Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzykoterapia w leczeniu bólu przy drobnych zabiegach u noworodków.

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Pratiba Ankola, New York City Health and Hospitals Corporation

Muzykoterapia jako terapia uzupełniająca w leczeniu bólu podczas zabiegów nakłucia pięty u noworodków urodzonych w terminie.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa muzykoterapii jako terapii wspomagającej leczenie bólu u noworodków poddawanych zabiegom o niewielkim bolesności. Jest to badanie prospektywne i planujemy włączyć do badania 200 zdrowych, urodzonych w terminie noworodków poddawanych drobnym zabiegom (nakłucia pięty). Zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub muzycznej. Osoby z grupy muzycznej otrzymają nagraną kołysankę Mozarta. Ból zostanie oceniony za pomocą narzędzia punktowego NIPS (Neonatal Infant Pain Scale). Potencjalną korzyścią z badania byłoby zidentyfikowanie muzyki jako bezpiecznej i skutecznej terapii uzupełniającej w leczeniu bólu u noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba kliniczna obejmie noworodki w pełnym wymiarze, które przechodzą bolesne drobne zabiegi (nakłucia pięty) na oddziale żłobkowym Lincoln Medical and Mental Health Center.

Jeden z badaczy biorących udział w badaniu uzyska zgodę opiekuna prawnego i zapisze uczestników. Wszystkie niemowlęta, niezależnie od przydzielonej im grupy, otrzymają podobną standardową niefarmakologiczną metodę uśmierzania bólu, jaką jest 0,5 ml 24% sacharozy, 2 minuty przed nakłuciem pięty. Smoczki będą unikane, aby uniknąć potencjalnego zamieszania.

Badani zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych grup. Grupa A, grupa interwencji muzycznej i grupa B, grupa kontrolna. W muzycznej grupie interwencyjnej nagrana instrumentalna kołysanka „Deep Sleep” z „Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies” będzie odtwarzana noworodkom przez głośniki smartfonów (maksymalny dźwięk do 60 A dB), począwszy od 20 minut przed nakłuciem pięty, kontynuując procedurę i przez 5 minut po zabiegu. Ten utwór muzyczny został wybrany na podstawie wcześniejszych badań, które wykazały skuteczność w leczeniu bólu noworodków.

Badacz zaangażowany w badanie umieści dziecko w łóżeczku w cichym, słabo oświetlonym pokoju. On/ona będzie odtwarzać muzykę dla tych dzieci w grupie muzycznej i NIE będzie oceniać NIPS. Inny badacz w słuchawkach Bluetooth z aktywną redukcją szumów (do oślepiania) wejdzie do pokoju na 5 minut przed zabiegiem i oceni NIPS w odpowiednich odstępach czasu: 5 minut przed i co 1 minutę w trakcie i po zabiegu przez 5 minut. NIPS zostaną porównane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Lincoln Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 37 tygodnia ciąży dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • <37 tygodnia ciąży dzieci
  • Główne wady wrodzone
  • Nieudany ekran słyszenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa muzyczna
Utwór muzyczny „Deep Sleep” z filmu „Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies”, odtwarzany przez głośniki smartfona, z maksymalnym dźwiękiem do 45 dB, rozpoczynający się 20 minut przed zabiegiem nakłucia pięty, kontynuujący zabieg i przez 5 minut po zabiegu procedura. Podano również 0,5 ml 24% sacharozy na 2 minuty przed zabiegiem nakłucia pięty w celu złagodzenia bólu wyjściowego.
Inny: Terapia muzyczna
Muzyka do kołysanek Mozarta
Inny: Sacharoza
0,5 ml 24% sacharozy
Komparator placebo: Grupa placebo
0,5 ml 24% sacharozy podane 2 minuty przed zabiegiem nakłucia pięty. Nie gra muzyka.
Inny: Sacharoza
0,5 ml 24% sacharozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie punktacji NIPS o 20%
Ramy czasowe: Procedura po 5 minutach
Wynik większy niż 3 wskazuje na ból, maksymalny wynik to 7, a minimalny to 0
Procedura po 5 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Prathiba Ankola, MD, Lincoln Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#18-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj