ANAVEX2-73-AD-004 2b/3. fázisú tanulmány OLE (ATTENTION-AD)
2024. augusztus 9. frissítette: Anavex Life Sciences Corp.
Nyílt kiterjesztési vizsgálat az ANAVEX2-73-AD-004 vizsgálatba bevont korai Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek számára
Ez egy 2b/3. fázisú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat az ANAVEX2-73 hatásának értékelésére a napi kezelés biztonságosságára és hatékonyságára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 2b/3. fázisú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat az ANAVEX2-73 hatásának értékelésére a napi kezelés biztonságosságára és hatékonyságára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Delmont, Ausztrália
- Melbourne
-
Malvern, Ausztrália
- Hammond Health
-
Melbourne E., Ausztrália
- Melbourne
-
-
NEW
-
Sydney, NEW, Ausztrália
- Sydney
-
-
New South Wales
-
Central Coast, New South Wales, Ausztrália
- Central Coast Neurosciences Research
-
Hornsby, New South Wales, Ausztrália
- Hornsby (Northern Sydney Health)
-
Hornsby, New South Wales, Ausztrália
- Sydney
-
Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália
- KaRa MINDS
-
Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália
- Sydney
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- University of Sydney
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Sydney
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Ausztrália
- Gold Coast
-
-
Quennsland
-
Southport, Quennsland, Ausztrália
- Gold Coast Memory Disorders Clinic
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Adelaide
-
-
Victoria
-
Belmont, Victoria, Ausztrália
- Melbourne
-
Geelong, Victoria, Ausztrália
- Geelong Private Medical Centre
-
Glen Iris, Victoria, Ausztrália
- Delmont Private Hospital
-
Malvern, Victoria, Ausztrália
- Hammond Care
-
Malvern, Victoria, Ausztrália
- Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Melbourne
-
Melbourne N., Victoria, Ausztrália
- Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália
- McCusker
-
-
-
-
-
Barnsley, Egyesült Királyság
- MAC Clinical Research
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- MAC Clinical Research
-
Cannock, Egyesült Királyság
- MAC Clinical Research
-
Leeds, Egyesült Királyság
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- MAC Clinical Research
-
London, Egyesült Királyság
- Cognition Health
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College
-
Manchester, Egyesült Királyság
- MAC Clinical Research
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Cognition Health
-
-
County Teesside
-
Teesside, County Teesside, Egyesült Királyság
- MAC Clinical Research
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság
- Glasgow Memory Clinic
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság
- Cognition Health
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Brain Research Center
-
Den Bosch, Hollandia
- Brain Research Center
-
Zwolle, Hollandia
- Brain Research Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Kawartha Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Bay Crest Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité University Medicine
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország
- University of Ulm, Memory Clinic
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Németország
- Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
-
München, Bavaria, Németország
- Technical University of Munich, School of Medicine
-
-
Hessen
-
Mannheim, Hessen, Németország
- Central Institute of Mental Health
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Németország
- Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország
- University Hospital, Bonn
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország
- Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ANAVEX2-73-AD-004 kettős vak vizsgálatban való részvétel korábbi befejezése.
- A résztvevők lehetnek járóbetegek vagy egy támogatott életviteli intézmény lakói.
- A résztvevőknek rendelkezniük kell egy kijelölt tanulmányi partnerrel, aki hetente legalább 10 órát tölt a résztvevővel annak érdekében, hogy az értékelések pl. a gondozói terhek műszereit a résztvevő valódi ismeretével egészítik ki.
- Nem fordult elő 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolat a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint az elmúlt 3 hónapban (pl. aktív öngyilkossági gondolat(ok) szándékkal, de konkrét terv nélkül, vagy aktív öngyilkossági gondolat(ok) tervvel és szándékkal) VAGY öngyilkos magatartás az elmúlt 2 évben (pl. tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet vagy előkészítő cselekmények vagy magatartás).
- A résztvevő megerősítése, hogy ha fogamzóképes korú nem terhes, vizelet terhességi teszttel.
Kizárási kritériumok:
- Az előző vizsgálatból (ANAVEX2-73-AD-004) származó nemkívánatos események (AE), amelyek nem szűntek meg, mérsékeltek vagy súlyosak, valószínűleg kapcsolatban állnak a vizsgált gyógyszerrel, és a vizsgáló szerint a meghosszabbítás ellenjavallata. tanulmányi részvétel
- Bármilyen állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló személy megítélése szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálati alanyt a vizsgálatra
- Jelentős kábítószer-függőség (kivéve a nikotinfüggőséget) vagy abúzus (beleértve az alkoholt is, a DSM-V szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint) a tájékozott beleegyezés előtti utolsó két évben, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés kokaint, opioidot, fenciklidint (PCP), amfetamint vagy marihuánát a szűrés során. A pozitív gyógyszerszűrést eredményező vényköteles gyógyszerek elfogadhatók, kivéve a triciklikus antidepresszánsokat (pl. Amitriptilin, Amoxapin, Desipramin, (Norpramin) Doxepin, Imipramin (Tofranil), Nortriptilin (Pamelor), Protriptilin (Vivactil), Trimipramin (Surmontil)).
- Bármilyen ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerkészítményben található bármely segédanyaggal szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
ANAVEX2-73
|
Orális kapszulák
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: 96 hét
|
Folytassa az ANAVEX2-73 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelését
|
96 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition)
Időkeret: 96 hét
|
Változás a kiindulási értékről a 96. hétre a kognícióban az Alzheimer-kór értékelési skála-megismerése (ADAS-Cog) szerint
|
96 hét
|
|
ADCS-ADL (A mindennapi élet tevékenységei)
Időkeret: 96 hét
|
Változás a kiindulási értékről a 96. hétre a napi tevékenységek végzésének képességében az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálata – a mindennapi élet tevékenységei skála (ADCS-ADL) szerint
|
96 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANAVEX2-73-AD-EP-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .