Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OLE z badania fazy 2b/3 ANAVEX2-73-AD-004 (ATTENTION-AD)

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Anavex Life Sciences Corp.

Otwarte badanie rozszerzone dla pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera (AD) włączonych do badania ANAVEX2-73-AD-004

Jest to otwarte badanie uzupełniające fazy 2b/3 mające na celu ocenę wpływu preparatu ANAVEX2-73 na bezpieczeństwo i skuteczność codziennego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie uzupełniające fazy 2b/3 mające na celu ocenę wpływu preparatu ANAVEX2-73 na bezpieczeństwo i skuteczność codziennego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Delmont, Australia
        • Melbourne
      • Malvern, Australia
        • Hammond Health
      • Melbourne E., Australia
        • Melbourne
    • NEW
      • Sydney, NEW, Australia
        • Sydney
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australia
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Hornsby (Northern Sydney Health)
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • KaRa MINDS
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • University of Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Sydney
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Gold Coast
    • Quennsland
      • Southport, Quennsland, Australia
        • Gold Coast Memory Disorders Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Adelaide
    • Victoria
      • Belmont, Victoria, Australia
        • Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Geelong Private Medical Centre
      • Glen Iris, Victoria, Australia
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Hammond Care
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Melbourne
      • Melbourne N., Victoria, Australia
        • Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • McCusker
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Holandia
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Holandia
        • Brain Research Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Bruyère Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Kawartha Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Bay Crest Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Memory Program
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite University Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy
        • University of Ulm, Memory Clinic
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Niemcy
        • Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
      • München, Bavaria, Niemcy
        • Technical University of Munich, School of Medicine
    • Hessen
      • Mannheim, Hessen, Niemcy
        • Central Institute of Mental Health
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Niemcy
        • Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy
        • University Hospital, Bonn
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy
        • Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo
        • MAC Clinical Research
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • MAC Clinical Research
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo
        • MAC Clinical Research
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • MAC Clinical Research
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Cognition Health
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • MAC Clinical Research
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Cognition Health
    • County Teesside
      • Teesside, County Teesside, Zjednoczone Królestwo
        • MAC Clinical Research
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Glasgow Memory Clinic
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Cognition Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze zakończenie udziału w podwójnie ślepym badaniu ANAVEX2-73-AD-004.
  • Uczestnikami mogą być zarówno pacjenci ambulatoryjni, jak i mieszkańcy domów pomocy społecznej.
  • Uczestnicy muszą mieć wyznaczonego partnera do nauki, który spędza z uczestnikiem co najmniej 10 godzin tygodniowo, aby oceny m.in. instrumenty dotyczące obciążenia opiekuna są uzupełniane przy prawdziwej wiedzy uczestnika.
  • Brak myśli samobójczych typu 4 lub 5 w Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. aktywne myśli samobójcze z zamiarem, ale bez konkretnego planu, lub aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem) LUB zachowanie samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat (tj. rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba lub czynności lub zachowanie przygotowawcze).
  • Potwierdzenie od uczestnika, że ​​jeśli jest w wieku rozrodczym, nie jest w ciąży poprzez wykonanie testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdarzenia niepożądane (AE) z poprzedniego badania (ANAVEX2-73-AD-004), które nie ustąpiły, są umiarkowane lub ciężkie, uznane za prawdopodobnie związane lub związane z badanym lekiem i uznane przez badacza za przeciwwskazanie do przedłużenia udział w badaniu
  • Jakikolwiek stan lub nieprawidłowość laboratoryjna, które według oceny badacza czynią osobę nienadającą się do badania
  • Znacząca historia uzależnienia od narkotyków (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny) lub nadużywania (w tym alkoholu, zgodnie z definicją w DSM-V lub w opinii badacza) w ciągu ostatnich dwóch lat przed wyrażeniem świadomej zgody lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu kokainy, opioidów, fencyklidyny (PCP), amfetaminy lub marihuany podczas badań przesiewowych. Dopuszczalne są leki na receptę, które dają pozytywny wynik badania przesiewowego, z wyjątkiem trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. Amitryptylina, amoksapina, dezypramina, (Norpramin) doksepina, imipramina (tofranil), nortryptylina (Pamelor), protryptylina (Vivactil), trimipramina (Surmontil)).
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
ANAVEX2-73
Lek: ANAVEX2-73
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • Blarcamezyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 96 tygodni
Kontynuacja oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ANAVEX2-73
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADAS-Cog (skala oceny choroby Alzheimera – funkcje poznawcze)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych od wartości początkowej do 96. tygodnia zgodnie ze skalą oceny funkcji poznawczych choroby Alzheimera (ADAS-Cog)
96 tygodni
ADCS-ADL (czynności życia codziennego)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiana zdolności do wykonywania codziennych czynności od wartości początkowej do 96. tygodnia zgodnie ze skalą ADCS-ADL (ang. Alzheimer's Disease Cooperative Study Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale)
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anavex Life Sciences Corp.

Współpracownicy

Anavex Australia Pty Ltd.
Anavex Germany GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANAVEX2-73-AD-EP-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na ANAVEX2-73

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj