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OLE der Phase-2b/3-Studie ANAVEX2-73-AD-004 (ATTENTION-AD)

9. August 2024 aktualisiert von: Anavex Life Sciences Corp.

Offene Verlängerungsstudie für Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit (AD), die in die Studie ANAVEX2-73-AD-004 aufgenommen wurden

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie der Phase 2b/3 zur Bewertung der Auswirkungen von ANAVEX2-73 auf die Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie der Phase 2b/3 zur Bewertung der Auswirkungen von ANAVEX2-73 auf die Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Delmont, Australien
        • Melbourne
      • Malvern, Australien
        • Hammond Health
      • Melbourne E., Australien
        • Melbourne
    • NEW
      • Sydney, NEW, Australien
        • Sydney
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australien
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Hornsby, New South Wales, Australien
        • Hornsby (Northern Sydney Health)
      • Hornsby, New South Wales, Australien
        • Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • KaRa MINDS
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • University of Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Sydney
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien
        • Gold Coast
    • Quennsland
      • Southport, Quennsland, Australien
        • Gold Coast Memory Disorders Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Adelaide
    • Victoria
      • Belmont, Victoria, Australien
        • Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Geelong Private Medical Centre
      • Glen Iris, Victoria, Australien
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Hammond Care
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Melbourne
      • Melbourne N., Victoria, Australien
        • Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • McCusker
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite University Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland
        • University of Ulm, Memory Clinic
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Deutschland
        • Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
      • München, Bavaria, Deutschland
        • Technical University of Munich, School of Medicine
    • Hessen
      • Mannheim, Hessen, Deutschland
        • Central Institute of Mental Health
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Deutschland
        • Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland
        • University Hospital, Bonn
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland
        • Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Bruyère Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Kawartha Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Bay Crest Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Memory Program
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Niederlande
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Niederlande
        • Brain Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
        • MAC Clinical Research
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • MAC Clinical Research
      • Cannock, Vereinigtes Königreich
        • MAC Clinical Research
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • MAC Clinical Research
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Cognition Health
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • MAC Clinical Research
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Cognition Health
    • County Teesside
      • Teesside, County Teesside, Vereinigtes Königreich
        • MAC Clinical Research
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Memory Clinic
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Cognition Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorheriger Abschluss der Teilnahme an der Doppelblindstudie ANAVEX2-73-AD-004.
  • Die Teilnehmer können entweder ambulante Patienten oder Bewohner einer Einrichtung für betreutes Wohnen sein.
  • Die Teilnehmer müssen einen bestimmten Studienpartner haben, der mindestens 10 Stunden pro Woche mit dem Teilnehmer verbringt, damit Prüfungen, z. Pflegebelastungsinstrumente werden mit wahrer Kenntnis des Teilnehmers ausgefüllt.
  • Keine Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 in der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in den letzten 3 Monaten (d. h. aktive(r) Selbstmordgedanke(n) mit Absicht, aber ohne konkreten Plan, oder aktive(r) Selbstmordgedanke(n) mit Plan und Absicht) ODER suizidales Verhalten in den letzten 2 Jahren (d.h. tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch oder vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen).
  • Bestätigung der Teilnehmerin, dass sie, wenn sie gebärfähig ist, nicht schwanger ist, durch einen Schwangerschaftstest im Urin.

Ausschlusskriterien:

  • Unerwünschte Ereignisse (AEs) aus der vorherigen Studie (ANAVEX2-73-AD-004), die nicht abgeklungen sind, moderat oder schwerwiegend sind, als möglicherweise im Zusammenhang mit oder im Zusammenhang mit dem Studienmedikament beurteilt werden und vom Prüfarzt als Kontraindikation für eine Verlängerung angesehen werden Studienteilnahme
  • Jede Bedingung oder Laboranomalie, die den Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
  • Signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotinabhängigkeit) oder Missbrauch (einschließlich Alkohol, wie in DSM-V oder nach Meinung des Ermittlers definiert) innerhalb der letzten zwei Jahre vor Einverständniserklärung oder einem positiven Urin-Drogenscreening für Kokain, Opioid, Phencyclidin (PCP), Amphetamin oder Marihuana beim Screening. Verschreibungspflichtige Medikamente, die einen positiven Drogentest ergeben, sind akzeptabel, mit Ausnahme von trizyklischen Antidepressiva (z. Amitriptylin, Amoxapin, Desipramin, (Norpramin) Doxepin, Imipramin (Tofranil), Nortriptylin (Pamelor), Protriptylin (Vivactil), Trimipramin (Surmontil)).
  • Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in der Formulierung des Studienarzneimittels enthaltenen Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
ANAVEX2-73
Arzneimittel: ANAVEX2-73
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • Blarcamesin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 96 Wochen
Weitere Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ANAVEX2-73
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADAS-Cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition)
Zeitfenster: 96 Wochen
Veränderung der Kognition von Baseline bis Woche 96 gemäß der Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog)
96 Wochen
ADCS-ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: 96 Wochen
Änderung der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten gemäß der Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) durchzuführen, von der Baseline bis Woche 96
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anavex Life Sciences Corp.

Mitarbeiter

Anavex Australia Pty Ltd.
Anavex Germany GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANAVEX2-73-AD-EP-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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