- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04313179
Musicothérapie pour la gestion de la douleur lors d'interventions mineures chez les nouveau-nés.
La musicothérapie comme thérapie adjuvante pour la gestion de la douleur pendant les procédures de piqûre au talon chez les nouveau-nés à terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle inclura des nouveau-nés à terme subissant des interventions mineures douloureuses (piqûres au talon) dans l'unité de soins infirmiers du Lincoln Medical and Mental Health Center.
L'un des investigateurs impliqués dans l'étude obtiendra le consentement du tuteur légal et inscrira les participants. Tous les nourrissons, quel que soit le groupe auquel ils sont assignés, recevront une méthode non pharmacologique standard similaire de soulagement de la douleur qui est de 0,5 ml de saccharose à 24 %, 2 minutes avant de subir une piqûre au talon. Les sucettes seront évitées pour éviter toute confusion potentielle.
Les sujets seront randomisés en deux groupes différents. Groupe A, groupe d'intervention musicale et groupe B, groupe témoin. Dans le groupe d'intervention musicale, un morceau de musique de berceuse instrumentale enregistré appelé "Deep Sleep" de "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", sera joué pour les nouveau-nés via des haut-parleurs de téléphone intelligent (son maximum jusqu'à 60 A dB), à partir de 20 minutes avant la piqûre au talon, en continuant la procédure et pendant 5 minutes après la procédure. Cette piste musicale a été sélectionnée sur la base d'études de recherche antérieures qui ont montré son efficacité dans la gestion de la douleur néonatale.
Un enquêteur impliqué dans l'étude placera le bébé dans un berceau dans une pièce calme et peu éclairée. Il / Elle jouera la musique pour ces bébés du groupe de musique et n'évaluera PAS le NIPS. Un autre enquêteur portant des écouteurs Bluetooth à suppression active du bruit (pour l'aveuglement) entrera dans la salle 5 minutes avant la procédure et évaluera le NIPS à des intervalles appropriés : 5 minutes avant et à 1 minute d'intervalle pendant et après la procédure pendant 5 minutes. Les NIPS seront comparés à l'aide de méthodes statistiques appropriées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10451
- Lincoln Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 37 semaines de grossesse bébés
Critère d'exclusion:
- <37 semaines de grossesse bébés
- Anomalies congénitales majeures
- Échec de l'écran auditif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de musique
Piste musicale "Deep Sleep" de "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", jouée par les haut-parleurs du smartphone, au son maximum jusqu'à 45 dB, commençant 20 minutes avant la procédure de piqûre au talon, se poursuivant pendant la procédure et pendant 5 minutes après la procédure.
Également donné 0,5 ml de saccharose à 24% administré 2 minutes avant la procédure de piqûre au talon pour le soulagement de la douleur de base.
|
Musique de berceuse de Mozart
0,5 ml de 24% de saccharose
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
0,5 ml de saccharose à 24 % administré 2 minutes avant la procédure de piqûre au talon.
Aucune musique jouée.
|
0,5 ml de 24% de saccharose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction du score NIPS de 20 %
Délai: 5 minutes après la procédure
|
Un score supérieur à 3 indique une douleur, le score maximum est de 7 et le minimum est de 0
|
5 minutes après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prathiba Ankola, MD, Lincoln Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Bieleninik L, Ghetti C, Gold C. Music Therapy for Preterm Infants and Their Parents: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160971. doi: 10.1542/peds.2016-0971. Epub 2016 Aug 25.
- Shukla VV, Bansal S, Nimbalkar A, Chapla A, Phatak A, Patel D, Nimbalkar S. Pain Control Interventions in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Apr 15;55(4):292-296. Epub 2018 Feb 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#18-026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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