Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OLE fra fase 2b/3-undersøgelse ANAVEX2-73-AD-004 (ATTENTION-AD)

9. august 2024 opdateret af: Anavex Life Sciences Corp.

Open Label Extension Study for patienter med tidlig Alzheimers sygdom (AD), der er tilmeldt undersøgelse ANAVEX2-73-AD-004

Dette er et fase 2b/3 åbent forlængelsesstudie for at evaluere virkningerne af ANAVEX2-73 på sikkerhed og effekt af daglig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2b/3 åbent forlængelsesstudie for at evaluere virkningerne af ANAVEX2-73 på sikkerhed og effekt af daglig behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Delmont, Australien
        • Melbourne
      • Malvern, Australien
        • Hammond Health
      • Melbourne E., Australien
        • Melbourne
    • NEW
      • Sydney, NEW, Australien
        • Sydney
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australien
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Hornsby, New South Wales, Australien
        • Hornsby (Northern Sydney Health)
      • Hornsby, New South Wales, Australien
        • Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • KaRa MINDS
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • University of Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Sydney
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien
        • Gold Coast
    • Quennsland
      • Southport, Quennsland, Australien
        • Gold Coast Memory Disorders Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Adelaide
    • Victoria
      • Belmont, Victoria, Australien
        • Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Geelong Private Medical Centre
      • Glen Iris, Victoria, Australien
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Hammond Care
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Melbourne
      • Melbourne N., Victoria, Australien
        • Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • McCusker
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Bruyère Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Kawartha Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Bay Crest Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Memory Program
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research
      • Cannock, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Cognition Health
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Cognition Health
    • County Teesside
      • Teesside, County Teesside, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Glasgow Memory Clinic
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Cognition Health
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Holland
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Holland
        • Brain Research Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite University Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland
        • University of Ulm, Memory Clinic
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Tyskland
        • Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
      • München, Bavaria, Tyskland
        • Technical University of Munich, School of Medicine
    • Hessen
      • Mannheim, Hessen, Tyskland
        • Central Institute of Mental Health
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Tyskland
        • Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland
        • University Hospital, Bonn
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
        • Clinic for Psychiatry and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere afslutning af deltagelse i ANAVEX2-73-AD-004 dobbeltblindet studie.
  • Deltagerne kan enten være ambulante patienter eller beboere i et plejehjem.
  • Deltagerne skal have en udpeget studiepartner, som tilbringer mindst 10 timer om ugen med deltageren, for at vurderinger f.eks. plejebyrdeinstrumenter udfyldes med ægte viden om deltageren.
  • Ingen selvmordstanker af type 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for de seneste 3 måneder (dvs. aktive selvmordstanker med hensigt, men uden specifik plan, eller aktive selvmordstanker med plan og hensigt ELLER selvmordsadfærd inden for de seneste 2 år (dvs. faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd).
  • Bekræftelse fra deltageren om, at hvis den er i den fødedygtige alder ikke er gravid gennem uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Uønskede hændelser (AE'er) fra det tidligere studie (ANAVEX2-73-AD-004), som ikke er forsvundet, er moderate eller alvorlige, vurderes til at være muligvis relateret til eller relateret til undersøgelseslægemidlet og anses af investigator for at være en kontraindikation til forlængelse studiedeltagelse
  • Enhver tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville gøre forsøgspersonen, efter investigatorens vurdering, uegnet til undersøgelsen
  • Betydelig historie med stofafhængighed (med undtagelse af nikotinafhængighed) eller misbrug (herunder alkohol, som defineret i DSM-V eller efter efterforskerens mening) inden for de sidste to år forud for informeret samtykke, eller en positiv urinmedicinsk screening for kokain, opioid, phencyclidin (PCP), amfetamin eller marihuana ved screening. Receptpligtig medicin, der giver en positiv lægemiddelscreening, er acceptable bortset fra tricykliske antidepressiva (f.eks. Amitriptylin, Amoxapin, Desipramin, (Norpramin) Doxepin, Imipramin (Tofranil), Nortriptylin (Pamelor), Protriptylin (Vivactil), Trimipramin (Surmontil)).
  • Enhver kendt overfølsomhed over for nogen af ​​hjælpestofferne indeholdt i undersøgelseslægemiddelformuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
ANAVEX2-73
Medicin: ANAVEX2-73
Orale kapsler
Andre navne:
  • Blarcamesine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 96 uger
At fortsætte med at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ANAVEX2-73
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-Cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition)
Tidsramme: 96 uger
Ændring fra baseline til uge 96 i kognition i henhold til Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog)
96 uger
ADCS-ADL (Activities of Daily Living)
Tidsramme: 96 uger
Ændring fra baseline til uge 96 i evnen til at udføre daglige aktiviteter i henhold til Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anavex Life Sciences Corp.

Samarbejdspartnere

Anavex Australia Pty Ltd.
Anavex Germany GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANAVEX2-73-AD-EP-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANAVEX2-73

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner