OLE van fase 2b/3-onderzoek ANAVEX2-73-AD-004 (ATTENTION-AD)
9 augustus 2024 bijgewerkt door: Anavex Life Sciences Corp.
Open-label extensieonderzoek voor patiënten met vroege ziekte van Alzheimer (AD) die deelnamen aan onderzoek ANAVEX2-73-AD-004
Dit is een fase 2b/3 open-label uitbreidingsonderzoek om de effecten van ANAVEX2-73 op de veiligheid en werkzaamheid van de dagelijkse behandeling te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2b/3 open-label uitbreidingsonderzoek om de effecten van ANAVEX2-73 op de veiligheid en werkzaamheid van de dagelijkse behandeling te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Delmont, Australië
- Melbourne
-
Malvern, Australië
- Hammond Health
-
Melbourne E., Australië
- Melbourne
-
-
NEW
-
Sydney, NEW, Australië
- Sydney
-
-
New South Wales
-
Central Coast, New South Wales, Australië
- Central Coast Neurosciences Research
-
Hornsby, New South Wales, Australië
- Hornsby (Northern Sydney Health)
-
Hornsby, New South Wales, Australië
- Sydney
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië
- KaRa MINDS
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië
- Sydney
-
Sydney, New South Wales, Australië
- University of Sydney
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Sydney
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australië
- Gold Coast
-
-
Quennsland
-
Southport, Quennsland, Australië
- Gold Coast Memory Disorders Clinic
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- Adelaide
-
-
Victoria
-
Belmont, Victoria, Australië
- Melbourne
-
Geelong, Victoria, Australië
- Geelong Private Medical Centre
-
Glen Iris, Victoria, Australië
- Delmont Private Hospital
-
Malvern, Victoria, Australië
- Hammond Care
-
Malvern, Victoria, Australië
- Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Melbourne
-
Melbourne N., Victoria, Australië
- Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië
- McCusker
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Canada
- Kawartha Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Bay Crest Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité University Medicine
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland
- University of Ulm, Memory Clinic
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Duitsland
- Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
-
München, Bavaria, Duitsland
- Technical University of Munich, School of Medicine
-
-
Hessen
-
Mannheim, Hessen, Duitsland
- Central Institute of Mental Health
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Duitsland
- Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland
- University Hospital, Bonn
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland
- Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Brain Research Center
-
Den Bosch, Nederland
- Brain Research Center
-
Zwolle, Nederland
- Brain Research Center
-
-
-
-
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk
- MAC Clinical Research
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- MAC Clinical Research
-
Cannock, Verenigd Koninkrijk
- MAC Clinical Research
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- MAC Clinical Research
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Cognition Health
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- MAC Clinical Research
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Cognition Health
-
-
County Teesside
-
Teesside, County Teesside, Verenigd Koninkrijk
- MAC Clinical Research
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk
- Glasgow Memory Clinic
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk
- Cognition Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere voltooiing van deelname aan de ANAVEX2-73-AD-004 dubbelblinde studie.
- Deelnemers kunnen poliklinische patiënten zijn of bewoners van een instelling voor begeleid wonen.
- Deelnemers moeten een aangewezen studiepartner hebben, die ten minste 10 uur per week met de deelnemer doorbrengt, zodat beoordelingen, b.v. Mantelzorginstrumenten worden ingevuld met ware kennis van de deelnemer.
- Geen zelfmoordgedachten van type 4 of 5 op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in de afgelopen 3 maanden (d.w.z. actieve suïcidale gedachte(n) met intentie maar zonder specifiek plan, of actieve suïcidale gedachte(n) met plan en intentie) OF suïcidaal gedrag in de afgelopen 2 jaar (d.w.z. daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging of voorbereidende handelingen of gedragingen).
- Bevestiging van de deelnemer dat, indien in de vruchtbare leeftijd, niet zwanger is door middel van urine-zwangerschapstests.
Uitsluitingscriteria:
- Bijwerkingen (AE's) uit de vorige studie (ANAVEX2-73-AD-004) die niet zijn verdwenen, matig of ernstig zijn, mogelijk verband houden met of verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel en door de onderzoeker worden beschouwd als een contra-indicatie voor verlenging deelname aan de studie
- Elke aandoening of laboratoriumafwijking die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek
- Aanzienlijke geschiedenis van drugsverslaving (met uitzondering van nicotineafhankelijkheid) of misbruik (inclusief alcohol, zoals gedefinieerd in DSM-V of volgens de mening van de onderzoeker) binnen de laatste twee jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming, of een positieve urinedrugscreening voor cocaïne, opioïde, fencyclidine (PCP), amfetamine of marihuana bij screening. Geneesmiddelen op recept die een positieve drugsscreening opleveren, zijn acceptabel, behalve tricyclische antidepressiva (bijv. Amitriptyline, Amoxapine, Desipramine, (Norpramin) Doxepin, Imipramine (Tofranil), Nortriptyline (Pamelor), Protriptyline (Vivactil), Trimipramine (Surmontil)).
- Elke bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
ANAVEX2-73
|
Orale capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 96 weken
|
Doorgaan met het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van ANAVEX2-73
|
96 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition)
Tijdsspanne: 96 weken
|
Verandering van baseline tot week 96 in cognitie volgens de Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog)
|
96 weken
|
|
ADCS-ADL (Activiteiten van het Dagelijks Leven)
Tijdsspanne: 96 weken
|
Verandering vanaf baseline tot week 96 in het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren volgens de Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
|
96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANAVEX2-73-AD-EP-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .