- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04313179
Hudební terapie pro zvládání bolesti u drobných výkonů u novorozenců.
Muzikoterapie jako adjuvantní terapie pro zvládání bolesti během procedur píchání do paty u donošených novorozenců.
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie bude zahrnovat donošené novorozence, kteří podstupují bolestivé drobné procedury (píchání do paty) v ošetřovně Lincoln Medical and Mental Health Center.
Jeden z výzkumníků zapojených do studie získá souhlas od zákonného zástupce a zapíše účastníky. Všichni kojenci, bez ohledu na skupinu, do které jsou zařazeni, dostanou podobnou standardní nefarmakologickou metodu úlevy od bolesti, což je 0,5 ml 24% sacharózy, 2 minuty před píchnutím do paty. Dudlíky se budou vyhýbat, aby se předešlo možnému zmatku.
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou různých skupin. Skupina A, hudební intervenční skupina a skupina B, kontrolní skupina. V hudební intervenční skupině se bude novorozencům přehrávat nahraná instrumentální ukolébavka nazvaná „Hluboký spánek“ z „Bedtime Mozart: Klasické ukolébavky pro miminka“ prostřednictvím reproduktorů chytrého telefonu (maximální zvuk až 60 A dB), od 20. minut před píchnutím do paty, pokračujte v proceduře a 5 minut po proceduře. Tato hudební skladba byla vybrána na základě předchozích výzkumných studií, které prokázaly účinnost při léčbě neonatální bolesti.
Vyšetřovatel zapojený do studie umístí dítě do kočárku v tiché, tlumeně osvětlené místnosti. On/ona bude hrát hudbu pro ty děti v hudební skupině a NEBUDE hodnotit NIPS. Další vyšetřovatel, který nosí sluchátka Bluetooth s aktivním potlačením hluku (pro oslepení), vstoupí do místnosti 5 minut před výkonem a vyhodnotí NIPS ve vhodných intervalech: 5 minut před a v 1minutovém intervalu během a po 5 minutách. NIPS bude porovnán pomocí vhodných statistických metod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10451
- Lincoln Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti po 37 týdnech těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Děti <37 týdnů těhotenství
- Velké vrozené anomálie
- Selhala obrazovka sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hudební skupina
Hudební skladba „Hluboký spánek“ z „Bedtime Mozart: Klasické ukolébavky pro miminka“, přehrávaná přes reproduktory chytrého telefonu, při maximální hlasitosti až 45 dB, počínaje 20 minut před píchnutím do paty, pokračující procedurou a 5 minut po postup.
Také podáno 0,5 ml 24% sacharózy podané 2 minuty před píchnutím do paty pro úlevu od bolesti.
|
Mozartova ukolébavka
0,5 ml 24% sacharózy
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
0,5 ml 24% sacharózy podané 2 minuty před píchnutím do paty.
Nehrála žádná hudba.
|
0,5 ml 24% sacharózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení skóre NIPS o 20 %
Časové okno: 5 minut po proceduře
|
Skóre vyšší než 3 znamená bolest, maximální skóre je 7 a minimum je 0
|
5 minut po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prathiba Ankola, MD, Lincoln Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Bieleninik L, Ghetti C, Gold C. Music Therapy for Preterm Infants and Their Parents: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160971. doi: 10.1542/peds.2016-0971. Epub 2016 Aug 25.
- Shukla VV, Bansal S, Nimbalkar A, Chapla A, Phatak A, Patel D, Nimbalkar S. Pain Control Interventions in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Apr 15;55(4):292-296. Epub 2018 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB#18-026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael