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Musicothérapie pour la gestion de la douleur lors d'interventions mineures chez les nouveau-nés.

11 mars 2021 mis à jour par: Pratiba Ankola, New York City Health and Hospitals Corporation

La musicothérapie comme thérapie adjuvante pour la gestion de la douleur pendant les procédures de piqûre au talon chez les nouveau-nés à terme.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la musicothérapie comme thérapie adjuvante pour la gestion de la douleur chez les nouveau-nés subissant des procédures douloureuses mineures. Il s'agit d'une étude prospective et nous prévoyons d'inscrire 200 nouveau-nés à terme en bonne santé subissant des interventions mineures (piqûres au talon). Ils seront assignés au hasard à un groupe de contrôle ou de musique. Les membres du groupe de musique recevront de la musique de berceuse de Mozart enregistrée. La douleur sera évaluée à l'aide de l'outil de notation NIPS (Neonatal Infant Pain Scale). L'avantage potentiel de l'étude serait d'identifier la musique comme une thérapie adjuvante sûre et efficace pour la gestion de la douleur chez les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle inclura des nouveau-nés à terme subissant des interventions mineures douloureuses (piqûres au talon) dans l'unité de soins infirmiers du Lincoln Medical and Mental Health Center.

L'un des investigateurs impliqués dans l'étude obtiendra le consentement du tuteur légal et inscrira les participants. Tous les nourrissons, quel que soit le groupe auquel ils sont assignés, recevront une méthode non pharmacologique standard similaire de soulagement de la douleur qui est de 0,5 ml de saccharose à 24 %, 2 minutes avant de subir une piqûre au talon. Les sucettes seront évitées pour éviter toute confusion potentielle.

Les sujets seront randomisés en deux groupes différents. Groupe A, groupe d'intervention musicale et groupe B, groupe témoin. Dans le groupe d'intervention musicale, un morceau de musique de berceuse instrumentale enregistré appelé "Deep Sleep" de "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", sera joué pour les nouveau-nés via des haut-parleurs de téléphone intelligent (son maximum jusqu'à 60 A dB), à partir de 20 minutes avant la piqûre au talon, en continuant la procédure et pendant 5 minutes après la procédure. Cette piste musicale a été sélectionnée sur la base d'études de recherche antérieures qui ont montré son efficacité dans la gestion de la douleur néonatale.

Un enquêteur impliqué dans l'étude placera le bébé dans un berceau dans une pièce calme et peu éclairée. Il / Elle jouera la musique pour ces bébés du groupe de musique et n'évaluera PAS le NIPS. Un autre enquêteur portant des écouteurs Bluetooth à suppression active du bruit (pour l'aveuglement) entrera dans la salle 5 minutes avant la procédure et évaluera le NIPS à des intervalles appropriés : 5 minutes avant et à 1 minute d'intervalle pendant et après la procédure pendant 5 minutes. Les NIPS seront comparés à l'aide de méthodes statistiques appropriées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Lincoln Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 37 semaines de grossesse bébés

Critère d'exclusion:

  • <37 semaines de grossesse bébés
  • Anomalies congénitales majeures
  • Échec de l'écran auditif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de musique
Piste musicale "Deep Sleep" de "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies", jouée par les haut-parleurs du smartphone, au son maximum jusqu'à 45 dB, commençant 20 minutes avant la procédure de piqûre au talon, se poursuivant pendant la procédure et pendant 5 minutes après la procédure. Également donné 0,5 ml de saccharose à 24% administré 2 minutes avant la procédure de piqûre au talon pour le soulagement de la douleur de base.
Musique de berceuse de Mozart
0,5 ml de 24% de saccharose
Comparateur placebo: Groupe placebo
0,5 ml de saccharose à 24 % administré 2 minutes avant la procédure de piqûre au talon. Aucune musique jouée.
0,5 ml de 24% de saccharose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du score NIPS de 20 %
Délai: 5 minutes après la procédure
Un score supérieur à 3 indique une douleur, le score maximum est de 7 et le minimum est de 0
5 minutes après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prathiba Ankola, MD, Lincoln Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#18-026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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