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OLE dello studio di fase 2b/3 ANAVEX2-73-AD-004 (ATTENTION-AD)

9 agosto 2024 aggiornato da: Anavex Life Sciences Corp.

Studio di estensione in aperto per i pazienti con malattia di Alzheimer (AD) in fase iniziale arruolati nello studio ANAVEX2-73-AD-004

Questo è uno studio di estensione in aperto di fase 2b/3 per valutare gli effetti di ANAVEX2-73 sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione in aperto di fase 2b/3 per valutare gli effetti di ANAVEX2-73 sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento quotidiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Delmont, Australia
        • Melbourne
      • Malvern, Australia
        • Hammond Health
      • Melbourne E., Australia
        • Melbourne
    • NEW
      • Sydney, NEW, Australia
        • Sydney
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australia
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Hornsby (Northern Sydney Health)
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • KaRa MINDS
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • University of Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Sydney
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Gold Coast
    • Quennsland
      • Southport, Quennsland, Australia
        • Gold Coast Memory Disorders Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Adelaide
    • Victoria
      • Belmont, Victoria, Australia
        • Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Geelong Private Medical Centre
      • Glen Iris, Victoria, Australia
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Hammond Care
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Melbourne
      • Melbourne N., Victoria, Australia
        • Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • McCusker
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Bruyère Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Kawartha Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Bay Crest Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Memory Program
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite University Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania
        • University of Ulm, Memory Clinic
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Germania
        • Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
      • München, Bavaria, Germania
        • Technical University of Munich, School of Medicine
    • Hessen
      • Mannheim, Hessen, Germania
        • Central Institute of Mental Health
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Germania
        • Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania
        • University Hospital, Bonn
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania
        • Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Olanda
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Olanda
        • Brain Research Center
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito
        • MAC Clinical Research
      • Blackpool, Regno Unito
        • MAC Clinical Research
      • Cannock, Regno Unito
        • MAC Clinical Research
      • Leeds, Regno Unito
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Regno Unito
        • MAC Clinical Research
      • London, Regno Unito
        • Cognition Health
      • London, Regno Unito
        • Imperial College
      • Manchester, Regno Unito
        • MAC Clinical Research
      • Plymouth, Regno Unito
        • Cognition Health
    • County Teesside
      • Teesside, County Teesside, Regno Unito
        • MAC Clinical Research
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
        • Glasgow Memory Clinic
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito
        • Cognition Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente completamento della partecipazione allo studio in doppio cieco ANAVEX2-73-AD-004.
  • I partecipanti possono essere pazienti ambulatoriali o residenti in una struttura di residenza assistita.
  • I partecipanti devono avere un partner di studio designato, che trascorra almeno 10 ore a settimana con il partecipante, in modo che le valutazioni, ad es. gli strumenti di onere dell'accompagnatore sono completati con la vera conoscenza del partecipante.
  • Nessuna ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) negli ultimi 3 mesi (es. pensiero/i suicidario/i attivo/i con intento ma senza un piano specifico, o pensiero/i suicidario/i attivo/i con piano e intento) OPPURE comportamento suicidario negli ultimi 2 anni (es. tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo fallito o atti o comportamenti preparatori).
  • Conferma da parte del partecipante che, se in età fertile, non è incinta attraverso il test di gravidanza sulle urine.

Criteri di esclusione:

  • Eventi avversi (AE) dello studio precedente (ANAVEX2-73-AD-004) che non si sono risolti, sono moderati o gravi, giudicati possibilmente correlati o correlati al farmaco in studio e considerati dallo sperimentatore una controindicazione all'estensione partecipazione allo studio
  • Qualsiasi condizione o anomalia di laboratorio che renderebbe il soggetto, a giudizio dello sperimentatore, inadatto allo studio
  • Storia significativa di tossicodipendenza (con l'eccezione della dipendenza da nicotina) o abuso (incluso l'alcol, come definito nel DSM-V o secondo l'opinione dello sperimentatore) negli ultimi due anni prima del consenso informato, o uno screening antidroga nelle urine positivo per cocaina, oppioidi, fenciclidina (PCP), anfetamine o marijuana allo screening. Sono accettabili prescrizioni di farmaci che diano uno screening farmacologico positivo, ad eccezione degli antidepressivi triciclici (ad es. Amitriptilina, Amoxapina, Desipramina, (Norpramin) Doxepina, Imipramina (Tofranil), Nortriptilina (Pamelor), Protriptilina (Vivactil), Trimipramina (Surmontil)).
  • Qualsiasi ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
ANAVEX2-73
Droga: ANAVEX2-73
Capsule orali
Altri nomi:
  • Blarcamesine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 96 settimane
Continuare a valutare la sicurezza e la tollerabilità di ANAVEX2-73
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADAS-Cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition)
Lasso di tempo: 96 settimane
Variazione dal basale alla settimana 96 nella cognizione secondo l'Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog)
96 settimane
ADCS-ADL (Attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: 96 settimane
Variazione dal basale alla settimana 96 nella capacità di svolgere le attività quotidiane secondo l'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anavex Life Sciences Corp.

Collaboratori

Anavex Australia Pty Ltd.
Anavex Germany GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANAVEX2-73-AD-EP-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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