesstätte des Lincoln Medical and Mental Health Center schmerzhaften kleineren Eingriffen (Fersenstiche) unterziehen.

Einer der an der Studie beteiligten Prüfer wird die Zustimmung des Erziehungsberechtigten einholen und die Teilnehmer einschreiben. Alle Säuglinge, unabhängig von der Gruppe, der sie zugeordnet sind, erhalten 2 Minuten vor der Fersenpunktion eine ähnliche nicht-pharmakologische Standardmethode zur Schmerzlinderung, nämlich 0,5 ml 24 %ige Saccharose. Auf Schnuller wird verzichtet, um mögliche Verwechslungen zu vermeiden.

Die Probanden werden in zwei verschiedene Gruppen randomisiert. Gruppe A, Musikinterventionsgruppe und Gruppe B, Kontrollgruppe. In der Musikinterventionsgruppe wird den Neugeborenen ab 20 Jahren über Smartphone-Lautsprecher (maximaler Ton bis zu 60 A dB) ein aufgenommenes instrumentales Schlaflied mit dem Titel „Deep Sleep“ aus „Bedtime Mozart: Klassische Schlaflieder für Babys“ vorgespielt Minuten vor dem Einstechen in die Ferse, während des gesamten Eingriffs und 5 Minuten nach dem Eingriff. Dieser Musiktitel wurde auf der Grundlage früherer Forschungsstudien ausgewählt, die eine Wirksamkeit bei der Schmerzbehandlung bei Neugeborenen gezeigt haben.

Ein an der Studie beteiligter Forscher legt das Baby in eine Wiege in einem ruhigen, schwach beleuchteten Raum. Er/Sie wird die Musik für die Babys in der Musikgruppe spielen und den NIPS NICHT beurteilen. Ein weiterer Untersucher, der Bluetooth-Kopfhörer mit aktiver Geräuschunterdrückung (zur Verblindung) trägt, betritt den Raum 5 Minuten vor dem Eingriff und beurteilt den NIPS in geeigneten Abständen: 5 Minuten vor und in 1-Minuten-Intervallen während und nach dem Eingriff für 5 Minuten. NIPS werden mit geeigneten statistischen Methoden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Lincoln Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys >37 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Babys <37 Schwangerschaftswochen
  • Große angeborene Anomalien
  • Hörbildschirm fehlgeschlagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikgruppe
„Deep Sleep“-Musiktitel aus „Bedtime Mozart: Klassische Schlaflieder für Babys“, abgespielt über Smartphone-Lautsprecher, mit maximaler Lautstärke von bis zu 45 dB, beginnend 20 Minuten vor der Fersenpunktion, Fortsetzung während der Prozedur und 5 Minuten danach Verfahren. Außerdem wurden 2 Minuten vor der Fersenpunktion 0,5 ml 24 %ige Saccharose zur Grundschmerzlinderung verabreicht.
Sonstiges: Musiktherapie
Mozart-Schlaflieder
Sonstiges: Saccharose
0,5 ml 24 % Saccharose
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
0,5 ml 24 %ige Saccharose werden 2 Minuten vor der Fersenpunktion verabreicht. Keine Musik gespielt.
Sonstiges: Saccharose
0,5 ml 24 % Saccharose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der NIPS-Bewertung um 20 %
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
Ein Wert über 3 weist auf Schmerzen hin, der Höchstwert liegt bei 7 und der Mindestwert bei 0
5 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Prathiba Ankola, MD, Lincoln Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#18-026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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