Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2b/3 tutkimuksen ANAVEX2-73-AD-004 OLE (ATTENTION-AD)

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Anavex Life Sciences Corp.

Avoin jatkotutkimus potilaille, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (AD), jotka on otettu mukaan tutkimukseen ANAVEX2-73-AD-004

Tämä on vaiheen 2b/3 avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan ANAVEX2-73:n vaikutuksia päivittäisen hoidon turvallisuuteen ja tehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2b/3 avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan ANAVEX2-73:n vaikutuksia päivittäisen hoidon turvallisuuteen ja tehokkuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Study Director
  • Puhelinnumero: 844-689-3939
  • Sähköposti: alz@anavex.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Alankomaat
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Alankomaat
        • Brain Research Center
  • Australia
      • Delmont, Australia
        • Melbourne
      • Malvern, Australia
        • Hammond Health
      • Melbourne E., Australia
        • Melbourne
    • NEW
      • Sydney, NEW, Australia
        • Sydney
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australia
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Hornsby (Northern Sydney Health)
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • KaRa MINDS
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • University of Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Sydney
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Gold Coast
    • Quennsland
      • Southport, Quennsland, Australia
        • Gold Coast Memory Disorders Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Adelaide
    • Victoria
      • Belmont, Victoria, Australia
        • Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Geelong Private Medical Centre
      • Glen Iris, Victoria, Australia
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Hammond Care
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Melbourne
      • Melbourne N., Victoria, Australia
        • Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • McCusker
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Kawartha Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Bay Crest Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Memory Program
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité University Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa
        • University of Ulm, Memory Clinic
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Saksa
        • Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
      • München, Bavaria, Saksa
        • Technical University of Munich, School of Medicine
    • Hessen
      • Mannheim, Hessen, Saksa
        • Central Institute of Mental Health
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Saksa
        • Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa
        • University Hospital, Bonn
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa
        • Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • MAC Clinical Research
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • MAC Clinical Research
      • Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta
        • MAC Clinical Research
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • MAC Clinical Research
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cognition Health
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • MAC Clinical Research
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cognition Health
    • County Teesside
      • Teesside, County Teesside, Yhdistynyt kuningaskunta
        • MAC Clinical Research
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Glasgow Memory Clinic
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cognition Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin ANAVEX2-73-AD-004 kaksoissokkotutkimukseen osallistumisen suorittaminen.
  • Osallistujat voivat olla joko avohoitopotilaita tai kotihoitolaitoksen asukkaita.
  • Osallistujilla tulee olla nimetty opintokumppani, joka viettää osallistujan kanssa vähintään 10 tuntia viikossa, jotta arvioinnit mm. omaishoitajien taakkainstrumentit täydennetään osallistujan todellisella tiedolla.
  • Ei tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatuksia Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla viimeisen kolmen kuukauden aikana (ts. aktiivinen itsemurha-ajatukset tarkoituksella, mutta ilman erityistä suunnitelmaa, tai aktiivinen itsemurha-ajatukset, joilla on suunnitelma ja tarkoitus) TAI itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 2 vuoden aikana (ts. varsinainen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys tai valmisteleva toiminta tai käyttäytyminen).
  • Osallistujan vahvistus virtsaraskaustestillä, jos hän ei ole raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haittatapahtumat (AE) edellisestä tutkimuksesta (ANAVEX2-73-AD-004), jotka eivät ole parantuneet, ovat kohtalaisia ​​tai vakavia, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän tai liittyvät tutkimuslääkkeeseen ja jotka tutkija pitää vasta-aiheena jatkotutkimukselle opintoihin osallistuminen
  • Mikä tahansa tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tekisi kohteen tutkijan arvion mukaan sopimattomaksi tutkimukseen
  • Merkittävä huumeriippuvuus (lukuun ottamatta nikotiiniriippuvuutta) tai väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi, kuten DSM-V:ssä on määritelty tai tutkijan mielestä) viimeisen kahden vuoden aikana ennen tietoista suostumusta, tai positiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinia, opioidia, fensyklidiiniä (PCP), amfetamiinia tai marihuanaa seulonnassa. Positiivisen lääkeseulonnan tuottavat reseptilääkkeet ovat hyväksyttäviä paitsi trisyklisiä masennuslääkkeitä (esim. Amitriptyliini, amoksapiini, desipramiini, (norpramiini) doksepiini, imipramiini (tofranil), nortriptyliini (pamelor), protriptyliini (vivactil), trimipramiini (surmontil)).
  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkeformulaation sisältämille apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
ANAVEX2-73
Lääke: ANAVEX2-73
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
  • Blarcamesine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Jatka ANAVEX2-73:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADAS-Cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 96 kognitiossa Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognition (ADAS-Cog) mukaan
96 viikkoa
ADCS-ADL (Activities of Daily Living)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikkoon 96 kyvyssä suorittaa päivittäisiä toimintoja Alzheimerin taudin yhteistoimintatutkimuksen päivittäisen elämän asteikon (ADCS-ADL) mukaan
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anavex Life Sciences Corp.

Yhteistyökumppanit

Anavex Australia Pty Ltd.
Anavex Germany GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANAVEX2-73-AD-EP-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset ANAVEX2-73

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa