Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudební terapie pro zvládání bolesti u drobných výkonů u novorozenců.

11. března 2021 aktualizováno: Pratiba Ankola, New York City Health and Hospitals Corporation

Muzikoterapie jako adjuvantní terapie pro zvládání bolesti během procedur píchání do paty u donošených novorozenců.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost muzikoterapie jako adjuvantní terapie zvládání bolesti u novorozenců podstupujících drobné bolestivé zákroky. Jde o prospektivní studii a plánujeme zařadit 200 zdravých donošených novorozenců podstupujících drobné zákroky (píchání paty). Budou náhodně přiřazeni buď do kontrolní nebo hudební skupiny. Ti v hudební skupině obdrží nahranou Mozartovu ukolébavku. Bolest bude hodnocena pomocí skórovacího nástroje NIPS (Neonatal Infant Pain Scale). Potenciálním přínosem studie by bylo identifikovat hudbu jako bezpečnou a účinnou adjuvantní terapii pro léčbu bolesti u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie bude zahrnovat donošené novorozence, kteří podstupují bolestivé drobné procedury (píchání do paty) v ošetřovně Lincoln Medical and Mental Health Center.

Jeden z výzkumníků zapojených do studie získá souhlas od zákonného zástupce a zapíše účastníky. Všichni kojenci, bez ohledu na skupinu, do které jsou zařazeni, dostanou podobnou standardní nefarmakologickou metodu úlevy od bolesti, což je 0,5 ml 24% sacharózy, 2 minuty před píchnutím do paty. Dudlíky se budou vyhýbat, aby se předešlo možnému zmatku.

Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou různých skupin. Skupina A, hudební intervenční skupina a skupina B, kontrolní skupina. V hudební intervenční skupině se bude novorozencům přehrávat nahraná instrumentální ukolébavka nazvaná „Hluboký spánek“ z „Bedtime Mozart: Klasické ukolébavky pro miminka“ prostřednictvím reproduktorů chytrého telefonu (maximální zvuk až 60 A dB), od 20. minut před píchnutím do paty, pokračujte v proceduře a 5 minut po proceduře. Tato hudební skladba byla vybrána na základě předchozích výzkumných studií, které prokázaly účinnost při léčbě neonatální bolesti.

Vyšetřovatel zapojený do studie umístí dítě do kočárku v tiché, tlumeně osvětlené místnosti. On/ona bude hrát hudbu pro ty děti v hudební skupině a NEBUDE hodnotit NIPS. Další vyšetřovatel, který nosí sluchátka Bluetooth s aktivním potlačením hluku (pro oslepení), vstoupí do místnosti 5 minut před výkonem a vyhodnotí NIPS ve vhodných intervalech: 5 minut před a v 1minutovém intervalu během a po 5 minutách. NIPS bude porovnán pomocí vhodných statistických metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Lincoln Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti po 37 týdnech těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Děti <37 týdnů těhotenství
  • Velké vrozené anomálie
  • Selhala obrazovka sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební skupina
Hudební skladba „Hluboký spánek“ z „Bedtime Mozart: Klasické ukolébavky pro miminka“, přehrávaná přes reproduktory chytrého telefonu, při maximální hlasitosti až 45 dB, počínaje 20 minut před píchnutím do paty, pokračující procedurou a 5 minut po postup. Také podáno 0,5 ml 24% sacharózy podané 2 minuty před píchnutím do paty pro úlevu od bolesti.
Mozartova ukolébavka
0,5 ml 24% sacharózy
Komparátor placeba: Placebo skupina
0,5 ml 24% sacharózy podané 2 minuty před píchnutím do paty. Nehrála žádná hudba.
0,5 ml 24% sacharózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre NIPS o 20 %
Časové okno: 5 minut po proceduře
Skóre vyšší než 3 znamená bolest, maximální skóre je 7 a minimum je 0
5 minut po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prathiba Ankola, MD, Lincoln Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB#18-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit