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2b/3상 연구 ANAVEX2-73-AD-004의 OLE (ATTENTION-AD)

2024년 8월 9일 업데이트: Anavex Life Sciences Corp.

연구 ANAVEX2-73-AD-004에 등록된 초기 알츠하이머병(AD) 환자를 위한 공개 라벨 연장 연구

이것은 ANAVEX2-73이 일일 치료의 안전성과 효능에 미치는 영향을 평가하기 위한 2b/3상 오픈 라벨 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ANAVEX2-73이 일일 치료의 안전성과 효능에 미치는 영향을 평가하기 위한 2b/3상 오픈 라벨 확장 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, 네덜란드
        • Brain Research Center
      • Zwolle, 네덜란드
        • Brain Research Center
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charite University Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일
        • University of Ulm, Memory Clinic
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, 독일
        • Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
      • München, Bavaria, 독일
        • Technical University of Munich, School of Medicine
    • Hessen
      • Mannheim, Hessen, 독일
        • Central Institute of Mental Health
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, 독일
        • Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일
        • University Hospital, Bonn
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일
        • Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
  • 영국
      • Barnsley, 영국
        • MAC Clinical Research
      • Blackpool, 영국
        • MAC Clinical Research
      • Cannock, 영국
        • MAC Clinical Research
      • Leeds, 영국
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, 영국
        • MAC Clinical Research
      • London, 영국
        • Cognition Health
      • London, 영국
        • Imperial College
      • Manchester, 영국
        • MAC Clinical Research
      • Plymouth, 영국
        • Cognition Health
    • County Teesside
      • Teesside, County Teesside, 영국
        • MAC Clinical Research
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국
        • Glasgow Memory Clinic
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국
        • Cognition Health
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Bruyère Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, 캐나다
        • Kawartha Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Bay Crest Health Sciences
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Memory Program
  • 호주
      • Delmont, 호주
        • Melbourne
      • Malvern, 호주
        • Hammond Health
      • Melbourne E., 호주
        • Melbourne
    • NEW
      • Sydney, NEW, 호주
        • Sydney
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, 호주
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Hornsby, New South Wales, 호주
        • Hornsby (Northern Sydney Health)
      • Hornsby, New South Wales, 호주
        • Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주
        • KaRa MINDS
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주
        • Sydney
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • University of Sydney
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Sydney
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, 호주
        • Gold Coast
    • Quennsland
      • Southport, Quennsland, 호주
        • Gold Coast Memory Disorders Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Adelaide
    • Victoria
      • Belmont, Victoria, 호주
        • Melbourne
      • Geelong, Victoria, 호주
        • Geelong Private Medical Centre
      • Glen Iris, Victoria, 호주
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, 호주
        • Hammond Care
      • Malvern, Victoria, 호주
        • Melbourne
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Melbourne
      • Melbourne N., Victoria, 호주
        • Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주
        • McCusker

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 ANAVEX2-73-AD-004 이중맹검 연구 참여 완료.
  • 참가자는 외래 환자이거나 생활 보조 시설 거주자일 수 있습니다.
  • 참가자는 평가를 위해 참가자와 주당 최소 10시간을 보내는 지정된 학습 파트너가 있어야 합니다. 간병인 부담 도구는 참가자에 대한 진정한 지식으로 완성됩니다.
  • 지난 3개월 동안 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 유형 4 또는 5의 자살 생각 없음(예: 의도는 있지만 구체적인 계획이 없는 적극적인 자살 생각 또는 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각) 또는 지난 2년 동안의 자살 행동(예: 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위 또는 행동).
  • 가임기의 경우 소변 임신 검사를 통해 임신이 아님을 참가자로부터 확인.

제외 기준:

  • 이전 연구(ANAVEX2-73-AD-004)에서 해결되지 않았고, 중등도 또는 중증이며, 연구 약물과 관련이 있거나 관련 가능성이 있는 것으로 판단되고, 연구자가 연장에 대한 금기 사항으로 간주하는 부작용(AE) 연구 참여
  • 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 상태 또는 실험실 이상
  • 사전 동의 전 지난 2년 이내에 약물 중독(니코틴 의존 제외) 또는 남용(DSM-V에 정의되거나 조사자의 의견에 따라 알코올 포함)의 상당한 이력 또는 검사 시 코카인, 오피오이드, 펜시클리딘(PCP), 암페타민 또는 마리화나. 삼환계 항우울제(예: Amitriptyline, Amoxapine, Desipramine, (Norpramin) Doxepin, Imipramine (Tofranil), Nortriptyline (Pamelor), Protriptyline (Vivactil), Trimipramine (Surmontil)).
  • 연구 약물 제형에 함유된 임의의 부형제에 대한 임의의 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
아나벡스2-73
의약품: 아나벡스2-73
경구 캡슐
다른 이름들:
  • 블라카메신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 96주
ANAVEX2-73의 안전성과 내약성을 계속 평가하기 위해
96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADAS-Cog(알츠하이머병 평가 척도-인지)
기간: 96주
ADAS-Cog(Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition)에 따른 인지의 기준선에서 96주까지의 변화
96주
ADCS-ADL(일상 생활 활동)
기간: 96주
알츠하이머병 협동 연구-일상생활 척도 활동(Activities of Daily Living Scale, ADCS-ADL)에 따른 일상 활동 수행 능력의 기준선에서 96주까지의 변화
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anavex Life Sciences Corp.

협력자

Anavex Australia Pty Ltd.
Anavex Germany GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANAVEX2-73-AD-EP-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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